- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04001166
Farmakogenomik af antitrombotiske lægemidler - en registerkoblingsundersøgelse med nationale registre og biobanker i Finland
Farmakogenomi af antitrombotiske lægemidler (PreMed PGx-undersøgelse)
Dette er et retrospektivt kohortestudie, der forbinder data fra finske biobanker (Helsinki Biobank, Auria Biobank og THL Biobank), laboratoriedatabaser og nationale registre for Social Insurance Institution of Finland (Kela) og National Institute of Health and Welfare (THL) for at undersøge farmakogenomi af antitrombotiske lægemidler i den finske befolkning. Formålet med undersøgelsen er at vurdere kliniske og økonomiske aspekter ved brug af genomiske data i forbindelse med antitrombotisk lægemiddelbehandling.
Baseret på tidligere forskning vil data vedrørende variantalleler i CYP2C9 og VKORC1 blive brugt i de primære analyser. Individer med og uden specifikke variantalleler sammenlignes med hensyn til deres kliniske respons på warfarinbehandling. Warfarin-behandlede individer analyseres også i forhold til andre kliniske resultater og en bred vifte af møder i sundhedsvæsenet.
Den eksplorative del af undersøgelsen vil anvende datadrevne klassificeringsmetoder til at udforske genotype-fænotype-associationer for en større gruppe af antitrombotiske lægemidler, herunder direkte orale antikoagulantia, clopidogrel og hepariner og mulige interaktioner med andre lægemidler. I denne del vil 26 genvarianter identificeret i litteraturen blive brugt.
Den retrospektive opfølgningstid for studiedeltagerne er fra januar 2007 til december 2018, eller 2 år før det første antikoagulerende lægemiddel købes indtil 6 måneder efter sidste køb.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genotyperet for CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 og VKORC1/rs9923231
Diagnosticeret med mindst én af følgende:
- Atrieflimren og fladder (I48)
- Iskæmisk hjertesygdom (I20-I25)
- Cerebrovaskulær sygdom (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
- Åreforkalkning (I70)
- Lungeemboli (I26)
- Flebitis og tromboflebitis (I80)
- Portal venetrombose (I81)
- Anden venøs emboli og trombose (I82)
Købte mindst et af følgende lægemidler mellem 1. januar 2007 - 31. december 2018:
- Antikoagulantia: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
- Blodpladehæmmende: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalicylsyre
Ekskluderingskriterier:
- Permanent ophold i Finland mindre end 12 måneder i opfølgningsperioden
- Køb af et af de antitrombotiske lægemidler nævnt ovenfor mellem 1. januar 2005 - 31. december 2006
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Forekomst af blødningskomplikationer hos warfarinbehandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time in Therapeutic Range (TTR)
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
TTR i de første tre måneder hos warfarin-behandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Tid til at nå terapeutisk rækkevidde
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Tid til at nå terapeutisk rækkevidde hos warfarin-behandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Tidsvægtet gennemsnitlig INR
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
INR (tidsvægtet gennemsnit) i løbet af den første måned hos warfarinbehandlede individer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Forekomst af ambulante besøg
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Hyppighed af ambulante besøg forårsaget af blødning hos warfarin-behandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Forekomst af laboratoriebesøg
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Forekomst af laboratoriebesøg relateret til warfarinbehandling hos warfarinbehandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Antallet af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Antallet af udførte laboratorietests laboratorietests relateret til warfarinbehandling hos warfarinbehandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Forekomst af skadestuebesøg (ER).
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Hyppighed af skadestuebesøg forårsaget af blødning, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarin-behandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Incidens af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Hospitalsindlæggelser forårsaget af blødning, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarin-behandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Antallet af hospitalsdage
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Antallet af indlagte dage forårsaget af blødning, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarin-behandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Forekomst af medicinske procedurer
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Forekomst af medicinske procedurer forårsaget af blødning, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarin-behandlede personer
|
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
- Ledende efterforsker: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PreMed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-interventionsundersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater