- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04010370
Useiden kaavojen korrelaatio insuliiniherkkyyden arvioimiseksi ennustetun M-indeksin kanssa
Useiden kaavojen korrelaatio insuliiniherkkyyden arvioimiseksi terveiden yksilöiden ennustetun M-indeksin (PREDIM) kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Analyyttinen poikkileikkaustutkimus 25 terveellä potilaalla molemmista sukupuolista (mies ja nainen), iältään 30–60 vuotta, Guadalajaran metropolialueen asukkaita.
Heille tehdään 3 tunnin suullinen glukoosinsietotesti leikkausta varten. Insuliiniherkkyys lasketaan PREDIM, Matsuda, McAuley, Belfiore, Cederholm, Avignon, Gutt, Stumvoll, HOMA-IR, ISI, Raynaud, QUICKI, FIRI, Bennett ja TyG indekseillä.
Paikallinen eettinen toimikunta on jo hyväksynyt tämän protokollan ja kirjallinen tietoinen suostumus siihen hankitaan kaikilta vapaaehtoisilta.
Tilastollinen analyysi esitetään keskitrendin ja hajonnan, keskiarvon ja keskihajonnan mittareilla. Nimelliset muuttujat numeroina ja prosentteina. Kolmogorov-Smirnov-testillä määritetään, noudattavatko muuttujat normaalijakaumaa. Insuliiniherkkyyden arvioinnissa käytettyjen kaavojen korreloimiseksi PREDIcted M (PREDIM) -tekniikan kanssa käytetään Pearson- tai Spearman-korrelaatiota jakauman mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat genret
- Ikä 30-60 vuotta
- BMI
- Potilaat, jotka eivät ole istuvat tai osallistuvat raskaaseen fyysiseen toimintaan
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 120/80 mmHg
- Glukoosi > 100 mg/dl
- Aterian jälkeinen glukoosi > 140 mg/dl
- Kolesteroli > 200 mg/dl
- Triglyseridit > 150 mg/dl
- Tupakointi
- Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
- Aiempi aineenvaihdunta-, kardiovaskulaarinen, kilpirauhasen, munuaisten, haiman ja/tai valtimon verenpainetauti
- Insuliiniherkkyyttä muuttavien lääkkeiden käyttö (kortikosteroidit)
- Aiempi leikkaus tai infektio
- Oksentelu ja/tai voimakas pahoinvointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet yksilöt
Poikkileikkaus.
Ei väliintuloa.
Molempien sukupuolten potilaat, jotka eivät ole istumista tai jotka osallistuvat raskaaseen fyysiseen toimintaan ja Guadalajaran metropolialueen asukkaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys PREDIM (PREDICted M) -indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin PREDIM-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin PREDIM-indeksillä: A + B × log_e (OGIS) + C × log_e (IMC) + D × log_e (2hGlu) + log_e (INSf). Korkeampi tulos on parempi. Kaavassa A = 2,8846219; B = 0,5208520; OGIS = 1/2 x (B + sqrt (Bˆ2 + 4 x p5 x p6 (G120 - Gcl) x Cl OGTT)); C = -0,8223363; D = -0,4191242; E = -0,2427896; INSf = paastoinsuliini. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys McAuley-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin McAuley-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin McAuleyn indeksillä: e[2,63-0,28 In(insuliiniminuutti 0) - 0,31 in(triglyseridit minuutti 0)]. Alempi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys Belfiore-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoosin sietotestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Belfioren indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Belfioren indeksillä: 2/((glukoosiminuuttia 0/glukoosiminuuttia 120) (insuliiniminuuttia 0/insuliiniminuuttia 120))+1. Korkeampi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys Cederholm-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Cederholm-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Cederholm-indeksillä: (75 000+ (Glukoosiminuutti 0 - Glukoosiminuutti 120) x 19 x paino) / ((AUC Glukoosi/18) x log (AUC insuliini/120)). Alempi tulos on parempi. Kaavassa AUC=käyrän alla oleva pinta-ala. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys Avignon-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Avignon-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Avignon-indeksillä: ((0,137 x Sib) + Si2h)/2. Korkeampi tulos on parempi. Kaavassa Sib=10ˆ8 / ((insuliiniminuuttia 0) x (glukoosiminuuttia 0) x (VD=150 ml/kg ruumiinpainoa)); Si2h=10ˆ8 / ((insuliiniminuuttia 120) x (glukoosiminuuttia 120) x (VD=150 ml/kg ruumiinpainoa)). |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys Matsuda-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä: [10 000 / √glukoosiminuuttia 0 x insuliiniminuuttia 0) (keskimääräinen glukoosi (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)]. Korkeampi tulos on parempi. Kaavassa OGTT: oraalinen glukoositoleranssitesti. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys Gutt-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Gutt-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Gutt-indeksillä: ((75 000 + (Glukoosiminuutti 0 - Glukoosiminuutti 120) x 0,10 x m) / (120 x Glukoosin keskiarvo x log Insuliinin keskiarvo). Korkeampi tulos on parempi. Alempi tulos on parempi. Kaavassa m = ruumiinpaino |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys Stumvoll-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Stumvoll-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Stumvoll-indeksillä: 0,156 - 0,0000459 × insuliiniminuuttia 120 - 0,000321 × insuliiniminuuttia 0 - 0,00541 × glukoosiminuuttia 120. Alempi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys HOMA-IR-indeksillä (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin HOMA-IR-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin HOMA-IR-indeksillä: (Glukoosiminuutti 0) (Insuliiniminuutti 0) / 22,5. Alempi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys ISI-indeksillä (Insuliiniherkkyysindeksi).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin ISI-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin ISI-indeksillä: 10 000 / (insuliiniminuutti 0) (glukoosiminuutti 0). Alempi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys Raynaud-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Raynaud-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Raynaud-indeksillä: 40 / (paastoinsuliini). matalampi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys QUICKI-indeksillä (The Quantitative Insulin Sensitivity Check Index)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin QUICKI-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin QUICKI-indeksillä: 1 / (log paastoinsuliini) + (log paastoglukoosi). Alempi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys FIRI (Fasting Insulin Resistance Index) -indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin FIRI-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin FIRI-indeksillä: (paastoinsuliini) x (paastoglukoosi) / 25. Alempi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys Bennett-indeksillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Bennett-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin Bennett-indeksillä: 1 / (log paastoinsuliini) x (log paastoglukoosi). Alempi tulos on parempi. |
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys TyG-indeksillä (triglyseridi- ja glukoosiindeksi).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin TyG-indeksillä. Insuliiniherkkyys laskettiin TyG-indeksillä: [ln (triglyseridit) x (paastoglukoosi) / 2]. Alempi tulos on parempi. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Gonzalez Ortiz, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Universidad de Guadalajara.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDIM-insulin sensitivity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .