Injerto vascular sin reacción contra la infección (VASC-REGAIN)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Este estudio busca demostrar la eficacia y seguridad del Conducto No Valvulado para el marcado CE en base a infección.
La justificación de la resistencia a infecciones con el conducto es que los productos tratados con BioIntegral Surgical No-React® tienen un historial bien documentado de resistencia a infecciones en entornos vasculares híbridos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con (alto riesgo de) infección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Injerto protésico infectado y/o bifurcación
- Alto riesgo de infección en la implantación del injerto
- Aneurisma micótico
- No hay alternativa disponible
Criterio de exclusión:
- Procedimiento por debajo de la rodilla
- acceso AV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de infección del injerto a los 3 meses del implante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Porcentaje de infección del injerto a los 3 meses del implante evaluado con diferentes parámetros de infección: valor de PCR, leucocitos, clasificación de infección de Samson, temperatura, cicatrización de heridas, infección de heridas, purulencia
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3 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de permeabilidad a los 12 meses del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Porcentaje de permeabilidad 12 meses después del implante evaluado con ecografía dúplex o tomografía computarizada.
<50% de estenosis se definen como permeables
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12 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL59973.100.16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .