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과수면 증후군의 Clarithromycin 기전

2026년 7월 16일 업데이트: Lynn Marie Trotti, Emory University

각성에 대한 항생제 매개 개선: 수면과다 증후군에서 Clarithromycin의 작용 기전

이 연구의 목적은 탈력 발작이 없는 기면증과 특발성 수면과다증이라는 두 가지 관련 상태에서 졸음을 치료하기 위한 클래리스로마이신이라는 약물을 평가하는 것입니다. 연구에 따르면 클래리스로마이신이 졸음을 줄일 수 있지만 연구자들은 클래리스로마이신이 어떻게 이런 작용을 하는지 알지 못합니다. 이 연구는 클래리스로마이신이 어떻게 졸음을 줄일 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 뇌 활동(자기공명영상[MRI] 및 뇌파도[EEG] 뇌파에서), 염증, 장내 세균 및 뇌척수액을 조사할 것입니다. 이 연구는 92명의 참가자를 모집하여 14일 동안 클래리스로마이신 또는 위약을 무작위로 받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과도한 주간 졸음과 긴 수면 시간은 근긴장 이영양증, 파킨슨병, 중추신경계 과다수면 증후군을 포함한 많은 신경학적 장애의 공통적인 특징입니다. 이러한 후자의 증후군은 임상적 표현형이 겹치는 장애 그룹이며, 하이포크레틴 결핍으로 인한 기면증(기면증 유형 1)의 경우를 제외하고 잠재적으로 병태생리학을 공유합니다.

이러한 장애에서 병리학적 주간 졸음은 직업 수행 능력을 손상시키고 삶의 질을 제한하며 자동차 및 기타 사고 위험을 두 배 이상 증가시킵니다. 이러한 수면과다증 증후군의 대부분의 근본적인 원인은 알려져 있지 않기 때문에 치료는 각성 촉진과 관련된 모노아민성 신호를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 그러나 수면과다증 환자의 최소 4분의 1은 이러한 치료로 만족스러운 증상 조절을 달성할 수 없으며 종종 장애 또는 병가가 필요합니다. 현재 치료 표준의 이러한 실패를 해결하기 위해 과도한 주간 졸음에 대한 새로운 치료법이 분명히 필요합니다.

이전 연구에서 클래리스로마이신은 졸음의 중증도, 일상 생활의 확장된 활동에서 졸음과 관련된 제한 및 졸음과 관련된 삶의 질에서 임상적으로 유의미하고 의미 있는 개선을 가져왔습니다. 기능 장애에 기여하는 과다수면 장애의 부수적인 증상인 긴 수면 시간과 수면 관성도 클래리스로마이신으로 개선되었습니다.

가설: Clarithromycin은 자가 보고 및 객관적 테스트로 측정한 바와 같이 과도한 졸음 및 기타 수면과다 장애 증상을 감소시킬 것입니다.

목표 1: 중추 과다수면 증후군 환자에서 각성을 촉진하고 졸음을 감소시키는 클래리스로마이신의 중추 신경계 매개체를 확인합니다.

가설 1a: 체외에서 감마-아미노부티르산-A(GABA-A) 수용체 기능의 뇌척수액(CSF) 향상의 변화는 자가 보고 및 객관적으로 측정된 졸음의 개선과 연관될 것입니다.

가설 1b: 기능적 연결성의 변화는 자가 보고 및 객관적으로 측정된 졸음의 개선과 관련될 것입니다.

목표 2: 클라리스로마이신이 중추성 수면과다 증후군 환자에서 전신 염증의 변화 및 위장관 미생물 구성의 변화를 포함하여 졸음을 감소시킬 수 있는 신경 외 메커니즘을 조사합니다.

가설 2a: 클래리트로마이신 사용으로 졸음 개선은 전신 염증 감소, 특히 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 수치 감소와 양의 관계가 있을 것입니다.

가설 2b: clarithromycin 사용으로 인한 졸음의 개선은 위장 장세균불균형의 조절과 양의 상관관계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Sleep Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성 수면과다증 또는 기면증 2형 진단
  • 18-60세
  • 기상 촉진 약물이 없거나, 현재 기상 촉진 약물에도 불구하고 졸리거나, 기준선 측정 전 최소 5 반감기 동안 현재 기상 촉진 약물을 중단할 의향이 있습니다.
  • 기준 측정 전 최소 6개월 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제가 없음

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 수면 무호흡증, 각성을 동반한 중증 주기성 사지 운동 장애, 조절되지 않는 대사 장애, 히포크레틴 결핍 또는 탈력발작을 포함한 과다수면의 다른 잠재적 원인
  • clarithromycin에 대한 금기
  • 임의의 연구 절차에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클래리스로마이신
이 연구 부문의 참가자는 14일 동안 클래리스로마이신을 투여받게 됩니다.
의약품: 클래리스로마이신
Clarithromycin은 14일 동안 하루에 두 번, 기상 시 한 번, 점심 식사 시 한 번, 500mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 비악신
위약 비교기: 위약
이 연구 부문의 참가자는 14일 동안 클래리스로마이신과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
클래리스로마이신과 일치하는 위약을 14일 동안 하루에 두 번(각성 시 한 번, 점심 식사 시 한 번) 500 mg씩 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
기간: Day -1, Day 14
The Epworth Sleepiness Scale asks participants to respond to 8 scenarios with how likely they are to fall asleep on a 4-point scale where 0 = "would never doze" and 3 = "high chance of dozing". Total scores range from 0 to 24 where higher scores indicate a higher chance of falling asleep during daytime activities. The change in ESS score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the baseline score. Scores above 0 mean that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating less sleepiness.
Day -1, Day 14
Change in Maintenance of Wakefulness Test (MWT) for Sleep Latency
기간: Day -1, Day 14
The MWT polysomnographic procedure for sleep latency examines how well participants stay awake during several trials where participants relax in a quiet room for 40 minutes. One study found the mean sleep latency among persons without a sleep disorder to be 35.2 minutes. The change from baseline is calculated as baseline sleep latency minus sleep latency at Day 14, in minutes. Positive values result when the duration of sleep latency at Day 14 is lower than at Baseline.
Day -1, Day 14
Change in Gamma-aminobutyric Acid Receptor A (GABA-A) Potentiation
기간: Day -1, Day 14
Cerebrospinal fluid (CSF) is drawn to determine the change in levels of GABA-A potentiation between the study arms. The difference between measured current with GABA alone and the current measured with GABA + CSF yields a measure of potentiation for each CSF sample in each condition. The change from baseline is calculated as the baseline value minus the value at Day 14.
Day -1, Day 14
Change in Default Mode Network (DMN) Connectivity
기간: Day -2, Day 13
The default mode network (DMN) consists of a group of highly correlated brain regions most active during quiet rest, while the task positive network (TPN) is the brain network activated for goal-directed tasks. DMN connectivity changes with sleep states and it is increasingly implicated in the symptomatology of sleepiness. During resting state, sleep deprived participants demonstrate reduced static connectivity with the DMN. Changes in DMN between the Baseline 1 (Day - 2) and Day 13 visits are compared between treatment groups, particularly using quasi-periodic patterns (QPPs), which interrogate network-level connectivity on a dynamic scale. Preservation of the temporal dimension provides more insight into how this spatiotemporal network propagates across condition and pathology. The DMN/TPN QPP correlation is reported.
Day -2, Day 13
Change in Tumor Necrosis Factor - Alpha (TNF-α)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of TNF-α between the study arms. TNF-α is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness.
Day -1, Day 14
Change in Gastrointestinal Microbiome Composition
기간: Day -1, Day 14
Changes in microbiome composition, as measured by alpha diversity using the Shannon Index, via 16S ribosomal ribonucleic acid (rRNA) sequencing results are compared between study arms. The Shannon Index measures both abundance and evenness of microbial species, values of 0 indicate that a community has only one species. The higher the value the higher the diversity of species in a particular community. Change from baseline is calculated by subtracting the Day 14 value from the value at Baseline. Numbers greater than 0 indicate that the Day 14 Shannon index value is lower than at Baseline.
Day -1, Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
On-Treatment Sleep Duration
기간: Day 1 through Day 14
Participants log when they go to bed and when they wake up in order to calculate the number of minutes spent sleeping. The average duration of sleep across 14 days is compared between study arms.
Day 1 through Day 14
Change in Fatigue Severity Scale (FSS) Score
기간: Day -1, Day 14
Fatigue severity is measured with the Fatigue Severity Scale (FSS). The FSS is a 9-item instrument where responses are on a scale of 1 to 7 where 1 = "disagree" and 7 = "agree". Total scores range from 9 to 63 where higher scores indicate greater fatigue. The change in FSS score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the Baseline score. Scores above 0 signify that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating decreased fatigue.
Day -1, Day 14
Change in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Score
기간: Day -1, Day 14
The MFI-20 is a 20-item instrument assessing fatigue severity. Responses are on a 5-point scale where 1 = "yes, that is true" and 5 = "no, that is not true". Positively phrased items are reverse scored so that the total score ranges from 20 to 100 where higher scores indicate greater severity of fatigue. The change in MFI-20 score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the Baseline score. Scores above 0 signify that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating decreased fatigue.
Day -1, Day 14
Change in Sleep Inertia Questionnaire (SIQ) Score
기간: Day -1, Day 14
The SIQ is an instrument with 21 items with responses on a 5-point scale where 1 = "not at all" and 5 = "all the time". Two additional questions relate to how much time it takes for the respondent to wake up in the morning. Total scores range from 21 to 105 and higher scores indicate increased difficulty from tiredness. The change in SIQ score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the baseline score. Scores above 0 signify that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating reduced difficulty awakening.
Day -1, Day 14
On-Treatment Sleep Inertia Likert Scale
기간: Day 1 through Day 14
Sleep inertia is measured with a single item on a 10-point Likert scale asking participants how difficult it was for them to wake up in the morning, where 1 = "not difficult at all" and 10 = "very difficult". The average scores across 14 days are compared between study arms.
Day 1 through Day 14
Change in Interleukin 1 Alpha (IL-1α)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-1α between the study arms. IL-1α is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in IL-1α is obtained by subtracting the IL-1α level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Interleukin 1 Beta (IL-1β)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-1β between the study arms. IL-1β is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in IL-1β is obtained by subtracting the IL-1β level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Interleukin 2 (IL-2)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-2 between the study arms. IL-2 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in IL-2 is obtained by subtracting the IL-2 level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Interleukin 6 (IL-6)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-6 between the study arms. IL-6 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in IL-6 is obtained by subtracting the IL-6 level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Interleukin (IL-8)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-8 between the study arms. IL-8 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in IL-8 is obtained by subtracting the IL-8 level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Interleukin (IL-15)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-15 between the study arms. IL-15 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in IL-15 is obtained by subtracting the IL-15 level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Interleukin (IL-18)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of IL-18 between the study arms. IL-18 is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in IL-18 is obtained by subtracting the IL-18 level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Tumor Necrosis Factor Beta (TNF-β)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of TNF-β between the study arms. TNF-β is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in TNF-β is obtained by subtracting the TNF-β level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Interferon Alpha (INF-α2a)
기간: Day -1, Day 14
Blood samples are used to determine the change in levels of INF-α2a between the study arms. INF-α2a is a soporific cytokine and a reduction in soporific cytokines is hypothesized to reduce daytime sleepiness. The change in INF-α2a is obtained by subtracting the INF-α2a level at Day 14 from the Baseline level.
Day -1, Day 14
Change in Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) Score
기간: Day -1, Day 14
The FOSQ is a 30-item instrument assessing how sleepiness impacts daily activities. There are five subscales assessing General Productivity, Activity Level, Vigilance, Social Outcomes, and Intimate and Sexual Relationships. Items are scored on a 4-point scale where 1 = extreme difficulty and 4 = no difficulty. Subscale scores are obtained by calculating the mean score for the items in that subscale and each can range from 1 to 4, where higher scores indicate less difficulty due to sleepiness. A total score is obtained by calculating the means of the subscale scores and multiplying that by the number of subscales with a score. The total score ranges from 5 to 20 and higher scores indicate less difficulty from sleepiness. The change in FOSQ score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the Baseline score. Scores below 0 signify that the mean score at Day 14 was higher than the mean score at Baseline, indicating reduced difficulty from sleepiness.
Day -1, Day 14
Change in Hypersomnia Severity Index (HSI)
기간: Day -1, Day 14
The HSI is a 9-item instrument assessing the severity of excessive sleepiness (hypersomnolence). Items are scored on a Likert scale where 0 = not at all and 4 = very much. Total scores range from 0 to 36 and higher scores indicate greater severity of symptoms of hypersomnia. The change from baseline is calculated as the baseline score minus the score at Day 14. The change in HSI score is obtained by subtracting the total score at Day 14 from the baseline score. Scores above 0 signify that the mean score at Day 14 was lower than the mean score at Baseline, indicating reduced severity of hypersomnia symptoms.
Day -1, Day 14
Change in MRI Functional Connectivity
기간: Day -2, Day 13
For functional connectivity analyses, each functional scan is parceled into the 246 regions of interest (ROIs), spanning Yeo's 7 networks contained in the Brainnetome Atlas and mean timecourse is calculated for each group. Pearson correlations between each pair of ROIs are calculated, to determine the strength of functional connectivity between each pair of regions and inter/intra-network. This yields a functional connectivity matrix for each functional scan (at both a subject- and group-level). These correlation matrices are Fischer z-transformed and averaged across each condition to create a mean functional connectivity matrix for each condition. Here, the average default mode network (DMN) connectivity is reported. Z-scores have a mean of 0 and scores higher than 0 indicate increased functional connectivity. The change from Baseline is calculated by subtracting the Day 13 score from the score at Day -2. Values lower than 0 mean that the Day 13 score was higher than at baseline.
Day -2, Day 13
Change in MRI Task Performance - N-Back Accuracy
기간: Day -2, Day 13
Participants complete a working memory task during functional magnetic resonance imaging (fMRI). The change in task performance is measured as accuracy during 3 different levels of back tasks (0-back, 1-back, and 2-back), from baseline to on-treatment (Day 13). The 0-back test has participants respond to a prespecified stimulus and is a control condition. The 1-back involves remembering and responding to a prior stimulus, while a stimulus two trials earlier is responded to with the 2-back. The change in the percentage of correct responses is obtained by subtracting the percentage at Day 14 from the Baseline percentage. Values below 0 signify that the mean percent accuracy at Day 14 was higher than the mean percent accuracy at Baseline, indicating increased accuracy.
Day -2, Day 13
Change in MRI Task Performance - N-Back Reaction Time
기간: Day -2, Day 13
Participants complete a working memory task during functional magnetic resonance imaging (fMRI). he change in task performance is measured as reaction time during 3 different levels of back tasks (0-back, 1-back, and 2-back), from baseline to on-treatment (Day 13). The 0-back test has participants respond to a prespecified stimulus and is a control condition. The 1-back involves remembering and responding to a prior stimulus, while a stimulus two trials earlier is responded to with the 2-back. The change in the reaction time of responses is obtained by subtracting the time at Day 14 from the Baseline time. Scores above 0 signify that the mean time at Day 14 was lower than the mean time at Baseline, indicating faster reaction time.
Day -2, Day 13

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00108681
  • 1R01NS111280 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2025P011204 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 처리 후, 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 임상 시험 중에 수집된 개별 환자 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 논문 게재 후 3개월부터 논문 게재 후 3년까지 공유할 수 있습니다. 3년 후에 요청을 수용하기 위해 합당한 시도를 할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자 및 데이터 사용에 대한 명확한 근거를 제공하는 다른 단체와 공유할 수 있습니다. 데이터는 승인된 제안의 목적을 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다. 데이터 사용에 대한 제안은 lbecke2@emory.edu로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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