Сосудистый трансплантат No-React против инфекции (VASC-REGAIN)
20 декабря 2023 г. обновлено: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность бесклапанного канала для маркировки СЕ на основе инфекции.
Обоснование инфекционной устойчивости с помощью канала заключается в том, что продукты, обработанные BioIntegral Surgical No-React®, имеют хорошо задокументированную историю инфекционной устойчивости в гибридных сосудистых условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с (высоким риском) инфекции.
Описание
Критерии включения:
- Инфицированный протезный трансплантат и/или бифуркация
- Высокий риск инфицирования при имплантации трансплантата
- Микотическая аневризма
- Альтернативы нет
Критерий исключения:
- Процедура ниже колена
- AV-доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент инфицирования трансплантата через 3 месяца после имплантации
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Процент инфицирования трансплантата через 3 месяца после имплантации по оценке различных параметров инфекции: уровень СРБ, лейкоциты, инфекция по классификации Самсона, температура, заживление раны, раневая инфекция, гной
|
Через 3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент проходимости через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Процент проходимости через 12 месяцев после имплантации по оценке с помощью дуплексного УЗИ или КТ.
Стеноз <50% определяется как открытый
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL59973.100.16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .