Ebola Sudan Szczepionka wektora adenowirusa szympansa u zdrowych osób dorosłych
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Otwarte badanie kliniczne fazy I z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek szczepionki wektora adenowirusowego szympansa szympansa Ebola Sudan, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), u zdrowych osób dorosłych
RV 508 było badaniem fazy I, otwartym, ze zwiększaniem dawki, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciw wirusowi Ebola u zdrowych osób dorosłych.
VRC-EBOADC086-00-VP, szczepionka Ebola oparta na wektorze adenowirusa szympansa serotypu 3, koduje glikoproteinę (GP) typu dzikiego (WT) z sudańskiego szczepu Ebolavirus i jest podawana domięśniowo (im.).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie 40 uczestników zostało równo podzielonych, po 20 w każdej z dwóch grup dawkowania, które otrzymały badaną szczepionkę cAd3-EBO S w dawce 1x10^10 jednostek cząstek (PU) (Grupa 1) lub 1x10^11 PU ( Grupa 2).
Plan zwiększania dawki obejmował codzienny przegląd wszelkich nowych danych dotyczących bezpieczeństwa przez lekarza prowadzącego badanie, regularny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przez zespół protokolarny oraz etapowy plan rejestracji z wymaganymi okresowymi przeglądami bezpieczeństwa.
Badanie rozpoczęło się od włączenia 3 uczestników do Grupy 1 (1x10^10 PU) w tempie 1 uczestnika dziennie.
Po co najmniej 7 dniach obserwacji pierwszych 3 zaszczepionych uczestników przeprowadzono tymczasową ocenę bezpieczeństwa przed włączeniem dodatkowych uczestników do grupy.
Nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem; w związku z tym dodatkowych 17 uczestników zostało zapisanych do ukończenia grupy 1.
Gdy przez co najmniej siedem dni następowały dane dotyczące bezpieczeństwa od ostatniego zarejestrowanego uczestnika w grupie 1, nastąpiła tymczasowa ocena bezpieczeństwa.
Nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem, a rekrutację uczestników do następnego poziomu dawki (grupa 2) rozpoczęto od rejestracji 3 uczestników w tempie 1 uczestnika dziennie.
Po co najmniej 7 dniach obserwacji dla pierwszych 3 zaszczepionych uczestników w Grupie 2 (1x10^11 PU) nastąpiła tymczasowa ocena bezpieczeństwa przed włączeniem dodatkowych uczestników do Grupy 2. Nie zidentyfikowano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem, a dodatkowych 17 uczestnicy zostali zapisani do ukończenia grupy 2. Uczestnicy byli obserwowani przez około 48 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University-Walter Reed Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 50 lat.
- Dostępne do obserwacji klinicznej do 48. tygodnia po włączeniu.
- Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
- Zdolne i chętne do pobrania odcisków palców i wykonania zdjęć, w tym zdjęć miejsca wstrzyknięcia.
- Musi zezwolić na wizyty domowe
- Musi ukończyć ocenę zrozumienia (AoU) przed rejestracją, odpowiadając na 9 z 10 pytań co najmniej raz na 3 próby.
- Potrafi czytać (angielski lub luganda) i chce ukończyć proces świadomej zgody.
- W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby.
- Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 w ciągu 56 dni przed włączeniem.
Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:
- Hemoglobina ≥ 11,0 g/dl dla kobiet; ≥12,5 g/dl dla mężczyzn.
- Białe krwinki (WBC) = 2500-12 000 komórek/mm^3.
- Całkowita liczba limfocytów ≥ 800 komórek/mm^3.
- Płytki krwi = 125 000 - 400 000/mm^3.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,25 x górna granica normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x górna granica normy.
- Niezakażone wirusem HIV, o czym świadczy negatywny test diagnostyczny na obecność wirusa HIV zatwierdzony przez FDA.
Kryteria specyficzne dla kobiet:
- Ujemny test ciążowy β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa); β-HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i β-HCG w moczu podczas włączenia, jeśli kobieta ma potencjał rozrodczy.
- Wyraża zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do 24 tygodni po szczepieniu w ramach badania, jeśli oceniono, że mają one potencjał reprodukcyjny.
Kryteria wyłączenia:
Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:
- Badana szczepionka Ebola lub Marburg w ramach wcześniejszego badania klinicznego lub wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki opartej na wektorze adenowirusowym cAd3.
