- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04001166
Farmakogenomik av antitrombotiska läkemedel - en registerkopplingsstudie med nationella register och biobanker i Finland
Farmakogenomik av antitrombotiska läkemedel (PreMed PGx-studie)
Detta är en retrospektiv kohortstudie som länkar samman data från finländska biobanker (Helsingfors Biobank, Auria Biobank och THL Biobank), laboratoriedatabaser och nationella register för Folkpensionsanstalten i Finland (FPA) och Statens institut för hälsa och välfärd (THL) för att undersöka farmakogenomik av antitrombotiska läkemedel i den finska befolkningen. Syftet med studien är att bedöma kliniska och ekonomiska aspekter av att använda genomiska data i samband med antitrombotisk läkemedelsbehandling.
Baserat på tidigare forskning kommer data om variantalleler i CYP2C9 och VKORC1 att användas i de primära analyserna. Individer med och utan specifika variantalleler jämförs med avseende på deras kliniska svar på warfarinterapi. Warfarinbehandlade individer analyseras också i relation till andra kliniska utfall och ett brett utbud av vårdmöten.
Den explorativa delen av studien kommer att använda datadrivna klassificeringsmetoder för att utforska genotyp-fenotypassociationer för en större grupp av antitrombotiska läkemedel inklusive direkta orala antikoagulantia, klopidogrel och hepariner och möjliga interaktioner med andra läkemedel. I denna del kommer 26 genvarianter identifierade i litteraturen att användas.
Den retrospektiva uppföljningstiden för studiedeltagarna är från januari 2007 till december 2018, eller 2 år innan det första antikoagulerande läkemedlet köps in till 6 månader efter det senaste köpet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genotypad för CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 och VKORC1/rs9923231
Diagnostiserats med minst ett av följande:
- Förmaksflimmer och fladder (I48)
- Ischemisk hjärtsjukdom (I20-I25)
- Cerebrovaskulär sjukdom (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
- Åderförkalkning (I70)
- Lungemboli (I26)
- Flebit och tromboflebit (I80)
- Portal ventrombos (I81)
- Annan venemboli och tromboser (I82)
Köpte minst ett av följande läkemedel mellan 1 januari 2007 - 31 december 2018:
- Antikoagulantia: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
- Trombocythämmare: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalicylsyra
Exklusions kriterier:
- Permanent bosättning i Finland mindre än 12 månader under uppföljningsperioden
- Inköp av något av de antitrombotiska läkemedlen som anges ovan mellan 1 januari 2005 - 31 december 2006
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Förekomst av blödningskomplikationer hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i terapiområdet (TTR)
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
TTR under de första tre månaderna hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Dags att nå terapeutisk räckvidd
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Dags att nå terapeutiskt intervall hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Tidsvikt medelvärde INR
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
INR (tidsvägt medelvärde) under den första månaden hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Förekomst av öppenvårdsbesök
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Förekomst av öppenvårdsbesök orsakade av blödning hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Förekomst av laboratoriebesök
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Förekomst av laboratoriebesök relaterade till warfarinbehandling hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Antalet laboratorietester
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Antalet utförda laboratorietester laboratorietester relaterade till warfarinbehandling hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Förekomst av akutbesök (ER).
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Incidensen av akutbesök orsakade av blödning, hjärtinfarkt eller hjärninfarkt hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Incidens av sjukhusinläggningar
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Sjukhusinläggningar orsakade av blödning, hjärtinfarkt eller hjärninfarkt hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Antalet sjukhusdagar
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Antalet slutenvårdsdagar orsakade av blödning, hjärtinfarkt eller hjärninfarkt hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Förekomst av medicinska ingrepp
Tidsram: Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Förekomst av medicinska ingrepp orsakade av blödning, hjärtinfarkt eller hjärninfarkt hos warfarinbehandlade individer
|
Under warfarinbehandling och längre än 6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
- Huvudutredare: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PreMed
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-interventionsstudie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OkändDrogmissbruk | Opiatberoende | Opioidrelaterade störningar | Narkotikamissbruk
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien