Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika antitrombotických léků – studie propojení registrů s národními registry a biobankami ve Finsku

18. května 2020 aktualizováno: VTT Technical Research Centre of Finland

Farmakogenomika antitrombotických léků (studie PreMed PGx)

Toto je retrospektivní kohortová studie spojující data z finských Biobank (Helsinki Biobank, Auria Biobank a THL Biobank), laboratorních databází a národních registrů Finské sociální pojišťovny (Kela) a Národního institutu zdraví a sociální péče (THL). farmakogenomika antitrombotik ve finské populaci. Účelem studie je posoudit klinické a ekonomické aspekty využití genomických dat v kontextu antitrombotické farmakoterapie.

Na základě dřívějšího výzkumu budou v primárních analýzách použita data týkající se variant alel v CYP2C9 a VKORC1. Jedinci se specifickými variantními alelami a bez nich jsou porovnáni s ohledem na jejich klinickou odpověď na terapii warfarinem. Jedinci léčení warfarinem jsou také analyzováni ve vztahu k dalším klinickým výsledkům a širokému spektru zdravotních setkání.

Průzkumná část studie bude využívat klasifikační metody založené na datech ke zkoumání genotypově-fenotypových asociací pro větší skupinu antitrombotik včetně přímých perorálních antikoagulancií, klopidogrelu a heparinů a možných interakcí s jinými léky. V této části bude použito 26 genových variant identifikovaných v literatuře.

Retrospektivní doba sledování pro účastníky studie je od ledna 2007 do prosince 2018 nebo 2 roky před zakoupením prvního antikoagulačního léku do 6 měsíců po posledním nákupu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7005

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Finsko
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří dospělí s diagnostikovaným onemocněním kardiovaskulárního systému a genotypizovaní pro varianty CYP2C9 a VKORC1, kteří užívali antitrombotika v období od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotypováno pro CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 a VKORC1/rs9923231
  • Diagnostikováno alespoň jedním z následujících:

    • Fibrilace a flutter síní (I48)
    • Ischemická choroba srdeční (I20-I25)
    • Cévní onemocnění mozku (I63, I65, I66, 167,2, I69,3-I69,8)
    • Ateroskleróza (I70)
    • Plicní embolie (I26)
    • Flebitida a tromboflebitida (I80)
    • Trombóza portální žíly (I81)
    • Jiná žilní embolie a trombóza (I82)
  • V období od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2018 jste zakoupili alespoň jeden z následujících léků:

    • Antikoagulancia: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
    • Protidestičkové látky: Clopidogrel, Ticagrelor, Kyselina acetylsalicylová

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý pobyt ve Finsku méně než 12 měsíců během období sledování
  • Nákup některého z výše uvedených antitrombotik v období od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2006

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Výskyt krvácivých komplikací u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v terapeutickém rozsahu (TTR)
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
TTR během prvních tří měsíců u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Čas dosáhnout terapeutického rozmezí
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Čas k dosažení terapeutického rozmezí u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Časově vážený průměr INR
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
INR (časově vážený průměr) během prvního měsíce u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Výskyt návštěv ambulantních pacientů
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Výskyt ambulantních návštěv způsobených krvácením u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Výskyt návštěv laboratoří
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Výskyt laboratorních návštěv souvisejících s léčbou warfarinem u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Počet laboratorních testů
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Počet provedených laboratorních testů laboratorních testů souvisejících s léčbou warfarinem u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Výskyt návštěv pohotovosti (ER).
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Výskyt návštěv na pohotovosti způsobených krvácením, infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Četnost přijetí do nemocnice
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Hospitalizace způsobené krvácením, infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Počet dní hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Počet dní hospitalizace způsobených krvácením, infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Incidence lékařských zákroků
Časové okno: Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě
Výskyt lékařských zákroků způsobených krvácením, infarktem myokardu nebo mozkovým infarktem u jedinců léčených warfarinem
Během léčby warfarinem a déle než 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PreMed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

3
Předplatit