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Farmacogenomica dei farmaci antitrombotici: uno studio di collegamento dei registri con i registri nazionali e le biobanche in Finlandia

18 maggio 2020 aggiornato da: VTT Technical Research Centre of Finland

Farmacogenomica dei farmaci antitrombotici (studio PreMed PGx)

Questo è uno studio di coorte retrospettivo che collega i dati delle biobanche finlandesi (Helsinki Biobank, Auria Biobank e THL Biobank), database di laboratorio e registri nazionali dell'Istituto di previdenza sociale della Finlandia (Kela) e dell'Istituto nazionale di salute e benessere (THL) per indagare farmacogenomica dei farmaci antitrombotici nella popolazione finlandese. Lo scopo dello studio è valutare gli aspetti clinici ed economici dell'utilizzo dei dati genomici nel contesto della terapia farmacologica antitrombotica.

Sulla base di ricerche precedenti, nelle analisi primarie verranno utilizzati i dati relativi alle varianti alleliche in CYP2C9 e VKORC1. Gli individui con e senza specifici alleli varianti vengono confrontati rispetto alla loro risposta clinica alla terapia con warfarin. Gli individui trattati con warfarin vengono analizzati anche in relazione ad altri esiti clinici e ad un'ampia gamma di incontri sanitari.

La parte esplorativa dello studio utilizzerà metodi di classificazione basati sui dati per esplorare le associazioni genotipo-fenotipo per un gruppo più ampio di farmaci antitrombotici inclusi anticoagulanti orali diretti, clopidogrel ed eparine e possibili interazioni con altri farmaci. In questa parte verranno utilizzate 26 varianti geniche identificate in letteratura.

Il tempo di follow-up retrospettivo per i partecipanti allo studio va da gennaio 2007 a dicembre 2018, o 2 anni prima dell'acquisto del primo farmaco anticoagulante fino a 6 mesi dopo l'ultimo acquisto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da adulti con diagnosi di malattia del sistema cardiovascolare e genotipizzati per varianti in CYP2C9 e VKORC1, e che hanno utilizzato farmaci antitrombotici tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genotipizzato per CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 e VKORC1/rs9923231

  • Diagnosi con almeno uno dei seguenti:

    • Fibrillazione e flutter atriale (I48)
    • Cardiopatia ischemica (I20-I25)
    • Malattia cerebrovascolare (I63, I65, I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Aterosclerosi (I70)
    • Embolia polmonare (I26)
    • Flebiti e tromboflebiti (I80)
    • Trombosi della vena porta (I81)
    • Altre embolie e trombosi venose (I82)

  • Acquistato almeno uno dei seguenti farmaci tra il 1° gennaio 2007 e il 31 dicembre 2018:

    • Anticoagulanti: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Eparina, Enoxaparina, Dalteparina
    • Antipiastrinici: Clopidogrel, Ticagrelor, Acido acetilsalicilico

Criteri di esclusione:

  • Residenza permanente in Finlandia per meno di 12 mesi durante il periodo di follow-up
  • Acquisto di uno qualsiasi dei farmaci antitrombotici sopra elencati tra il 1 gennaio 2005 e il 31 dicembre 2006

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di complicanze emorragiche negli individui trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel range terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
TTR durante i primi tre mesi in soggetti trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Tempo per raggiungere il range terapeutico
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Tempo per raggiungere il range terapeutico negli individui trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
INR medio ponderato nel tempo
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
INR (media pesata nel tempo) durante il primo mese in soggetti trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza delle visite ambulatoriali
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di visite ambulatoriali causate da sanguinamento in soggetti trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza delle visite di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di visite di laboratorio correlate al trattamento con warfarin in soggetti trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Il numero di test di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Il numero di test di laboratorio eseguiti test di laboratorio relativi al trattamento con warfarin in soggetti trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza delle visite al pronto soccorso (ER).
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di visite di pronto soccorso causate da sanguinamento, infarto del miocardio o infarto cerebrale in soggetti trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Ricoveri causati da sanguinamento, infarto del miocardio o infarto cerebrale in soggetti trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Il numero di giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Il numero di giorni di degenza causati da sanguinamento, infarto del miocardio o infarto cerebrale in individui trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza delle procedure mediche
Lasso di tempo: Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento
Incidenza di procedure mediche causate da sanguinamento, infarto del miocardio o infarto cerebrale in soggetti trattati con warfarin
Durante il trattamento con warfarin e oltre 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VTT Technical Research Centre of Finland

Collaboratori

Social Insurance Institution, Finland
Finnish Institute for Health and Welfare
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Helsinki Biobank
THL Biobank
Auria Biobank

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Investigatore principale: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreMed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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