Vaskulært ikke-reagerende graft mot infeksjon (VASC-REGAIN)
20. desember 2023 oppdatert av: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Denne studien søker å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til den ikke-ventilerte rørledningen for CE-merking på grunnlag av infeksjon.
Begrunnelsen for infeksjonsresistens med kanalen er at BioIntegral Surgical No-React®-behandlede produkter har en veldokumentert historie med infeksjonsresistens i hybrid vaskulære omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med (høy risiko for) infeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infisert protesegraft og/eller bifurkasjon
- Høy risiko for infeksjon ved implantasjon av graft
- Mykotisk aneurisme
- Ingen alternativ tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyre under kneet
- AV-tilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av graftinfeksjon 3 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Prosentandel av graftinfeksjon 3 måneder etter implantasjon vurdert med ulike infeksjonsparametere: CRP-verdi, leukocytter, Samson-klassifisering av infeksjon, temperatur, sårheling, sårinfeksjon, purulens
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av åpenhet 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Prosent av åpenhet 12 måneder etter implantasjon som vurdert med dupleks ultralyd eller CT-avbildning.
<50 % stenose er definert som patent
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL59973.100.16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .