- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001166
Farmakogenomika antitrombotických léků – studie propojení registrů s národními registry a biobankami ve Finsku
Farmakogenomika antitrombotických léků (studie PreMed PGx)
Toto je retrospektivní kohortová studie spojující data z finských Biobank (Helsinki Biobank, Auria Biobank a THL Biobank), laboratorních databází a národních registrů Finské sociální pojišťovny (Kela) a Národního institutu zdraví a sociální péče (THL). farmakogenomika antitrombotik ve finské populaci. Účelem studie je posoudit klinické a ekonomické aspekty využití genomických dat v kontextu antitrombotické farmakoterapie.
Na základě dřívějšího výzkumu budou v primárních analýzách použita data týkající se variant alel v CYP2C9 a VKORC1. Jedinci se specifickými variantními alelami a bez nich jsou porovnáni s ohledem na jejich klinickou odpověď na terapii warfarinem. Jedinci léčení warfarinem jsou také analyzováni ve vztahu k dalším klinickým výsledkům a širokému spektru zdravotních setkání.
Průzkumná část studie bude využívat klasifikační metody založené na datech ke zkoumání genotypově-fenotypových asociací pro větší skupinu antitrombotik včetně přímých perorálních antikoagulancií, klopidogrelu a heparinů a možných interakcí s jinými léky. V této části bude použito 26 genových variant identifikovaných v literatuře.
Retrospektivní doba sledování pro účastníky studie je od ledna 2007 do prosince 2018 nebo 2 roky před zakoupením prvního antikoagulačního léku do 6 měsíců po posledním nákupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Finsko
- To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Genotypováno pro CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 a VKORC1/rs9923231
Diagnostikováno alespoň jedním z následujících:
- Fibrilace a flutter síní (I48)
- Ischemická choroba srdeční (I20-I25)
- Cévní onemocnění mozku (I63, I65, I66, 167,2, I69,3-I69,8)
- Ateroskleróza (I70)
- Plicní embolie (I26)
- Flebitida a tromboflebitida (I80)
- Trombóza portální žíly (I81)
- Jiná žilní embolie a trombóza (I82)
V období od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2018 jste zakoupili alespoň jeden z následujících léků:
- Antikoagulancia: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
- Protidestičkové látky: Clopidogrel, Ticagrelor, Kyselina acetylsalicylová
Kritéria vyloučení:
- Trvalý pobyt ve Finsku méně než 12 měsíců během období sledování
- Nákup některého z výše uvedených antitrombotik v období od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2006
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt krvácivých komplikací u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas v terapeutickém rozsahu (TTR)
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
TTR během prvních tří měsíců u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Čas dosáhnout terapeutického rozmezí
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Čas k dosažení terapeutického rozmezí u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Časově vážený průměr INR
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
INR (časově vážený průměr) během prvního měsíce u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt návštěv ambulantních pacientů
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt ambulantních návštěv způsobených krvácením u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt návštěv laboratoří
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt laboratorních návštěv souvisejících s léčbou warfarinem u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Počet laboratorních testů
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Počet provedených laboratorních testů laboratorních testů souvisejících s léčbou warfarinem u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt návštěv pohotovosti (ER).
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt návštěv na pohotovosti způsobených krvácením, infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Četnost přijetí do nemocnice
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Hospitalizace způsobené krvácením, infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Počet dní hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Počet dní hospitalizace způsobených krvácením, infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Incidence lékařských zákroků
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Výskyt lékařských zákroků způsobených krvácením, infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem u jedinců léčených warfarinem
|
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PreMed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neintervenční studie
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno