Ebola Sudan Simpanzee Adenovirus Vector -rokote terveillä aikuisilla
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaiheen I avoin kliininen annoskorotuskoe ebola-sudanilaisen simpanssiadenovirusvektorirokotteen, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S) kahden annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
RV 508 oli vaiheen I, avoin, annoskorotustutkimus, jossa tutkittiin tutkittavan Ebola-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
VRC-EBOADC086-00-VP, simpanssin adenoviruksen serotyypin 3 vektoripohjainen Ebola-rokote, koodaa villin tyypin (WT) glykoproteiinia (GP) Sudanin Ebolaviruskannasta ja sitä annetaan lihakseen (IM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 40 osallistujaa jaettiin tasaisesti, joista 20 kummassakin annosryhmässä sai tutkittavan cAd3-EBO S -rokotteen annoksella joko 1x10^10 hiukkasyksikköä (PU) (ryhmä 1) tai 1x10^11 PU. ryhmä 2).
Annoksen korotussuunnitelma sisälsi tutkimuskliinikon päivittäisen uusien turvallisuustietojen tarkastelun, tutkimusryhmän suorittaman säännöllisen turvallisuustietojen tarkastelun ja vaiheittaisen ilmoittautumissuunnitelman, joka sisältää tarvittavat välivaiheen turvallisuusarvioinnit.
Tutkimus alkoi 3 osallistujan ilmoittautumisella ryhmään 1 (1x10^10 PU) 1 osallistujalla päivässä.
Vähintään 7 päivän seurannan jälkeen kolmen ensimmäisen rokotetun osallistujan osalta suoritettiin väliaikainen turvallisuusarviointi ennen lisäosallistujien rekisteröintiä ryhmään.
Turvallisuusongelmia ei havaittu; Tästä syystä 17 osallistujaa otettiin lisää ryhmään 1.
Kun viimeisimmältä ryhmään 1 ilmoittautuneelta osallistujalta oli vähintään seitsemän päivän seurantatietoa, suoritettiin väliaikainen turvallisuusarviointi.
Turvallisuusongelmia ei havaittu, ja osallistujien ilmoittautuminen seuraavalle annostasolle (ryhmä 2) aloitettiin 3 osallistujalla 1 osallistujalla päivässä.
Ryhmän 2 kolmen ensimmäisen rokotetun osallistujan (1x10^11 PU) seurannan jälkeen tehtiin vähintään 7 päivää, ennen kuin uusia osallistujia otettiin ryhmään 2. Turvallisuusongelmia ei havaittu, ja 17 muuta henkilöä osallistujat otettiin mukaan suorittamaan ryhmä 2. Osallistujia seurattiin noin 48 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University-Walter Reed Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuotta vanha.
- Saatavilla kliiniseen seurantaan viikon 48 asti ilmoittautumisen jälkeen.
- Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
- Pystyy ja haluaa antaa sormenjäljet ja ottaa valokuvansa, mukaan lukien valokuvat pistoskohdasta.
- Kotikäynnit on sallittava
- Sinun on suoritettava ymmärtämystä koskeva arviointi (AoU) ennen ilmoittautumista vastaamalla yhdeksään kysymyksestä 10:stä vähintään kerran kolmella yrityskerralla.
- Pystyy lukemaan (englanniksi tai lugandaksi) ja on valmis suorittamaan tietoisen suostumusprosessin.
- Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) ≤ 40 56 päivää ennen ilmoittautumista.
Laboratoriokriteerit 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- Hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl naisilla; ≥12,5 g/dl miehillä.
- Valkosolut (WBC) = 2500-12000 solua/mm^3.
- Lymfosyyttien kokonaismäärä ≥ 800 solua/mm^3.
- Verihiutaleet = 125 000 - 400 000/mm^3.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,25 x normaalin yläraja.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1 x normaalin yläraja.
- HIV-tartunnaton, kuten FDA:n hyväksymä negatiivinen HIV-diagnostiikkatesti osoittaa.
Naiskohtaiset kriteerit:
- Negatiivinen β-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti; seerumin β-HCG seulonnassa ja virtsan β-HCG rekisteröinnin yhteydessä, jos nainen on lisääntymiskykyinen.
- Suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista 24 viikkoon tutkimusrokotuksen jälkeen, jos sen arvioidaan olevan lisääntymiskykyinen.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoinen on saanut jotakin seuraavista aineista:
- Tutkittava Ebola- tai Marburg-rokote aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai cAd3-adenovirusvektoroidun tutkimusrokotteen ennen vastaanottamista.
- Immunomodulaattoreiden ja systeemisten glukokortikoidien krooninen käyttö glukokortikoidiekvivalentin päivittäisinä annoksina > 20 mg prednisolonia yli 10 päivän ajan. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ovat sallittuja. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet ilmoitettua glukokortikoidiannosta vähemmän, voidaan silti sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan.
- Verituotteet 112 päivän (16 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkimustyöntekijät 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
- Alayksikkö tai tapetut rokotteet 14 päivän (2 viikon) sisällä ennen ilmoittautumista.
Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.
Naiskohtaiset kriteerit:
Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ensimmäisten 24 viikon aikana tutkimusrokotteen antamisesta.
Vapaaehtoisella on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma (nokkosihottuma), hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu.
- Allerginen reaktio tutkimusrokotteen apuaineille, mukaan lukien gentamysiini, neomysiini tai streptomysiini.
- Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Positiivinen tulos nopeassa plasmareagiini (RPR) -testissä.
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II).
- Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Anamneesissa perinnöllinen angioödeema (HAE), hankittu angioödeema (AAE) tai angioedeeman idiopaattiset muodot.
- Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana.
- Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen, parhaillaan hoidettavana tai jota ei ole parannettu kirurgisesti.
- Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana.
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; tai viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelman tai -yrityksen historia.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: cAd3-EBO S -rokote (1x10^10 PU)
cAd3-EBO S -rokote (1x10^10 PU) annettuna lihakseen (IM) neulalla ja ruiskulla 1 ml:n tilavuudessa
|
Rekombinantti simpanssin adenoviruksen tyypin 3 vektoroitu Ebola-rokote, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), koostuu cAd3-vektorista, joka koodaa Ebola Sudanin villityypin glykoproteiinia (WT GP).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: cAd3-EBO S -rokote (1x10^11 PU)
cAd3-EBO S -rokote (1x10^11 PU) annettuna IM neulalla ja ruiskulla 1 ml:n tilavuudessa
|
Rekombinantti simpanssin adenoviruksen tyypin 3 vektoroitu Ebola-rokote, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), koostuu cAd3-vektorista, joka koodaa Ebola Sudanin villityypin glykoproteiinia (WT GP).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän ajan cAd3-EBO S -rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja kävivät päiväkirjakortin läpi klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä.
Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana.
"Kaikille paikallisille oireille" raportoitu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan.
Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikkoa käyttäen, muutettu FDA:n ohjeista syyskuussa 2007.
|
7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Systeemisen reaktogeenisuuden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä 7 päivän ajan cAd3-EBO S -rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja kävivät päiväkirjakortin läpi klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä.
Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana.
"Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmalla mahdollisella tavalla.
Suurin osa reaktogeenisuuden luokittelusta (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikolla, joka on muutettu FDA:n ohjeista syyskuussa 2007.
AIDS AE -luokitustaulukon jakotaulukon korjattu versio 2.1 käytettiin raportoitujen nivelkiputapausten (nivelkipujen) arvioimiseen.
|
7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, jotka raportoivat kaikista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän ajan cAd3-EBO S -rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
|
7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioturvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu ei-toivottuina haittavaikutuksina, on yhteenveto.
Laboratoriot sisälsivät hematologian (hemoglobiini, hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta, hematokriittiprosentti, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), verihiutaleet ja valkosolut (WBC), punasolujen (RBC) ja lymfosyyttien määrät) ja kemiaa (alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kreatiniini).
Täydellinen verenkuva (CBC) ja lymfosyyttien kokonaismäärätulokset kerättiin seulonnassa (≤ 56 päivää ennen ilmoittautumista), päivänä 0 ennen tutkimustuotteen antamista (perustaso), päivänä 3 ja viikoilla 2, 4, 8 ja 24.
Kreatiniini- ja ALT-tulokset kerättiin seulonnan aikana, päivä 0, päivä 3 ja viikko 2, 4 ja 8. Laitoslaboratorion normaalit vaihteluvälit sekä myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin, muutettu FDA:n ohjeista -Syyskuuta 2007 käytettiin.
Neutrofiilituloksia ei kerätty tutkimustietokantaan, vaan ne kirjattiin koehenkilön laboratoriotulosdokumentaatioon.
|
48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan tutkimustuotteen hallinnon vastaanottamisesta 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen tapahtuvaan vierailuun asti.
Muina ajanjaksoina, jotka ovat yli 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen, viimeisellä tutkimuskäynnillä rekisteröitiin vain vakavat haittavaikutukset (erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa raportoidut SAE-t) ja uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa.
Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella.
Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
|
28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
|
SAE-tapahtumat kirjattiin tutkimustuotteen hallinnon vastaanottamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 48.
Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella.
Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
|
48 viikon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit yhdistelmäsimpanssin adenoviruksen serotyyppi 3 (cAd3) -vektorille 28 päivää cAd3-EBO S -rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Rokotteen aiheuttamat, cAd3-spesifiset vasta-ainevasteet mitattuna neutralointimäärityksellä.
