Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomik af antitrombotiske lægemidler - en registerkoblingsundersøgelse med nationale registre og biobanker i Finland

18. maj 2020 opdateret af: VTT Technical Research Centre of Finland

Farmakogenomi af antitrombotiske lægemidler (PreMed PGx-undersøgelse)

Dette er et retrospektivt kohortestudie, der forbinder data fra finske biobanker (Helsinki Biobank, Auria Biobank og THL Biobank), laboratoriedatabaser og nationale registre for Social Insurance Institution of Finland (Kela) og National Institute of Health and Welfare (THL) for at undersøge farmakogenomi af antitrombotiske lægemidler i den finske befolkning. Formålet med undersøgelsen er at vurdere kliniske og økonomiske aspekter ved brug af genomiske data i forbindelse med antitrombotisk lægemiddelbehandling.

Baseret på tidligere forskning vil data vedrørende variantalleler i CYP2C9 og VKORC1 blive brugt i de primære analyser. Individer med og uden specifikke variantalleler sammenlignes med hensyn til deres kliniske respons på warfarinbehandling. Warfarin-behandlede individer analyseres også i forhold til andre kliniske resultater og en bred vifte af møder i sundhedsvæsenet.

Den eksplorative del af undersøgelsen vil anvende datadrevne klassificeringsmetoder til at udforske genotype-fænotype-associationer for en større gruppe af antitrombotiske lægemidler, herunder direkte orale antikoagulantia, clopidogrel og hepariner og mulige interaktioner med andre lægemidler. I denne del vil 26 genvarianter identificeret i litteraturen blive brugt.

Den retrospektive opfølgningstid for studiedeltagerne er fra januar 2007 til december 2018, eller 2 år før det første antikoagulerende lægemiddel købes indtil 6 måneder efter sidste køb.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Finland
        • To learn more about this study, you or your doctor may contact the study research staff using the contact information provided by the sponsor.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne diagnosticeret med en sygdom i det kardiovaskulære system og genotypet for varianter i CYP2C9 og VKORC1, og som har brugt antitrombotiske lægemidler mellem 1. januar 2007 - 31. december 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotyperet for CYP2C9/rs1799853, CYP2C9/rs1057910 og VKORC1/rs9923231
  • Diagnosticeret med mindst én af følgende:

    • Atrieflimren og fladder (I48)
    • Iskæmisk hjertesygdom (I20-I25)
    • Cerebrovaskulær sygdom (I63,I65,I66, 167.2, I69.3-I69.8)
    • Åreforkalkning (I70)
    • Lungeemboli (I26)
    • Flebitis og tromboflebitis (I80)
    • Portal venetrombose (I81)
    • Anden venøs emboli og trombose (I82)
  • Købte mindst et af følgende lægemidler mellem 1. januar 2007 - 31. december 2018:

    • Antikoagulantia: Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Heparin, Enoxaparin, Dalteparin
    • Blodpladehæmmende: Clopidogrel, Ticagrelor, Acetylsalicylsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent ophold i Finland mindre end 12 måneder i opfølgningsperioden
  • Køb af et af de antitrombotiske lægemidler nævnt ovenfor mellem 1. januar 2005 - 31. december 2006

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Forekomst af blødningskomplikationer hos warfarinbehandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time in Therapeutic Range (TTR)
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
TTR i de første tre måneder hos warfarin-behandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Tid til at nå terapeutisk rækkevidde
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Tid til at nå terapeutisk rækkevidde hos warfarin-behandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Tidsvægtet gennemsnitlig INR
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
INR (tidsvægtet gennemsnit) i løbet af den første måned hos warfarinbehandlede individer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Forekomst af ambulante besøg
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Hyppighed af ambulante besøg forårsaget af blødning hos warfarin-behandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Forekomst af laboratoriebesøg
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Forekomst af laboratoriebesøg relateret til warfarinbehandling hos warfarinbehandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Antallet af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Antallet af udførte laboratorietests laboratorietests relateret til warfarinbehandling hos warfarinbehandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Forekomst af skadestuebesøg (ER).
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Hyppighed af skadestuebesøg forårsaget af blødning, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarin-behandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Incidens af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Hospitalsindlæggelser forårsaget af blødning, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarin-behandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Antallet af hospitalsdage
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Antallet af indlagte dage forårsaget af blødning, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarin-behandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Forekomst af medicinske procedurer
Tidsramme: Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen
Forekomst af medicinske procedurer forårsaget af blødning, myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt hos warfarin-behandlede personer
Under warfarinbehandling og mere end 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jari Ahola, VTT Technical Research Centre of Finland
  • Ledende efterforsker: Mark van Gils, PhD, VTT Technical Research Centre of Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreMed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionsundersøgelse

3
Abonner