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Clarithromycin-Mechanismen bei Hypersomnie-Syndromen

11. Juli 2025 aktualisiert von: Lynn Marie Trotti, Emory University

Antibiotika-vermittelte Verbesserungen der Wachsamkeit: Wirkmechanismen von Clarithromycin bei Hypersomnie-Syndromen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines Medikaments namens Clarithromycin zur Behandlung von Schläfrigkeit bei zwei verwandten Erkrankungen, Narkolepsie ohne Kataplexie und idiopathischer Hypersomnie. Studien haben gezeigt, dass Clarithromycin die Schläfrigkeit reduzieren kann, aber die Forscher wissen nicht, wie Clarithromycin dies bewirkt. Diese Studie wird sich mit der Gehirnaktivität (bei Magnetresonanztomographie [MRT] und Elektroenzephalogramm [EEG]-Gehirnwellen), Entzündungen, im Darm lebenden Bakterien und der Zerebrospinalflüssigkeit befassen, um besser zu verstehen, wie Clarithromycin die Schläfrigkeit reduzieren kann. Für diese Studie werden 92 Teilnehmer rekrutiert, die randomisiert 14 Tage lang Clarithromycin oder ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Schläfrigkeit am Tag und lange Schlafzeiten sind gemeinsame Merkmale vieler neurologischer Störungen, einschließlich Myotoner Dystrophie, Parkinson-Krankheit und Hypersomnie-Syndromen des Zentralnervensystems. Diese letzteren Syndrome sind eine Gruppe von Erkrankungen mit überlappenden klinischen Phänotypen und, außer im Fall von Narkolepsie aufgrund von Hypocretinmangel (Narkolepsie Typ 1), möglicherweise gemeinsamer Pathophysiologie.

Pathologische Tagesmüdigkeit bei diesen Erkrankungen beeinträchtigt die Arbeitsleistung, schränkt die Lebensqualität ein und erhöht das Unfallrisiko für Kraftfahrzeuge und andere Personen um mehr als das Doppelte. Da die zugrunde liegende Ursache der meisten dieser Hypersomnie-Syndrome nicht bekannt ist, zielen Behandlungen darauf ab, die monoaminerge Signalübertragung zu verstärken, die an der Weckförderung beteiligt ist. Mindestens ein Viertel der Patienten mit Hypersomnie-Syndromen erreichen jedoch mit diesen Behandlungen keine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome, und häufig sind Behinderungen oder medizinische Beurlaubungen erforderlich. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an neuartigen Behandlungen für übermäßige Tagesmüdigkeit, um dieses Versagen des derzeitigen Behandlungsstandards zu beheben.

In früheren Studien führte Clarithromycin zu signifikanten, klinisch bedeutsamen Verbesserungen des Schweregrads der Schläfrigkeit, der mit Schläfrigkeit verbundenen Einschränkungen bei erweiterten Aktivitäten des täglichen Lebens und der mit Schläfrigkeit verbundenen Lebensqualität. Lange Schlafdauer und Schlafträgheit, beides Nebensymptome von Hypersomnie-Störungen, die zu funktionellen Beeinträchtigungen beitragen, wurden mit Clarithromycin ebenfalls verbessert.

Hypothese: Clarithromycin reduziert übermäßige Schläfrigkeit und andere Symptome von Hypersomnie-Störungen, gemessen anhand von Selbstberichten und objektiven Tests.

Ziel 1: Identifizierung von Mediatoren des zentralen Nervensystems für die Fähigkeit von Clarithromycin, Wachheit zu fördern und Schläfrigkeit zu reduzieren, bei Patienten mit zentralen Hypersomnie-Syndromen.

Hypothese 1a: Veränderungen in der Liquorverstärkung der Gamma-Aminobuttersäure-A (GABA-A)-Rezeptorfunktion in vitro werden mit Verbesserungen der selbstberichteten und objektiv gemessenen Schläfrigkeit verbunden sein.

Hypothese 1b: Veränderungen der funktionellen Konnektivität werden mit Verbesserungen der selbstberichteten und objektiv gemessenen Schläfrigkeit einhergehen.

Ziel 2: Untersuchung extra-neuronaler Mechanismen, durch die Clarithromycin die Schläfrigkeit reduzieren kann, einschließlich Veränderungen der systemischen Entzündung und Veränderungen der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota bei Patienten mit zentralen Hypersomnie-Syndromen.

Hypothese 2a: Eine Verbesserung der Schläfrigkeit durch die Verwendung von Clarithromycin wird positiv mit einer Verringerung der systemischen Entzündung, insbesondere einer Verringerung der Spiegel des Tumornekrosefaktors-alpha (TNFα), assoziiert sein.

Hypothese 2b: Die Verbesserung der Schläfrigkeit bei Verwendung von Clarithromycin wird positiv mit der Modulation der gastrointestinalen Dysbiose korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Hypersomnie oder Narkolepsie Typ 2
  • Alter 18-60
  • frei von wachfördernden Medikamenten, schläfrig trotz aktueller wachfördernder Medikamente oder bereit, aktuelle wachfördernde Medikamente für mindestens 5 Halbwertszeiten vor den Baseline-Maßnahmen abzusetzen
  • frei von prä- oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln für mindestens sechs Monate vor Basismaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • andere mögliche Ursachen für Hypersomnolenz, einschließlich mittelschwerer oder schwerer Schlafapnoe, schwerer periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung mit Arousal, unkontrollierten Stoffwechselstörungen, Hypocretinmangel oder Kataplexie
  • Kontraindikation für Clarithromycin
  • Kontraindikation für eines der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clarithromycin
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten Clarithromycin für 14 Tage.
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin wird 14 Tage lang zweimal täglich mit 500 mg dosiert, einmal nach dem Aufwachen und einmal mit dem Mittagessen.
Andere Namen:
  • Biaxin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten 14 Tage lang ein Placebo, das Clarithromycin entspricht.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo, das zu Clarithromycin passt, wird 14 Tage lang zweimal täglich mit 500 mg dosiert, einmal nach dem Aufwachen und einmal mit dem Mittagessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Epworth-Schläfrigkeitsskala-Scores
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Bei der Epworth-Schläfrigkeitsskala werden die Teilnehmer aufgefordert, auf acht Szenarien zu antworten und dabei anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie auf einer 4-Punkte-Skala einschlafen, wobei 0 = „würde nie einschlafen“ und 3 = „hohe Wahrscheinlichkeit einschläft“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hinweisen, bei Tagesaktivitäten einzuschlafen.
Tag -1, Tag 14
Änderung des Wachheitstests (MWT)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Das MWT Polysomnographic -Verfahren untersucht, wie gut die Teilnehmer während mehrerer Versuche wach bleiben, in denen die Teilnehmer 40 Minuten lang in einem ruhigen Raum entspannen. Eine Studie ergab, dass die mittlere Schlaflatenz bei Personen ohne Schlafstörung 35,2 beträgt Minuten. Die Schlaflatenz wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag -1, Tag 14
Veränderung des Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptors A (GABA-A) Potenzierung
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) wird gezeichnet, um die Änderung der GABA-A-Potenzierung zwischen den Untersuchungsarmen zu bestimmen. Die Differenz zwischen dem gemessenen Strom mit GABA allein und dem mit GABA + CSF gemessenen Strom ergibt ein Maß für die Potenzierung für jede CSF -Probe in jeder Bedingung.
Tag -1, Tag 14
Ändern Sie die Konnektivität des Standardmodus -Netzwerks (DMN)
Zeitfenster: Tag -2, Tag 13
Das Standardmodus -Netzwerk (DMN) besteht aus einer Gruppe stark korrelierter Hirnregionen, die während der ruhigen Ruhe am aktivsten sind. Die DMN -Konnektivität ändert sich mit Schlafzuständen und ist zunehmend an der Symptomatik der Schläfrigkeit beteiligt. Während des Ruhezustands zeigen die Teilnehmer der Schlafentwürdigen eine verringerte statische Konnektivität mit der DMN. Änderungen der DMN zwischen den Besuchen von Basis 1 und Tag 13 werden zwischen Behandlungsgruppen verglichen, insbesondere unter Verwendung von quasi-periodischen Mustern (QPPs), die die Konnektivität auf Netzwerkebene auf einer dynamischen Skala befragen. Die Erhaltung der zeitlichen Dimension bietet mehr Einblicke in die Ausbreitung dieses räumlich -zeitlichen Netzwerks über Zustand und Pathologie.
Tag -2, Tag 13
Änderung des Tumornekrosefaktors - Alpha (TNF -α)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der TNF-α-Spiegel zwischen den Studienarmen zu bestimmen. TNF-α ist ein soporifisches Zytokin, und es wird angenommen, dass eine Verringerung der soporifischen Zytokine zur Verringerung der täglichen Schläfrigkeit hypothet ist.
Tag -1, Tag 14
Änderung der Magen -Darm -Mikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Änderungen der Mikrobiomzusammensetzung über 16S -Ribosomal -Ribonukleinsäure (rRNA) -Sequenzierungsergebnisse werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag -1, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)-Scores
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Der MFI-20 ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Ermüdung. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = „Ja, das stimmt“ und 5 = „Nein, das stimmt nicht“. Positiv formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.
Tag -1, Tag 14
Änderung des SIQ-Scores (Sleep Inertia Questionnaire).
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Der SIQ ist ein Instrument mit 21 Items mit Antworten auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 5 = „immer“ lautet. Zwei zusätzliche Fragen beziehen sich darauf, wie lange es dauert, bis der Befragte morgens aufwacht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 21 und 105, wobei höhere Werte auf erhöhte Schwierigkeiten aufgrund von Müdigkeit hinweisen.
Tag -1, Tag 14
Änderung des FOSQ-Scores (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Der FOSQ ist ein 30-Punkte-Instrument zur Beurteilung, wie sich Schläfrigkeit auf die täglichen Aktivitäten auswirkt. Es gibt fünf Unterskalen zur Bewertung der allgemeinen Produktivität, des Aktivitätsniveaus, der Wachsamkeit, der sozialen Ergebnisse sowie der intimen und sexuellen Beziehungen. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = extreme Schwierigkeit und 4 = keine Schwierigkeit. Subskalenwerte werden durch die Berechnung des Mittelwerts für die Elemente in dieser Subskala ermittelt und können jeweils zwischen 1 und 4 liegen, wobei höhere Werte auf geringere Schwierigkeiten aufgrund von Schläfrigkeit hinweisen. Eine Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem der Mittelwert der Subskalen-Scores berechnet und mit der Anzahl der Subskalen mit einem Score multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20 und höhere Werte weisen auf geringere Schwierigkeiten aufgrund von Schläfrigkeit hin.
Tag -1, Tag 14
Änderung des Hypersomnia Severity Index (HSI)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Der HSI ist ein 9-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrads übermäßiger Schläfrigkeit (Hypersomnolenz). Die Punkte werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Hypersomnie-Symptome hinweisen.
Tag -1, Tag 14
Schlafdauer vorbehandelt
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Die Teilnehmer lehnen sich an, wenn sie ins Bett gehen und wenn sie aufwachen, um die Anzahl der Minuten zu berechnen, die ich für den Schlaf verbracht habe. Die durchschnittliche Schlafdauer über 14 Tage wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag -1, Tag 14
Veränderung der FSS -Score (Fatigue Schweregrad) (FSS)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Der Schweregrad der Ermüdung wird mit der Ermüdungsschweregradsskala (FSS) gemessen. Das FSS ist ein 9-Punkte-Instrument, in dem die Antworten auf einer Skala von 1 bis 7 liegen, wobei 1 = "nicht zustimmt" und 7 = "Vereinbarung". Die Gesamtwerte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte eine größere Ermüdung anzeigen.
Tag -1, Tag 14
Schlafträgungsstil vorbehandelt
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Die Trägheit der Schlafstoffe wird mit einem einzelnen Element auf einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, in der die Teilnehmer gefragt werden, wie schwierig es für sie war, morgens aufzuwachen, wobei 1 = "überhaupt nicht schwierig" und 10 = "sehr schwierig". Die durchschnittlichen Werte über 14 Tage werden zwischen den Studienarmen verglichen.
Tag -1, Tag 14
Änderung des Interleukin 1 Alpha (IL-1α)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der IL-1α-Spiegel zwischen den Studienarmen zu bestimmen. IL-1α ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporischen Zytokine wird angenommen, um die Tagesschläfrigkeit zu verringern.
Tag -1, Tag 14
Änderung der Interleukin 1 Beta (IL-1β)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der IL-1β-Spiegel zwischen den Studienarmen zu bestimmen. IL-1β ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporifischen Zytokine wird angenommen, um die Tagesschläfrigkeit zu verringern.
Tag -1, Tag 14
Änderung der Interleukin 2 (IL-2)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der IL-2-Spiegel zwischen den Studienarmen zu bestimmen. IL-2 ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporischen Zytokine wird angenommen, um die Tagesschläfrigkeit zu verringern.
Tag -1, Tag 14
Änderung der Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der IL-6-Spiegel zwischen den Studienarmen zu bestimmen. IL-6 ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporischen Zytokine wird angenommen, um die Tagesschläfrigkeit zu verringern.
Tag -1, Tag 14
Änderung der Interleukin (IL-8)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der IL-8-Spiegel zwischen den Untersuchungsarmen zu bestimmen. IL-8 ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporischen Zytokine wird angenommen, um die Tagesschläfrigkeit zu verringern.
Tag -1, Tag 14
Änderung der Interleukin (IL-15)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der IL-15-Spiegel zwischen den Untersuchungsarmen zu bestimmen. IL-15 ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporischen Zytokine wird angenommen, um die Tagesschläfrigkeit zu verringern.
Tag -1, Tag 14
Änderung der Interleukin (IL-18)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der IL-18-Spiegel zwischen den Studienarmen zu bestimmen. IL-18 ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporischen Zytokine wird angenommen, um die Tagesschläfrigkeit zu verringern.
Tag -1, Tag 14
Veränderung des Beta (TNF-β) des Tumornekrosefaktors (TNF-β)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der TNF-β-Spiegel zwischen den Studienarmen zu bestimmen. TNF-β ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporifischen Zytokine wird angenommen, dass sie die Tagesschläfrigkeit verringert.
Tag -1, Tag 14
Änderung des Interferon-Alpha (INF-α)
Zeitfenster: Tag -1, Tag 14
Blutproben werden verwendet, um die Änderung der INF-α-Spiegel zwischen den Studienarmen zu bestimmen. INF-α ist ein soporifisches Zytokin, und eine Verringerung der soporischen Zytokine wird angenommen, um die Tagesschläfrigkeit zu verringern.
Tag -1, Tag 14
Änderung der MRT -funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Tag -2, Tag 13
Für funktionelle Konnektivitätsanalysen wird jeder funktionelle Scan in die im Brainnetom -Atlas enthaltenen 246 -Regionen (Interessant) eingebunden und für jeden ROI berechnet. Pearson -Korrelationen zwischen jedem ROIspaar werden berechnet, um die Stärke der funktionellen Konnektivität zwischen jedem Regionspaar zu bestimmen. Dies ergibt eine funktionale Konnektivitätsmatrix für jeden funktionellen Scan (sowohl auf Subjekt- als auch auf Gruppenebene). Diese Korrelationsmatrizen sind fischer z-transformiert und über jede Bedingung gemittelt, um für jede Bedingung eine mittlere funktionelle Konnektivitätsmatrix zu erzeugen.
Tag -2, Tag 13
Änderung der MRT -Aktivierungsmuster
Zeitfenster: Tag -2, Tag 13
Die Teilnehmer erledigen eine Arbeitsgedächtnisaufgabe während der funktionalen Magnetresonanztomographie (FMRI). Die Änderung der Aufgabenleistung (Genauigkeit und Reaktionszeit für Aufgaben von 0-Back-, 1-Back- und 2-Back-Aufgaben) von der Grundlinie bis zur Einrichtung wird zwischen den Bedingungen verglichen. Die Aktivität während der Aufgabe (VS Nicht-Aufgaben) wird für jeden Teilnehmer in Regionen berechnet, die durch vorherige Metaanalyse definiert sind, die Bereiche identifizieren, die an dieser Arbeitsgedächtnisaufgabe beteiligt sind. Die Aktivierung in diesen Bereichen zu Studienbeginn wird mit der Aktivierung der Studienbehandlung und den Unterschieden zwischen Clarithromycin- und Placebo -Gruppen verglichen. QPPs werden auch verwendet, um diese aufgabenassoziierten Unterschiede weiter zu untersuchen.
Tag -2, Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00108681
  • 1R01NS111280 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Anonymisierung stehen die während der Studie gesammelten individuellen Patientendaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, zur Verfügung, um sie mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels und bis 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zum Teilen zur Verfügung. Es werden angemessene Anstrengungen unternommen, Anfragen nach 3 Jahren nachzukommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden für den Austausch mit Forschern verfügbar sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, und mit anderen Einrichtungen, die eine klare Begründung für die Datennutzung liefern. Die Daten werden für Analysen weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge zur Nutzung der Daten sind an lbecke2@emory.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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