과수면 증후군의 Clarithromycin 기전
2025년 7월 11일 업데이트: Lynn Marie Trotti, Emory University
각성에 대한 항생제 매개 개선: 수면과다 증후군에서 Clarithromycin의 작용 기전
이 연구의 목적은 탈력 발작이 없는 기면증과 특발성 수면과다증이라는 두 가지 관련 상태에서 졸음을 치료하기 위한 클래리스로마이신이라는 약물을 평가하는 것입니다.
연구에 따르면 클래리스로마이신이 졸음을 줄일 수 있지만 연구자들은 클래리스로마이신이 어떻게 이런 작용을 하는지 알지 못합니다.
이 연구는 클래리스로마이신이 어떻게 졸음을 줄일 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 뇌 활동(자기공명영상[MRI] 및 뇌파도[EEG] 뇌파에서), 염증, 장내 세균 및 뇌척수액을 조사할 것입니다.
이 연구는 92명의 참가자를 모집하여 14일 동안 클래리스로마이신 또는 위약을 무작위로 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과도한 주간 졸음과 긴 수면 시간은 근긴장 이영양증, 파킨슨병, 중추신경계 과다수면 증후군을 포함한 많은 신경학적 장애의 공통적인 특징입니다. 이러한 후자의 증후군은 임상적 표현형이 겹치는 장애 그룹이며, 하이포크레틴 결핍으로 인한 기면증(기면증 유형 1)의 경우를 제외하고 잠재적으로 병태생리학을 공유합니다.
이러한 장애에서 병리학적 주간 졸음은 직업 수행 능력을 손상시키고 삶의 질을 제한하며 자동차 및 기타 사고 위험을 두 배 이상 증가시킵니다. 이러한 수면과다증 증후군의 대부분의 근본적인 원인은 알려져 있지 않기 때문에 치료는 각성 촉진과 관련된 모노아민성 신호를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 그러나 수면과다증 환자의 최소 4분의 1은 이러한 치료로 만족스러운 증상 조절을 달성할 수 없으며 종종 장애 또는 병가가 필요합니다. 현재 치료 표준의 이러한 실패를 해결하기 위해 과도한 주간 졸음에 대한 새로운 치료법이 분명히 필요합니다.
이전 연구에서 클래리스로마이신은 졸음의 중증도, 일상 생활의 확장된 활동에서 졸음과 관련된 제한 및 졸음과 관련된 삶의 질에서 임상적으로 유의미하고 의미 있는 개선을 가져왔습니다. 기능 장애에 기여하는 과다수면 장애의 부수적인 증상인 긴 수면 시간과 수면 관성도 클래리스로마이신으로 개선되었습니다.
가설: Clarithromycin은 자가 보고 및 객관적 테스트로 측정한 바와 같이 과도한 졸음 및 기타 수면과다 장애 증상을 감소시킬 것입니다.
목표 1: 중추 과다수면 증후군 환자에서 각성을 촉진하고 졸음을 감소시키는 클래리스로마이신의 중추 신경계 매개체를 확인합니다.
가설 1a: 체외에서 감마-아미노부티르산-A(GABA-A) 수용체 기능의 뇌척수액(CSF) 향상의 변화는 자가 보고 및 객관적으로 측정된 졸음의 개선과 연관될 것입니다.
가설 1b: 기능적 연결성의 변화는 자가 보고 및 객관적으로 측정된 졸음의 개선과 관련될 것입니다.
목표 2: 클라리스로마이신이 중추성 수면과다 증후군 환자에서 전신 염증의 변화 및 위장관 미생물 구성의 변화를 포함하여 졸음을 감소시킬 수 있는 신경 외 메커니즘을 조사합니다.
가설 2a: 클래리트로마이신 사용으로 졸음 개선은 전신 염증 감소, 특히 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 수치 감소와 양의 관계가 있을 것입니다.
가설 2b: clarithromycin 사용으로 인한 졸음의 개선은 위장 장세균불균형의 조절과 양의 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Sleep Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 수면과다증 또는 기면증 2형 진단
- 18-60세
- 기상 촉진 약물이 없거나, 현재 기상 촉진 약물에도 불구하고 졸리거나, 기준선 측정 전 최소 5 반감기 동안 현재 기상 촉진 약물을 중단할 의향이 있습니다.
- 기준 측정 전 최소 6개월 동안 프리바이오틱 또는 프로바이오틱 보충제가 없음
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 수면 무호흡증, 각성을 동반한 중증 주기성 사지 운동 장애, 조절되지 않는 대사 장애, 히포크레틴 결핍 또는 탈력발작을 포함한 과다수면의 다른 잠재적 원인
- clarithromycin에 대한 금기
- 임의의 연구 절차에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클래리스로마이신
이 연구 부문의 참가자는 14일 동안 클래리스로마이신을 투여받게 됩니다.
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Clarithromycin은 14일 동안 하루에 두 번, 기상 시 한 번, 점심 식사 시 한 번, 500mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 연구 부문의 참가자는 14일 동안 클래리스로마이신과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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클래리스로마이신과 일치하는 위약을 14일 동안 하루에 두 번(각성 시 한 번, 점심 식사 시 한 번) 500 mg씩 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth 졸음 척도 점수의 변화
기간: -1일, 14일
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Epworth 졸음 척도는 0 = "절대 졸지 않을 것", 3 = "높은 졸음 가능성"인 4점 척도로 잠들 가능성이 있는 8가지 시나리오에 응답하도록 참가자에게 요청합니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 주간 활동 중에 잠들 확률이 높음을 나타냅니다.
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-1일, 14일
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Wakefulness Test (MWT) 유지 보수 변경
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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MWT 폴리 솜노 촬영 절차는 참가자들이 조용한 공간에서 40 분 동안 휴식을 취하는 여러 시험에서 참가자들이 얼마나 잘 깨어 있는지 검사합니다.
한 연구는 수면 장애가없는 사람의 평균 수면 대기 시간이 35.2 인 것으로 나타났습니다.
분.
수면 대기 시간은 연구 팔 사이에서 비교됩니다.
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1 일 -1 일, 14 일
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감마-아미노 부티르산 수용체 A (GABA-A) 강화의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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뇌척수액 (CSF)은 연구 팔 사이의 GABA-A 강력한 수준의 변화를 결정하기 위해 그려진다.
GABA 단독으로 측정 된 전류와 GABA + CSF로 측정 된 전류의 차이는 각 조건에서 각 CSF 샘플에 대한 강화 측정을 산출합니다.
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1 일 -1 일, 14 일
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기본 모드 네트워크 (DMN) 연결 변경
기간: 날 -2 일, 13 일
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기본 모드 네트워크 (DMN)는 조용한 휴식 중에 가장 활성화 된 고도로 상관 관계가있는 뇌 영역 그룹으로 구성됩니다.
DMN 연결성은 수면 상태에 따라 변화하며 졸음의 증상에 점점 더 관련이 있습니다.
휴식 상태 동안 수면 박탈 참가자는 DMN과의 정적 연결이 감소한 것을 보여줍니다.
기준선 1과 13 일 사이의 DMN의 변화는 처리 그룹간에, 특히 준 기간 패턴 (QPP)을 사용하여 동적 척도에서 네트워크 수준 연결을 조사합니다.
시간적 차원의 보존은이 시공간 네트워크가 상태와 병리에 걸쳐 어떻게 전파되는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
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날 -2 일, 13 일
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종양 괴사 인자의 변화 -Alpha (TNF -α)
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 ARM 사이의 TNF-α 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
TNF-α는 층형 사이토 카인이며, 층형 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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위장 미생물 군집 조성의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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16S 리보솜 리보 핵산 (RRNA) 시퀀싱 결과를 통한 미생물 군집 조성의 변화는 연구 팔 사이에서 비교된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 지수(MFI-20) 점수의 변화
기간: -1일, 14일
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MFI-20은 피로 심각도를 평가하는 20개 항목으로 구성된 도구입니다.
응답은 5점 척도이며 1 = "예, 그것은 사실입니다", 5 = "아니오, 그것은 사실이 아닙니다"입니다.
긍정적으로 표현된 항목은 총점 범위가 20~100이 되도록 역점수되며 점수가 높을수록 피로도가 더 심각함을 나타냅니다.
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-1일, 14일
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SIQ(Sleep Inertia Questionnaire) 점수의 변화
기간: -1일, 14일
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SIQ는 1 = "전혀 그렇지 않음" 및 5 = "항상"인 5점 척도로 응답하는 21개 항목이 있는 도구입니다.
두 가지 추가 질문은 응답자가 아침에 일어나는 데 걸리는 시간과 관련이 있습니다.
총점 범위는 21~105점이며 점수가 높을수록 피로감으로 인해 어려움이 증가함을 나타냅니다.
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-1일, 14일
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수면 설문지(FOSQ) 점수의 기능적 결과의 변화
기간: -1일, 14일
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FOSQ는 졸음이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 30개 항목으로 구성된 도구입니다.
일반 생산성, 활동 수준, 경계, 사회적 결과, 친밀하고 성적인 관계를 평가하는 5개의 하위 척도가 있습니다.
항목은 4점 척도(1 = 매우 어려움, 4 = 어려움 없음)로 채점됩니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도의 항목에 대한 평균 점수를 계산하여 얻을 수 있으며 각 항목의 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 졸음으로 인한 어려움이 적습니다.
총점은 하위 척도 점수의 평균을 계산하고 점수가 있는 하위 척도의 수를 곱하여 구합니다.
총점의 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 졸음으로 인한 어려움이 적음을 나타냅니다.
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-1일, 14일
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수면과다 중증도 지수(HSI)의 변화
기간: -1일, 14일
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HSI는 과도한 졸음(과수면)의 중증도를 평가하는 9개 항목 도구입니다.
항목은 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다)로 채점됩니다.
총점의 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 수면과다 증상의 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
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-1일, 14일
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치료 중 수면 기간
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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참가자는 잠자리에들 때와 잠을자는 시간 수를 계산하기 위해 깨어 났을 때 통나무를 기록합니다.
14 일 동안의 평균 수면 기간은 연구 팔 사이에서 비교됩니다.
