Verisuonten reagoimaton siirrännäinen infektiota vastaan (VASC-REGAIN)
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Tämä tutkimus pyrkii osoittamaan Non-valved Conduit CE-merkinnän tehokkuuden ja turvallisuuden infektion perusteella.
Syynä infektioresistenssille putkella on se, että BioIntegral Surgical No-React® -käsitellyillä tuotteilla on hyvin dokumentoitu historia infektioresistenssistä hybridi-verisuoniympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on (suuri riski saada) infektio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infektoitunut proteesisiirre ja/tai haarautuminen
- Suuri infektioriski siirteen implantoinnin yhteydessä
- Mykoottinen aneurysma
- Vaihtoehtoa ei ole saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Menettely polven alapuolelle
- AV pääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen infektion prosenttiosuus 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Siirteen infektion prosenttiosuus 3 kuukautta implantoinnin jälkeen arvioituna erilaisilla infektioparametreilla: CRP-arvo, leukosyytit, infektion Samson-luokitus, lämpötila, haavan paraneminen, haavatulehdus, märkivä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimuusprosentti 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Avoimuuden prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua implantoinnista kaksisuuntaisella ultraäänellä tai CT-kuvauksella arvioituna.
<50 % ahtauma määritellään patentoiduksi
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL59973.100.16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .