Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика антитромботических препаратов — исследование связи регистров с национальными реестрами и биобанками в Финляндии

18 мая 2020 г. обновлено: VTT Technical Research Centre of Finland

Фармакогеномика антитромботических препаратов (исследование PreMed PGx)

Это ретроспективное когортное исследование, объединяющее данные финских биобанков (Хельсинкский биобанк, Auria Biobank и THL Biobank), лабораторных баз данных и национальных реестров Учреждения социального страхования Финляндии (Kela) и Национального института здравоохранения и социального обеспечения (THL) для изучения Фармакогеномика антитромботических препаратов у населения Финляндии. Цель исследования — оценить клинико-экономические аспекты использования геномных данных в контексте антитромботической лекарственной терапии.

Основываясь на более ранних исследованиях, в первичном анализе будут использоваться данные о вариантных аллелях CYP2C9 и VKORC1. Лица со специфическими вариантными аллелями и без них сравнивают в отношении их клинического ответа на терапию варфарином. Лица, получавшие варфарин, также анализируются в отношении других клинических исходов и широкого круга обращений за медицинской помощью.

В исследовательской части исследования будут использоваться методы классификации на основе данных для изучения ассоциаций генотип-фенотип для большей группы антитромботических препаратов, включая прямые пероральные антикоагулянты, клопидогрел и гепарины, а также возможных взаимодействий с другими препаратами. В этой части будут использованы 26 вариантов генов, идентифицированных в литературе.

Ретроспективное наблюдение за участниками исследования — с января 2007 г. по декабрь 2018 г. или за 2 года до покупки первого антикоагулянта до 6 месяцев после последней покупки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7005

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Multiple Locations, Финляндия
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют взрослые с диагнозом заболевания сердечно-сосудистой системы, генотипированные по вариантам CYP2C9 и VKORC1, принимавшие антитромботические препараты в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2018 г.

Описание

Критерии включения:

  • Генотипирован по CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 и VKORC1/rs9923231.

  • Установлен хотя бы один из следующих диагнозов:

    • Фибрилляция и трепетание предсердий (I48)
    • Ишемическая болезнь сердца (I20-I25)
    • Цереброваскулярная болезнь (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Атеросклероз (I70)
    • Легочная эмболия (I26)
    • Флебит и тромбофлебит (I80)
    • Тромбоз воротной вены (I81)
    • Другие венозные эмболии и тромбозы (I82)

  • Купили хотя бы один из следующих препаратов в период с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2018 г.:

    • Антикоагулянты: Варфарин, Дабигатран, Апиксабан, Ривароксабан, Эдоксабан, Гепарин, Эноксапарин, Далтепарин
    • Антиагреганты: клопидогрел, тикагрелор, ацетилсалициловая кислота.

Критерий исключения:

  • ПМЖ в Финляндии менее 12 месяцев в течение последующего периода
  • Приобретение любого из перечисленных выше антитромботических препаратов в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2006 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота геморрагических осложнений у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в терапевтическом диапазоне (TTR)
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
TTR в течение первых трех месяцев у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Время достижения терапевтического диапазона
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Время достижения терапевтического диапазона у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Среднее МНО, взвешенное по времени
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
МНО (средневзвешенное по времени) в течение первого месяца у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота амбулаторных посещений
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота амбулаторных обращений в связи с кровотечением у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота посещений лаборатории
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота визитов в лабораторию, связанных с лечением варфарином, у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Количество лабораторных исследований
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Количество проведенных лабораторных исследований Лабораторные исследования, связанные с лечением варфарином у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота обращений в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота обращений в отделение неотложной помощи, вызванных кровотечением, инфарктом миокарда или инфарктом мозга у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота госпитализаций
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Госпитализация, вызванная кровотечением, инфарктом миокарда или инфарктом мозга у лиц, получавших варфарин.
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Количество дней стационарного лечения
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Количество дней стационарного лечения, вызванных кровотечением, инфарктом миокарда или инфарктом мозга у лиц, получавших варфарин.
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота медицинских процедур
Временное ограничение: Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения
Частота медицинских процедур, вызванных кровотечением, инфарктом миокарда или инфарктом мозга у лиц, получавших варфарин
Во время лечения варфарином и в течение 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VTT Technical Research Centre of Finland

Соавторы

Social Insurance Institution, Finland
Finnish Institute for Health and Welfare
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Helsinki Biobank
THL Biobank
Auria Biobank

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Главный следователь: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PreMed

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться