Greffe vasculaire sans réaction contre l'infection (VASC-REGAIN)
20 décembre 2023 mis à jour par: Marc van Sambeek, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Cette étude vise à démontrer l'efficacité et la sécurité du Conduit sans valve pour le marquage CE sur la base de l'infection.
La justification de la résistance aux infections avec le conduit est que les produits traités par BioIntegral Surgical No-React® ont un historique bien documenté de résistance aux infections dans les environnements vasculaires hybrides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant un (risque élevé) d'infection.
La description
Critère d'intégration:
- Greffon prothétique infecté et/ou bifurcation
- Risque élevé d'infection lors de l'implantation du greffon
- Anévrisme mycotique
- Aucune alternative disponible
Critère d'exclusion:
- Procédure sous le genou
- Accès audiovisuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'infection du greffon 3 mois après l'implantation
Délai: 3 mois après l'implantation
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Pourcentage d'infection du greffon 3 mois après l'implantation évalué avec différents paramètres d'infection : valeur de CRP, leucocytes, classification de l'infection de Samson, température, cicatrisation, infection de la plaie, purulence
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3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perméabilité 12 mois après l'implantation
Délai: 12 mois après l'implantation
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Pourcentage de perméabilité 12 mois après l'implantation, évalué par échographie duplex ou imagerie CT.
Les sténoses < 50 % sont définies comme patentes
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12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL59973.100.16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .