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Pharmacogenomics of Antithrombotic Drugs – eine Registerverknüpfungsstudie mit nationalen Registern und Biobanken in Finnland

18. Mai 2020 aktualisiert von: VTT Technical Research Centre of Finland

Pharmakogenomik von Antithrombotika (PreMed PGx-Studie)

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die Daten aus finnischen Biobanken (Helsinki Biobank, Auria Biobank und THL Biobank), Labordatenbanken und nationalen Registern der finnischen Sozialversicherungsanstalt (Kela) und des National Institute of Health and Welfare (THL) verknüpft, um sie zu untersuchen Pharmakogenomik von Antithrombotika in der finnischen Bevölkerung. Ziel der Studie ist es, klinische und ökonomische Aspekte der Nutzung genomischer Daten im Rahmen einer antithrombotischen Arzneimitteltherapie zu bewerten.

Basierend auf früheren Forschungsergebnissen werden Daten zu Allelvarianten in CYP2C9 und VKORC1 in den Primäranalysen verwendet. Personen mit und ohne spezifische Allele-Varianten werden hinsichtlich ihrer klinischen Reaktion auf die Warfarin-Therapie verglichen. Mit Warfarin behandelte Personen werden auch in Bezug auf andere klinische Ergebnisse und eine breite Palette von Kontakten im Gesundheitswesen analysiert.

Der explorative Teil der Studie wird datengesteuerte Klassifikationsmethoden anwenden, um Genotyp-Phänotyp-Assoziationen für eine größere Gruppe von Antithrombosemitteln, einschließlich direkter oraler Antikoagulanzien, Clopidogrel und Heparine, sowie mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen. In diesem Teil werden 26 in der Literatur identifizierte Genvarianten verwendet.

Die retrospektive Nachbeobachtungszeit für die Studienteilnehmer erstreckt sich von Januar 2007 bis Dezember 2018 oder 2 Jahre vor dem Kauf des ersten gerinnungshemmenden Medikaments bis 6 Monate nach dem letzten Kauf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Multiple Locations, Finnland
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, bei denen eine Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems diagnostiziert und für Varianten in CYP2C9 und VKORC1 genotypisiert wurde und die zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2018 antithrombotische Arzneimittel eingenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotypisiert für CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 und VKORC1/rs9923231

  • Mit mindestens einer der folgenden Diagnosen:

    • Vorhofflimmern und -flattern (I48)
    • Ischämische Herzkrankheit (I20-I25)
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung (I63, I65, I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Atherosklerose (I70)
    • Lungenembolie (I26)
    • Phlebitis und Thrombophlebitis (I80)
    • Pfortaderthrombose (I81)
    • Andere venöse Embolien und Thrombosen (I82)

  • Mindestens eines der folgenden Medikamente zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Dezember 2018 gekauft:

    • Antikoagulantien: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
    • Thrombozytenaggregationshemmer: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalicylsäure

Ausschlusskriterien:

  • Ständiger Wohnsitz in Finnland weniger als 12 Monate während des Nachbeobachtungszeitraums
  • Kauf eines der oben aufgeführten antithrombotischen Medikamente zwischen dem 1. Januar 2005 und dem 31. Dezember 2006

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz von Blutungskomplikationen bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im therapeutischen Bereich (TTR)
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
TTR während der ersten drei Monate bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Zeit, um den therapeutischen Bereich zu erreichen
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen Bereichs bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Zeitgewichteter Mittelwert INR
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
INR (zeitlich gewichteter Mittelwert) während des ersten Monats bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit ambulanter Besuche
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz ambulanter Besuche aufgrund von Blutungen bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von Laborbesuchen
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von Laborbesuchen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Warfarin bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der Labortests
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl der durchgeführten Labortests Labortests im Zusammenhang mit der Behandlung mit Warfarin bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme (ER).
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz von ER-Besuchen aufgrund von Blutungen, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Blutungen, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt bei mit Warfarin behandelten Personen
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Die Zahl der stationären Krankenhaustage
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Die Anzahl stationärer Tage, die durch Blutungen, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt bei mit Warfarin behandelten Personen verursacht wurden
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit medizinischer Verfahren
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung
Inzidenz medizinischer Eingriffe, die durch Blutungen, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt bei mit Warfarin behandelten Personen verursacht wurden
Während der Behandlung mit Warfarin und länger als 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VTT Technical Research Centre of Finland

Mitarbeiter

Social Insurance Institution, Finland
Finnish Institute for Health and Welfare
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Helsinki Biobank
THL Biobank
Auria Biobank

Ermittler

  • Studienleiter: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Hauptermittler: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreMed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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