Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika leków przeciwzakrzepowych — badanie powiązań między rejestrami a krajowymi rejestrami i biobankami w Finlandii

18 maja 2020 zaktualizowane przez: VTT Technical Research Centre of Finland

Farmakogenomika leków przeciwzakrzepowych (badanie PreMed PGx)

Jest to retrospektywne badanie kohortowe łączące dane z fińskich biobanków (Helsinki Biobank, Auria Biobank i THL Biobank), laboratoryjnych baz danych oraz krajowych rejestrów fińskiego zakładu ubezpieczeń społecznych (Kela) i Narodowego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej (THL) w celu zbadania Farmakogenomika leków przeciwzakrzepowych w populacji fińskiej. Celem pracy jest ocena klinicznych i ekonomicznych aspektów wykorzystania danych genomowych w kontekście farmakoterapii przeciwzakrzepowej.

Bazując na wcześniejszych badaniach, w analizach pierwotnych zostaną wykorzystane dane dotyczące wariantów alleli w CYP2C9 i VKORC1. Osoby ze specyficznymi wariantami alleli i bez nich są porównywane pod względem odpowiedzi klinicznej na terapię warfaryną. Osoby leczone warfaryną są również analizowane w odniesieniu do innych wyników klinicznych i szerokiego zakresu wizyt w opiece zdrowotnej.

Eksploracyjna część badania wykorzysta metody klasyfikacji oparte na danych w celu zbadania powiązań genotyp-fenotyp dla większej grupy leków przeciwzakrzepowych, w tym bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych, klopidogrelu i heparyny oraz możliwych interakcji z innymi lekami. W tej części wykorzystanych zostanie 26 zidentyfikowanych w literaturze wariantów genów.

Okres obserwacji retrospektywnej dla uczestników badania to okres od stycznia 2007 do grudnia 2018 lub 2 lata przed zakupem pierwszego leku przeciwzakrzepowego do 6 miesięcy od ostatniego zakupu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z osób dorosłych z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego i genotypem w kierunku wariantów CYP2C9 i VKORC1, które stosowały leki przeciwzakrzepowe w okresie od 1 stycznia 2007 do 31 grudnia 2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotypowano dla CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 i VKORC1/rs9923231

  • Zdiagnozowano co najmniej jedno z poniższych:

    • Migotanie i trzepotanie przedsionków (I48)
    • Choroba niedokrwienna serca (I20-I25)
    • Choroba naczyń mózgowych (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Miażdżyca (I70)
    • Zatorowość płucna (I26)
    • Zapalenie żył i zakrzepowe zapalenie żył (I80)
    • Zakrzepica żyły wrotnej (I81)
    • Inna zatorowość i zakrzepica żylna (I82)

  • Kupił co najmniej jeden z następujących leków w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2018 r.:

    • Leki przeciwzakrzepowe: warfaryna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban, heparyna, enoksaparyna, dalteparyna
    • Leki przeciwpłytkowe: klopidogrel, tikagrelor, kwas acetylosalicylowy

Kryteria wyłączenia:

  • Stały pobyt w Finlandii krótszy niż 12 miesięcy w okresie obserwacji
  • Zakup któregokolwiek z wyżej wymienionych leków przeciwzakrzepowych w okresie od 1 stycznia 2005 do 31 grudnia 2006

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość występowania powikłań krwotocznych u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie terapeutycznym (TTR)
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
TTR w ciągu pierwszych trzech miesięcy u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Czas na osiągnięcie zakresu terapeutycznego
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Czas osiągnięcia zakresu terapeutycznego u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Średnia ważona w czasie INR
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
INR (średnia ważona w czasie) w pierwszym miesiącu u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość wizyt ambulatoryjnych z powodu krwawienia u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość wizyt laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość wizyt laboratoryjnych związanych z leczeniem warfaryną u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba wykonanych badań laboratoryjnych Badania laboratoryjne związane z leczeniem warfaryną u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość wizyt na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość wizyt na SOR spowodowanych krwawieniem, zawałem mięśnia sercowego lub zawałem mózgu u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Incydentalność przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Hospitalizacje spowodowane krwawieniem, zawałem mięśnia sercowego lub zawałem mózgu u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba dni hospitalizacji z powodu krwawienia, zawału mięśnia sercowego lub zawału mózgu u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Incydentalność procedur medycznych
Ramy czasowe: Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość zabiegów medycznych spowodowanych krwawieniem, zawałem mięśnia sercowego lub zawałem mózgu u osób leczonych warfaryną
Podczas leczenia warfaryną i dłużej niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VTT Technical Research Centre of Finland

Współpracownicy

Social Insurance Institution, Finland
Finnish Institute for Health and Welfare
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Hospital District of Southwestern Finland
Helsinki Biobank
THL Biobank
Auria Biobank

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Główny śledczy: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreMed

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj