Innesto vascolare senza reazione contro le infezioni (VASC-REGAIN)
20 dicembre 2023 aggiornato da: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Questo studio cerca di dimostrare l'efficacia e la sicurezza del condotto senza valvola per la marcatura CE sulla base dell'infezione.
Il razionale per la resistenza alle infezioni con il condotto è che i prodotti trattati con BioIntegral Surgical No-React® hanno una storia ben documentata di resistenza alle infezioni in contesti vascolari ibridi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con (ad alto rischio di) infezione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Innesto protesico e/o biforcazione infetti
- Alto rischio di infezione all'impianto dell'innesto
- Aneurisma micotico
- Nessuna alternativa disponibile
Criteri di esclusione:
- Procedura sotto il ginocchio
- Accesso AV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di infezione del trapianto 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Percentuale di infezione del trapianto 3 mesi dopo l'impianto valutata con diversi parametri di infezione: valore CRP, leucociti, classificazione Sansone dell'infezione, temperatura, guarigione della ferita, infezione della ferita, purulenza
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pervietà 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Percentuale di pervietà 12 mesi dopo l'impianto valutata con ecografia duplex o imaging TC.
<50% di stenosi sono definite patenti
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12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL59973.100.16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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