Klaritromysiinimekanismit hypersomnia-oireyhtymissä
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lynn Marie Trotti, Emory University
Antibioottivälitteiset parannukset valppauteen: klaritromysiinin vaikutusmekanismit hypersomnia-oireyhtymissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klaritromysiini-nimistä lääkettä uneliaisuuden hoitoon kahdessa toisiinsa liittyvässä sairaudessa, narkolepsiassa ilman katapleksiaa ja idiopaattisessa hypersomniassa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että klaritromysiini voi vähentää uneliaisuutta, mutta tutkijat eivät tiedä, kuinka klaritromysiini tekee tämän.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aivotoimintaa (magneettikuvauksella [MRI] ja elektroenkefalografialla [EEG] aivoaaltoja), tulehdusta, suolistossa eläviä bakteereja ja aivo-selkäydinnestettä ymmärtääkseen paremmin, kuinka klaritromysiini voi vähentää uneliaisuutta.
Tähän tutkimukseen värvätään 92 osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan klaritromysiiniä tai lumelääkettä 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen päiväunisuus ja pitkät unet ovat yleisiä piirteitä monille neurologisille häiriöille, mukaan lukien myotoninen dystrofia, Parkinsonin tauti ja keskushermoston hypersomnia-oireyhtymät. Nämä jälkimmäiset oireyhtymät ovat ryhmä häiriöitä, joilla on päällekkäisiä kliinisiä fenotyyppejä ja, lukuun ottamatta hypokretiinin puutteesta johtuvaa narkolepsiaa (narkolepsia tyyppi 1), mahdollisesti yhteinen patofysiologia.
Patologinen päiväunisuus näissä sairauksissa heikentää työsuoritusta, rajoittaa elämänlaatua ja yli kaksinkertaistaa moottoriajoneuvojen ja muiden onnettomuuksien riskin. Koska useimpien näiden hypersomnia-oireyhtymien taustalla olevaa syytä ei tunneta, hoidoilla pyritään lisäämään monoaminergistä signalointia, joka liittyy herätyksen edistämiseen. Silti vähintään neljäsosa hypersomnia-oireyhtymää sairastavista potilaista ei voi saada tyydyttävää oireiden hallintaa näillä hoidoilla, ja vamma tai lääketieteelliset poissaolot ovat usein tarpeen. On selvää, että tarvitaan uusia hoitoja liialliseen päiväuneliaisuuteen tämän nykyisen hoitostandardin epäonnistumisen ratkaisemiseksi.
Aiemmissa tutkimuksissa klaritromysiini paransi merkittävästi, kliinisesti merkittäviä parannuksia uneliaisuuden vaikeusasteessa, uneliaisuuteen liittyviin rajoituksiin päivittäisessä elämässään ja uneliaisuuteen liittyvään elämänlaatuun. Pitkät unen kestoajat ja unen inertia, jotka molemmat ovat hypersomniahäiriöiden oheisoireita, jotka vaikuttavat toimintahäiriöihin, paranivat myös klaritromysiinillä.
Hypoteesi: Klaritromysiini vähentää liiallista uneliaisuutta ja muita hypersomniahäiriöiden oireita mitattuna itseraportilla ja objektiivisilla testeillä.
Tavoite 1: Tunnistaa keskushermoston välittäjät klaritromysiinin kyvylle edistää hereilläoloa ja vähentää uneliaisuutta potilailla, joilla on keskushermoston hypersomniaoireyhtymä.
Hypoteesi 1a: Muutokset aivo-selkäydinnesteen (CSF) tehostumisessa gamma-aminovoihappo-A (GABA-A) -reseptorin toiminnassa in vitro liittyvät parannuksiin itse raportoidussa ja objektiivisesti mitatussa uneliaisuusssa.
Hypoteesi 1b: Muutokset toiminnallisissa yhteyksissä liittyvät parannuksiin itse raportoidussa ja objektiivisesti mitatussa uneliaisuusssa.
Tavoite 2: Tutkia hermoston ulkopuolisia mekanismeja, joilla klaritromysiini voi vähentää uneliaisuutta, mukaan lukien muutokset systeemisessä tulehduksessa ja muutokset maha-suolikanavan mikrobiston koostumuksessa, potilailla, joilla on sentraalisia hypersomniaoireyhtymiä.
Hypoteesi 2a: Uneliaisuuden paraneminen klaritromysiinin käytön yhteydessä liittyy positiivisesti systeemisen tulehduksen vähenemiseen, erityisesti tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) tasojen vähenemiseen.
Hypoteesi 2b: Uneliaisuuden paraneminen klaritromysiinin käytön yhteydessä korreloi positiivisesti maha-suolikanavan dysbioosin modulaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattisen hypersomnian tai tyypin 2 narkolepsian diagnoosi
- ikä 18-60
- vapaa heräämistä edistävistä lääkkeistä, unelias nykyisistä heräämistä edistävistä lääkkeistä huolimatta tai valmis lopettamaan nykyisen heräämistä edistävän lääkkeen käytön vähintään 5 puoliintumisajan ajaksi ennen perusmittauksia
- ilman pre- tai probioottisia lisäravinteita vähintään kuusi kuukautta ennen perustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- muut mahdolliset hypersomnolenssin syyt, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea uniapnea, vakava jaksollinen raajojen liikehäiriö, johon liittyy kiihottumista, hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt, hypokretiinin puutos tai katapleksia
- vasta-aihe klaritromysiinille
- vasta-aihe jollekin tutkimusmenettelylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klaritromysiini
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat klaritromysiiniä 14 päivän ajan.
|
Klaritromysiiniä annostellaan 500 mg kahdesti vuorokaudessa kerran heräämisen yhteydessä ja kerran lounaan yhteydessä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat klaritromysiiniä vastaavaa lumelääkettä 14 päivän ajan.
|
Klaritromysiiniä vastaavaa lumelääkettä annetaan 500 mg kahdesti vuorokaudessa kerran heräämisen yhteydessä ja kerran lounaan yhteydessä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
The Epworth Sleepiness Scale asks participants to respond to 8 scenarios with how likely they are to fall asleep on a 4-point scale where 0 = "would never doze" and 3 = "high chance of dozing".
Total scores range from 0 to 24 where higher scores indicate a higher chance of falling asleep during daytime activities.
The change in ESS score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the baseline score.
Scores above 0 mean that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating less sleepiness.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for Sleep Latency
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
The MWT polysomnographic procedure for sleep latency examines how well participants stay awake during several trials where participants relax in a quiet room for 40 minutes.
One study found the mean sleep latency among persons without a sleep disorder to be 35.2
minutes.
The change from baseline is calculated as baseline sleep latency minus sleep latency at Day 14, in minutes.
Positive values result when the duration of sleep latency at Day 14 is lower than at Baseline.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Gamma-aminobutyric Acid Receptor A (GABA-A) Potentiation
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Cerebrospinal fluid (CSF) is drawn to determine the change in levels of GABA-A potentiation between the study arms.
The difference between measured current with GABA alone and the current measured with GABA + CSF yields a measure of potentiation for each CSF sample in each condition.
The change from baseline is calculated as the baseline value minus the value at Day 14.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Default Mode Network (DMN) Connectivity
Aikaikkuna: Day -2, Day 13
|
The default mode network (DMN) consists of a group of highly correlated brain regions most active during quiet rest, while the task positive network (TPN) is the brain network activated for goal-directed tasks.
DMN connectivity changes with sleep states and it is increasingly implicated in the symptomatology of sleepiness.
During resting state, sleep deprived participants demonstrate reduced static connectivity with the DMN.
Changes in DMN between the Baseline 1 (Day - 2) and Day 13 visits are compared between treatment groups, particularly using quasi-periodic patterns (QPPs), which interrogate network-level connectivity on a dynamic scale.
Preservation of the temporal dimension provides more insight into how this spatiotemporal network propagates across condition and pathology.
The DMN/TPN QPP correlation is reported.
|
Day -2, Day 13
|
|
Change in Tumor Necrosis Factor - Alpha (TNF-α)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of TNF-α between the study arms.
TNF-α is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Gastrointestinal Microbiome Composition
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Changes in microbiome composition, as measured by alpha diversity using the Shannon Index, via 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) sequencing results are compared between study arms.
The Shannon Index measures both abundance and evenness of microbial species, values of 0 indicate that a community has only one species.
The higher the value the higher the diversity of species in a particular community.
Change from baseline is calculated by subtracting the Day 14 value from the value at Baseline.
Numbers greater than 0 indicate that the Day 14 Shannon index value is lower than at Baseline.
|
Day -1, Day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
On-Treatment Sleep Duration
Aikaikkuna: Day 1 through Day 14
|
Participants log when they go to bed and when they wake up in order to calculate the number of minutes spent sleeping.
The average duration of sleep across 14 days is compared between study arms.
|
Day 1 through Day 14
|
|
Change in Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Fatigue severity is measured with the Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS is a 9-item instrument where responses are on a scale of 1 to 7 where 1 = "disagree" and 7 = "agree".
Total scores range from 9 to 63 where higher scores indicate greater fatigue.
The change in FSS score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the Baseline score.
Scores above 0 signify that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating decreased fatigue.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Score
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
The MFI-20 is a 20-item instrument assessing fatigue severity.
Responses are on a 5-point scale where 1 = "yes, that is true" and 5 = "no, that is not true".
Positively phrased items are reverse scored so that the total score ranges from 20 to 100 where higher scores indicate greater severity of fatigue.
The change in MFI-20 score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the Baseline score.
Scores above 0 signify that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating decreased fatigue.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Sleep Inertia Questionnaire (SIQ) Score
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
The SIQ is an instrument with 21 items with responses on a 5-point scale where 1 = "not at all" and 5 = "all the time".
Two additional questions relate to how much time it takes for the respondent to wake up in the morning.
Total scores range from 21 to 105 and higher scores indicate increased difficulty from tiredness.
The change in SIQ score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the baseline score.
Scores above 0 signify that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating reduced difficulty awakening.
|
Day -1, Day 14
|
|
On-Treatment Sleep Inertia Likert Scale
Aikaikkuna: Day 1 through Day 14
|
Sleep inertia is measured with a single item on a 10-point Likert scale asking participants how difficult it was for them to wake up in the morning, where 1 = "not difficult at all" and 10 = "very difficult".
The average scores across 14 days are compared between study arms.
|
Day 1 through Day 14
|
|
Change in Interleukin 1 Alpha (IL-1α)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-1α between the study arms.
IL-1α is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in IL-1α is obtained by subtracting the IL-1α level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Interleukin 1 Beta (IL-1β)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-1β between the study arms.
IL-1β is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in IL-1β is obtained by subtracting the IL-1β level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Interleukin 2 (IL-2)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-2 between the study arms.
IL-2 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in IL-2 is obtained by subtracting the IL-2 level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Interleukin 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-6 between the study arms.
IL-6 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in IL-6 is obtained by subtracting the IL-6 level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Interleukin (IL-8)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-8 between the study arms.
IL-8 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in IL-8 is obtained by subtracting the IL-8 level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Interleukin (IL-15)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-15 between the study arms.
IL-15 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in IL-15 is obtained by subtracting the IL-15 level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Interleukin (IL-18)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-18 between the study arms.
IL-18 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in IL-18 is obtained by subtracting the IL-18 level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Tumor Necrosis Factor Beta (TNF-β)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of TNF-β between the study arms.
TNF-β is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in TNF-β is obtained by subtracting the TNF-β level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Interferon Alpha (INF-α2a)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
Blood samples are used to determine the change in levels of INF-α2a between the study arms.
INF-α2a is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
The change in INF-α2a is obtained by subtracting the INF-α2a level at Day 14 from the Baseline level.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Score
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
The FOSQ is a 30-item instrument assessing how sleepiness impacts daily activities.
There are five subscales assessing General Productivity, Activity Level, Vigilance, Social Outcomes, and Intimate and Sexual Relationships.
Items are scored on a 4-point scale where 1 = extreme difficulty and 4 = no difficulty.
