Вакцина против вектора аденовируса шимпанзе, Эбола, Судан, у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. от 18 до 50 лет.
2. Доступно для клинического наблюдения в течение недели 48 после зачисления.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Способны и готовы сдать отпечатки пальцев и сфотографироваться, включая фотографии места инъекции.
5. Должны быть разрешены посещения на дому
6. Перед зачислением необходимо пройти тест на понимание (AoU), ответив на 9 из 10 вопросов хотя бы один раз из 3 попыток.
7. Умение читать (английский или язык луганда) и готовность пройти процесс получения информированного согласия.
8. В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.
9. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 в течение 56 дней до зачисления.

10. Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

    1. Гемоглобин ≥ 11,0 г/дл для женщин; ≥12,5 г/дл для мужчин.
    2. Лейкоциты (WBC) = 2500-12000 клеток/мм^3.
    3. Общее количество лимфоцитов ≥ 800 клеток/мм^3.
    4. Тромбоциты = 125 000–400 000/мм^3.
    5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,25 x верхний предел нормы.
    6. Креатинин сыворотки ≤ 1 x верхняя граница нормы.
    7. ВИЧ-неинфицированный, о чем свидетельствует отрицательный диагностический тест на ВИЧ, одобренный FDA.

    Женские критерии:

11. Отрицательный тест на беременность на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека); β-ХГЧ в сыворотке крови при скрининге и β-ХГЧ в моче при включении в исследование, если женщина обладает репродуктивным потенциалом.
12. Соглашается использовать эффективные средства контроля над рождаемостью по крайней мере за 21 день до включения в исследование до 24 недель после вакцинации в исследовании, если оценивается репродуктивный потенциал.

Критерий исключения:

Волонтер получил любое из следующих веществ:

1. Исследовательская вакцина против лихорадки Эбола или Марбург в предшествующем клиническом испытании или при предварительном получении исследуемой вакцины с аденовирусным вектором cAd3.
2. Хроническое применение иммуномодуляторов и системных глюкокортикоидов в суточных дозах, эквивалентных глюкокортикоидам > 20 мг преднизолона, в течение периодов, превышающих 10 дней. Разрешены нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]. Участники, принимавшие менее указанной дозы глюкокортикоидов, могут быть исключены по усмотрению исследователя.
3. Продукты крови в течение 112 дней (16 недель) до регистрации.
4. Исследовательские агенты в течение 28 дней (4 недель) до регистрации.
5. Живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней (4 недель) до зачисления.
6. Субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней (2 недель) до регистрации.

7. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.

   Женские критерии:

8. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение первых 24 недель после введения исследуемой вакцины.

   У добровольца в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

9. Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница (крапивница), затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
10. Аллергическая реакция на вспомогательные вещества в исследуемой вакцине, включая гентамицин, неомицин или стрептомицин.
11. Клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
12. Плохо контролируемая астма.
13. Положительный результат экспресс-теста на реагин плазмы (RPR).
14. Сахарный диабет (тип I или II).
15. Заболевание щитовидной железы, которое плохо контролируется.
16. Наличие в анамнезе наследственного ангионевротического отека (НАО), приобретенного ангионевротического отека (АОЭ) или идиопатических форм ангионевротического отека.
17. Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
18. Гипертензия, которая плохо контролируется.
19. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.
20. Злокачественное новообразование, которое активно, в настоящее время лечится или не лечится хирургическим путем.
21. Судороги в течение последних 3 лет или лечение судорожного расстройства в течение последних 3 лет.
22. Аспления или функциональная аспления.
23. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; или в течение пяти лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
24. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.