Osallistujien verinäytteet testattiin cAd3-spesifisen neutraloivan aktiivisuuden suhteen ennen rokotusta ja sen jälkeen käyttämällä lusiferaasireportterigeenin viruksen neutralointimääritystä, kuten aiemmin on kuvattu (Clin Vaccine Immunol 2014; 21:783-6, References Section).
|
28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen ebola-spesifinen vasta-ainevaste cAd3-EBO S -rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Positiivinen vaste määritellään ELISA-tiitterin merkittäväksi nousuksi rokotuksen jälkeen (viikko 4) verrattuna lähtötasoon.
Jokaiselle osallistujalle suoritettiin t-testi rokotuksen jälkeisten tiitterien vertaamiseksi lähtötilanteen tiittereihin.
Osallistuja määritellään positiiviseksi vastaajaksi, jos yksipuolisen t-testin p-arvo on < 0,05.
|
28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
CAd3-EBO S -vasta-aineiden perustasolla vähennetyt geometriset keskiarvotiitterit cAd3-EBO S -rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) vähennetty geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa viikolla 4 kullekin annosryhmälle.
|
28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen ebola-spesifinen T-soluvaste cAd3-EBO S -rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
T-soluvaste mitattiin intrasellulaarisilla sytokiinivärjäysmäärityksillä (ICS) käyttämällä perifeerisen veren mononukleaarisia soluja (PBMC:itä) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on T-soluvasteita Clopper-Pearsonin 95 %:n luottamusvälillä.
Positiivisuus määritellään vasteeksi, joka ylittää tutkimustilastomiehen määrittämät lasketut kynnykset.
|
28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
T-soluvasteen suuruus prosentteina EBO S-spesifisestä T-solualajoukosta cAd3-EBO S -rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Mediaani- ja kvartiilialueet esitetään EBO S-spesifisten CD4- ja CD8-muisti-T-solujen prosenttiosuudelle perustuen sytokiinien tuotantoon viikolla 4 kullekin annosryhmälle.
|
28 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sarwar UN, Costner P, Enama ME, Berkowitz N, Hu Z, Hendel CS, Sitar S, Plummer S, Mulangu S, Bailer RT, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Sullivan NJ, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 206 Study Team. Safety and immunogenicity of DNA vaccines encoding Ebolavirus and Marburgvirus wild-type glycoproteins in a phase I clinical trial. J Infect Dis. 2015 Feb 15;211(4):549-57. doi: 10.1093/infdis/jiu511. Epub 2014 Sep 14.
- Kibuuka H, Berkowitz NM, Millard M, Enama ME, Tindikahwa A, Sekiziyivu AB, Costner P, Sitar S, Glover D, Hu Z, Joshi G, Stanley D, Kunchai M, Eller LA, Bailer RT, Koup RA, Nabel GJ, Mascola JR, Sullivan NJ, Graham BS, Roederer M, Michael NL, Robb ML, Ledgerwood JE; RV 247 Study Team. Safety and immunogenicity of Ebola virus and Marburg virus glycoprotein DNA vaccines assessed separately and concomitantly in healthy Ugandan adults: a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1545-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62385-0. Epub 2014 Dec 23.
- Ledgerwood JE, DeZure AD, Stanley DA, Coates EE, Novik L, Enama ME, Berkowitz NM, Hu Z, Joshi G, Ploquin A, Sitar S, Gordon IJ, Plummer SA, Holman LA, Hendel CS, Yamshchikov G, Roman F, Nicosia A, Colloca S, Cortese R, Bailer RT, Schwartz RM, Roederer M, Mascola JR, Koup RA, Sullivan NJ, Graham BS; VRC 207 Study Team. Chimpanzee Adenovirus Vector Ebola Vaccine. N Engl J Med. 2017 Mar 9;376(10):928-938. doi: 10.1056/NEJMoa1410863. Epub 2014 Nov 26.
- Paris R, Kuschner RA, Binn L, Thomas SJ, Colloca S, Nicosia A, Cortese R, Bailer RT, Sullivan N, Koup RA. Adenovirus type 4 and 7 vaccination or adenovirus type 4 respiratory infection elicits minimal cross-reactive antibody responses to nonhuman adenovirus vaccine vectors. Clin Vaccine Immunol. 2014 May;21(5):783-6. doi: 10.1128/CVI.00011-14. Epub 2014 Mar 12.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1. [July 2017]. Available from: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- US Food and Drug Administration. Guidance for industry: Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. September 2007. Available at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volunteers-enrolled-preventive-vaccine-clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV 508
- WRAIR 2439 (Muu tunniste: WRAIR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .