Vasculaire niet-reagerende transplantatie tegen infectie (VASC-REGAIN)
20 december 2023 bijgewerkt door: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van de Conduit zonder klep voor CE-markering op basis van infectie aan te tonen.
De grondgedachte voor infectieresistentie met de conduit is dat met BioIntegral Surgical No-React® behandelde producten een goed gedocumenteerde geschiedenis hebben van infectieresistentie in hybride vasculaire omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met (een hoog risico op) infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnfecteerd prothetisch transplantaat en/of bifurcatie
- Hoog risico op infectie bij transplantaatimplantatie
- Mycotisch aneurysma
- Geen alternatief beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Procedure onder de knie
- AV-toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage transplantaatinfectie 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Percentage transplantaatinfectie 3 maanden na implantatie beoordeeld met verschillende infectieparameters: CRP-waarde, leukocyten, Samson-classificatie van infectie, temperatuur, wondgenezing, wondinfectie, purulentie
|
3 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgankelijkheid 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Percentage doorgankelijkheid 12 maanden na implantatie zoals beoordeeld met duplex echografie of CT-beeldvorming.
<50% stenose wordt gedefinieerd als patent
|
12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL59973.100.16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op No-React Conduit zonder klep
-
University of MinnesotaVoltooid