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Vaskuläres No-React-Transplantat gegen Infektionen (VASC-REGAIN)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Conduit ohne Ventil für die CE-Kennzeichnung auf der Grundlage von Infektionen nachweisen. Der Grund für die Infektionsresistenz mit dem Conduit ist, dass mit BioIntegral Surgical No-React® behandelte Produkte eine gut dokumentierte Geschichte der Infektionsresistenz in hybriden Gefäßumgebungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit (hohem) Infektionsrisiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infiziertes Prothesentransplantat und/oder Bifurkation
  • Hohes Infektionsrisiko bei Transplantatimplantation
  • Mykotisches Aneurysma
  • Keine Alternative verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Unterschenkelverfahren
  • AV-Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Transplantatinfektion 3 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
Prozentsatz der Transplantatinfektion 3 Monate nach der Implantation, bewertet mit verschiedenen Infektionsparametern: CRP-Wert, Leukozyten, Samson-Klassifikation der Infektion, Temperatur, Wundheilung, Wundinfektion, Eiterung
3 Monate nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Offenheit 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der Durchgängigkeit 12 Monate nach der Implantation, beurteilt mit Duplex-Ultraschall oder CT-Bildgebung. < 50 % Stenosen gelten als offen
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL59973.100.16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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