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1 일 -1 일, 14 일
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피로 심각도 척도 (FSS) 점수의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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피로 심각도는 피로 심각도 척도 (FSS)로 측정됩니다.
FSS는 응답이 1 ~ 7의 척도 인 9 항목 기기입니다.
총 점수는 9에서 63 사이이며 점수가 높을수록 더 큰 피로를 나타냅니다.
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1 일 -1 일, 14 일
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치료 중 수면 관성 리 커트 척도
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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수면 관성은 10 점 리 커트 척도의 단일 항목으로 측정됩니다. 참가자들에게 아침에 깨어나는 것이 얼마나 어려운지, 1 = "전혀 어렵지 않다"고 10 = "매우 어렵다".
14 일에 걸친 평균 점수는 연구 Arm 사이에서 비교됩니다.
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1 일 -1 일, 14 일
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인터루킨 1 알파 (IL-1α)의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 ARM 사이의 IL-1α 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
IL-1α는 층형 사이토 카인이며, 층형 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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인터루킨 1 베타 (IL-1β)의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 ARM 사이의 IL-1β 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
IL-1β는 층형 사이토 카인이며, 층형 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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인터루킨 2 (IL-2)의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 ARM 사이의 IL-2 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
IL-2는 흡수성 사이토 카인이며, 층형 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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인터루킨 6 (IL-6)의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 팔 사이의 IL-6 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
IL-6은 층형 사이토 카인이며, 흡수 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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인터루킨의 변화 (IL-8)
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 팔 사이의 IL-8 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
IL-8은 흡수성 사이토 카인이며, 흡수성 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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인터루킨의 변화 (IL-15)
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 팔 사이의 IL-15 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
IL-15는 흡수성 사이토 카인이며, 층형 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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인터루킨의 변화 (IL-18)
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 ARM 사이의 IL-18 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
IL-18은 층형 사이토 카인이며, 흡수성 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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종양 괴사 인자 베타 (TNF-β)의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 ARM 사이의 TNF-β 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
TNF-β는 층형 사이토 카인이며, 층형 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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인터페론 알파 (Inf-α)의 변화
기간: 1 일 -1 일, 14 일
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혈액 샘플은 연구 ARM 사이의 INF-α 수준의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
INF-α는 층형 사이토 카인이며, 층형 사이토 카인의 감소는 주간 졸음을 줄이기 위해 가정된다.
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1 일 -1 일, 14 일
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MRI 기능 연결의 변화
기간: 날 -2 일, 13 일
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기능적 연결 분석의 경우, 각 기능 스캔은 Brainnetome Atlas에 포함 된 246 개의 관심 영역 (ROI)으로 구분되며 평균 시간은 각 ROI에 대해 계산됩니다.
각 ROI 쌍 간의 피어슨 상관 관계는 각 영역 쌍 간의 기능적 연결 강도를 결정하기 위해 계산됩니다.
이는 각 기능 스캔 (주제 및 그룹 수준 모두)에 대한 기능 연결 행렬을 산출합니다.
이러한 상관 관계 행렬은 Fischer Z-Transformed이며 각 조건에 걸쳐 평균화되어 각 조건에 대한 평균 기능 연결 행렬을 생성합니다.
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날 -2 일, 13 일
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MRI 활성화 패턴의 변화
기간: 날 -2 일, 13 일
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참가자는 기능적 자기 공명 영상 (FMRI) 동안 작업 메모리 작업을 완료합니다.
기준선에서 치료로의 작업 성능 (0- 백, 1 백 및 2 백 및 2 백 작업의 정확도 및 반응 시간)의 변화를 조건간에 비교합니다.
작업 중 활동 (V 비 태스크) 은이 작업 메모리 작업과 관련된 영역을 식별하는 이전 메타 분석에 의해 정의 된 관심 영역 내 각 참가자에 대해 계산됩니다.
기준선에서 이들 영역에서의 활성화는 연구 치료에 대한 활성화와 비교 될 것이다.
QPP는 또한 이러한 작업 관련 차이를 추가로 조사하는 데 사용됩니다.
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날 -2 일, 13 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lynn Marie Trotti, MD, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00108681
- 1R01NS111280 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별 처리 후, 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 임상 시험 중에 수집된 개별 환자 데이터를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 논문 게재 후 3개월부터 논문 게재 후 3년까지 공유할 수 있습니다.
3년 후에 요청을 수용하기 위해 합당한 시도를 할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자 및 데이터 사용에 대한 명확한 근거를 제공하는 다른 단체와 공유할 수 있습니다.
데이터는 승인된 제안의 목적을 달성하기 위한 분석을 위해 공유됩니다.
데이터 사용에 대한 제안은 lbecke2@emory.edu로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클래리스로마이신에 대한 임상 시험
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Abbott완전한만성 기관지염의 급성 세균성 악화(ABECB).미국, 캐나다, 푸에르토 리코
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Abbott완전한
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Kyungpook National University Hospital완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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University Medical Center GroningenUniversity of Ghana; Drugs for Neglected Diseases; University of Groningen; Komfo Anokye Teaching... 그리고 다른 협력자들완전한