Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomik av antitrombotiska läkemedel - en registerkopplingsstudie med nationella register och biobanker i Finland

18 maj 2020 uppdaterad av: VTT Technical Research Centre of Finland

Farmakogenomik av antitrombotiska läkemedel (PreMed PGx-studie)

Detta är en retrospektiv kohortstudie som länkar samman data från finländska biobanker (Helsingfors Biobank, Auria Biobank och THL Biobank), laboratoriedatabaser och nationella register för Folkpensionsanstalten i Finland (FPA) och Statens institut för hälsa och välfärd (THL) för att undersöka farmakogenomik av antitrombotiska läkemedel i den finska befolkningen. Syftet med studien är att bedöma kliniska och ekonomiska aspekter av att använda genomiska data i samband med antitrombotisk läkemedelsbehandling.

Baserat på tidigare forskning kommer data om variantalleler i CYP2C9 och VKORC1 att användas i de primära analyserna. Individer med och utan specifika variantalleler jämförs med avseende på deras kliniska svar på warfarinterapi. Warfarinbehandlade individer analyseras också i relation till andra kliniska utfall och ett brett utbud av vårdmöten.

Den explorativa delen av studien kommer att använda datadrivna klassificeringsmetoder för att utforska genotyp-fenotypassociationer för en större grupp av antitrombotiska läkemedel inklusive direkta orala antikoagulantia, klopidogrel och hepariner och möjliga interaktioner med andra läkemedel. I denna del kommer 26 genvarianter identifierade i litteraturen att användas.

Den retrospektiva uppföljningstiden för studiedeltagarna är från januari 2007 till december 2018, eller 2 år innan det första antikoagulerande läkemedlet köps in till 6 månader efter det senaste köpet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7005

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Multiple Locations, Finland
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna som diagnostiserats med en sjukdom i det kardiovaskulära systemet och genotypade för varianter i CYP2C9 och VKORC1, och som har använt antitrombotiska läkemedel mellan 1 januari 2007 - 31 december 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotypad för CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 och VKORC1/rs9923231
  • Diagnostiserats med minst ett av följande:

    • Förmaksflimmer och fladder (I48)
    • Ischemisk hjärtsjukdom (I20-I25)
    • Cerebrovaskulär sjukdom (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Åderförkalkning (I70)
    • Lungemboli (I26)
    • Flebit och tromboflebit (I80)
    • Portal ventrombos (I81)
    • Annan venemboli och tromboser (I82)
  • Köpte minst ett av följande läkemedel mellan 1 januari 2007 - 31 december 2018:

    • Antikoagulantia: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
    • Trombocythämmare: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalicylsyra

Exklusions kriterier:

  • Permanent bosättning i Finland mindre än 12 månader under uppföljningsperioden
  • Inköp av något av de antitrombotiska läkemedlen som anges ovan mellan 1 januari 2005 - 31 december 2006

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Förekomst av blödningskomplikationer hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i terapiområdet (TTR)
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
TTR under de första tre månaderna hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Dags att nå terapeutisk räckvidd
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Dags att nå terapeutiskt intervall hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Tidsvikt medelvärde INR
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
INR (tidsvägt medelvärde) under den första månaden hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Förekomst av öppenvårdsbesök
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Förekomst av öppenvårdsbesök orsakade av blödning hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Förekomst av laboratoriebesök
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Förekomst av laboratoriebesök relaterade till warfarinbehandling hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Antalet laboratorietester
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Antalet utförda laboratorietester laboratorietester relaterade till warfarinbehandling hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Förekomst av akutbesök (ER).
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Incidensen av akutbesök orsakade av blödning, hjärtinfarkt eller hjärninfarkt hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Incidens av sjukhusinläggningar
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Sjukhusinläggningar orsakade av blödning, hjärtinfarkt eller hjärninfarkt hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Antalet sjukhusdagar
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Antalet slutenvårdsdagar orsakade av blödning, hjärtinfarkt eller hjärninfarkt hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Förekomst av medicinska ingrepp
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
Förekomst av medicinska ingrepp orsakade av blödning, hjärtinfarkt eller hjärninfarkt hos warfarinbehandlade individer
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Huvudutredare: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PreMed

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-interventionsstudie

3
Prenumerera