Subscale scores are obtained by calculating the mean score for the items in that subscale and each can range from 1 to 4, where higher scores indicate less difficulty due to sleepiness.
A total score is obtained by calculating the means of the subscale scores and multiplying that by the number of subscales with a score.
The total score ranges from 5 to 20 and higher scores indicate less difficulty from sleepiness.
The change in FOSQ score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the Baseline score.
Scores below 0 signify that the mean score at Day 14 was higher than the mean score at Baseline, indicating reduced difficulty from sleepiness.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in Hypersomnia Severity Index (HSI)
Aikaikkuna: Day -1, Day 14
|
The HSI is a 9-item instrument assessing the severity of excessive sleepiness (hypersomnolence).
Items are scored on a Likert scale where 0 = not at all and 4 = very much.
Total scores range from 0 to 36 and higher scores indicate greater severity of symptoms of hypersomnia.
The change from baseline is calculated as the baseline score minus the score at Day 14.
The change in HSI score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the baseline score.
Scores above 0 signify that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating reduced severity of hypersomnia symptoms.
|
Day -1, Day 14
|
|
Change in MRI Functional Connectivity
Aikaikkuna: Day -2, Day 13
|
For functional connectivity analyses, each functional scan is parceled into the 246 regions of interest (ROIs), spanning Yeo's 7 networks contained in the Brainnetome Atlas and mean timecourse is calculated for each group.
Pearson correlations between each pair of ROIs are calculated, to determine the strength of functional connectivity between each pair of regions and inter/intra-network.
This yields a functional connectivity matrix for each functional scan (at both a subject- and group-level).
These correlation matrices are Fischer z-transformed and averaged across each condition to create a mean functional connectivity matrix for each condition.
Here, the average default mode network (DMN) connectivity is reported.
Z-scores have a mean of 0 and scores higher than 0 indicate increased functional connectivity.
The change from Baseline is calculated by subtracting the Day 13 score from the score at Day -2.
Values lower than 0 mean that the Day 13 score was higher than at baseline.
|
Day -2, Day 13
|
|
Change in MRI Task Performance - N-Back Accuracy
Aikaikkuna: Day -2, Day 13
|
Participants complete a working memory task during functional magnetic resonance imaging (fMRI).
The change in task performance is measured as accuracy during 3 different levels of back tasks (0-back, 1-back, and 2-back), from baseline to on-treatment (Day 13).
The 0-back test has participants respond to a prespecified stimulus and is a control condition.
The 1-back involves remembering and responding to a prior stimulus, while a stimulus two trials earlier is responded to with the 2-back.
The change in the percentage of correct responses is obtained by subtracting the percentage at Day 14 from the Baseline percentage.
Values below 0 signify that the mean percent accuracy at Day 14 was higher than the mean percent accuracy at Baseline, indicating increased accuracy.
|
Day -2, Day 13
|
|
Change in MRI Task Performance - N-Back Reaction Time
Aikaikkuna: Day -2, Day 13
|
Participants complete a working memory task during functional magnetic resonance imaging (fMRI).
he change in task performance is measured as reaction time during 3 different levels of back tasks (0-back, 1-back, and 2-back), from baseline to on-treatment (Day 13).
The 0-back test has participants respond to a prespecified stimulus and is a control condition.
The 1-back involves remembering and responding to a prior stimulus, while a stimulus two trials earlier is responded to with the 2-back.
The change in the reaction time of responses is obtained by subtracting the time at Day 14 from the Baseline time.
Scores above 0 signify that the mean time at Day 14 was lower than the mean time at Baseline, indicating faster reaction time.
|
Day -2, Day 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00108681
- 1R01NS111280 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P011204 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamisen poistamisen jälkeen tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset potilastiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat jaettavissa 3 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta ja päättyvät 3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Pyyntöihin pyritään kohtuullisesti vastaamaan 3 vuoden kuluttua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat jaettavissa tutkijoiden kanssa, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, ja muiden tahojen kanssa, jotka tarjoavat selkeän perusteen tiedon käytölle.
Tiedot jaetaan analyyseja varten hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietojen käyttöä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen lbecke2@emory.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .