Przeszczep naczyniowy nie reagujący na infekcję (VASC-REGAIN)
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa rur osłonowych bez zaworów do oznakowania CE na podstawie infekcji.
Uzasadnieniem dla oporności na infekcje w przewodzie jest to, że produkty poddane obróbce BioIntegral Surgical No-React® mają dobrze udokumentowaną historię odporności na infekcje w hybrydowych układach naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z (wysokim ryzykiem) zakażenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażony przeszczep protetyczny i/lub bifurkacja
- Wysokie ryzyko infekcji podczas implantacji przeszczepu
- Tętniak grzybiczy
- Brak dostępnej alternatywy
Kryteria wyłączenia:
- Procedura poniżej kolana
- Dostęp AV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek infekcji przeszczepu 3 miesiące po implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Odsetek infekcji przeszczepu 3 miesiące po implantacji oceniany na podstawie różnych parametrów infekcji: wartość CRP, leukocyty, klasyfikacja zakażenia według Samsona, temperatura, gojenie się rany, zakażenie rany, ropność
|
3 miesiące po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent drożności 12 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Procent drożności 12 miesięcy po implantacji oceniany za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub obrazowania CT.
Zwężenie <50% definiuje się jako drożne
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL59973.100.16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .