Enxerto vascular sem reação contra infecção (VASC-REGAIN)
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Este estudo busca demonstrar a eficácia e segurança do Conduto Não Valvulado para marcação CE com base em infecção.
A justificativa para a resistência à infecção com o conduto é que os produtos tratados com BioIntegral Surgical No-React® têm um histórico bem documentado de resistência à infecção em ambientes vasculares híbridos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com (alto risco de) infecção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxerto protético infectado e/ou bifurcação
- Alto risco de infecção na implantação do enxerto
- aneurisma micótico
- Nenhuma alternativa disponível
Critério de exclusão:
- Procedimento abaixo do joelho
- acesso AV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de infecção do enxerto 3 meses após a implantação
Prazo: 3 meses após a implantação
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Porcentagem de infecção do enxerto 3 meses após a implantação, avaliada com diferentes parâmetros de infecção: valor de PCR, leucócitos, classificação de infecção de Samson, temperatura, cicatrização de feridas, infecção de feridas, purulência
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3 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de patência 12 meses após o implante
Prazo: 12 meses após a implantação
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Porcentagem de patência 12 meses após o implante, avaliada com ultrassom duplex ou tomografia computadorizada.
<50% de estenose são definidos como patentes
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12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL59973.100.16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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