- Przewlekłe stosowanie immunomodulatorów i glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach dobowych równoważnych glikokortykosteroidom > 20 mg prednizolonu, przez okres dłuższy niż 10 dni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] są dozwolone. Uczestnicy, którzy przyjęli mniej niż określona dawka glukokortykoidów, mogą nadal zostać wykluczeni według uznania Badacza.
- Produkty krwiopochodne w ciągu 112 dni (16 tygodni) przed rejestracją.
- Badacze agenci badawczy w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed rejestracją.
- Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni (4 tygodnie) przed włączeniem.
- Szczepionki z podjednostkami lub zabitymi szczepionkami w ciągu 14 dni (2 tygodnie) przed włączeniem.
Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.
Kryteria specyficzne dla kobiet:
Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu pierwszych 24 tygodni po podaniu badanej szczepionki.
Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
- Reakcja alergiczna na substancje pomocnicze w badanej szczepionce, w tym gentamycynę, neomycynę lub streptomycynę.
- Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
- Astma, która nie jest dobrze kontrolowana.
- Pozytywny wynik szybkiego testu reaginowego w osoczu (RPR).
- Cukrzyca (typ I lub II).
- Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
- Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), nabytego obrzęku naczynioruchowego (AAE) lub idiopatycznych postaci obrzęku naczynioruchowego.
- Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
- Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane.
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
- Aktywny nowotwór złośliwy, obecnie leczony lub nieuleczalny chirurgicznie.
- Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat.
- Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka cAd3-EBO S (1x10^10 PU)
Szczepionka cAd3-EBO S (1x10^10 PU) podawana domięśniowo (im.) za pomocą igły i strzykawki w objętości 1 ml
|
Rekombinowana szczepionka Ebola z wektorem rekombinowanego adenowirusa szympansa typu 3, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), składa się z wektora cAd3, który koduje glikoproteinę Ebola Sudan typu dzikiego (WT GP).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka cAd3-EBO S (1x10^11 PU)
Szczepionka cAd3-EBO S (1x10^11 PU) podawana domięśniowo z igłą i strzykawką w objętości 1 ml
|
Rekombinowana szczepionka Ebola z wektorem rekombinowanego adenowirusa szympansa typu 3, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), składa się z wektora cAd3, który koduje glikoproteinę Ebola Sudan typu dzikiego (WT GP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających miejscowe oznaki i objawy reaktogenności przez 7 dni po podaniu szczepionki cAd3-EBO S
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego produktu
|
Uczestnicy odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej.
Uczestników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że wystąpili z objawem więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym.
Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu.
Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, zmodyfikowanej na podstawie wytycznych FDA — wrzesień 2007 r.
|
7 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności przez 7 dni po podaniu szczepionki cAd3-EBO S
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego produktu
|
Uczestnicy odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej.
Uczestników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że wystąpili z objawem więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym.
Liczba podana dla „Jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu.
Większość klasyfikacji reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, zmodyfikowanej na podstawie wytycznych FDA — wrzesień 2007 r.
Do oceny zgłaszanych zdarzeń związanych z bólem stawów (artralgia) wykorzystano podział tabeli klasyfikacji AE AIDS, poprawiona wersja 2.1.
|
7 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Całkowita liczba uczestników zgłaszających wszelkie oznaki i objawy reaktogenności przez 7 dni po podaniu szczepionki cAd3-EBO S
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu badanego produktu
|
Uczestnicy odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów na karcie dzienniczka przez 7 dni po podaniu badanego produktu.
|
7 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoryjnymi środkami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po podaniu badanego produktu
|
Podsumowano wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zarejestrowane jako niepożądane zdarzenia niepożądane.
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię (hemoglobina, zmiana hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej, procent hematokrytu, średnia objętość krwinki (MCV), płytki krwi i krwinki białe (WBC), liczba krwinek czerwonych (RBC) i liczba limfocytów) oraz chemię (aminotransferaza alaninowa (ALT) i kreatynina).
Pełną morfologię krwi (CBC) wraz z wynikami całkowitej liczby limfocytów zebrano podczas badania przesiewowego (≤ 56 dni przed włączeniem), w dniu 0 przed podaniem badanego produktu (poziom wyjściowy), w dniu 3 oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 24.
Wyniki kreatyniny i ALT zebrano podczas badań przesiewowych, w dniu 0, dniu 3 oraz w tygodniach 2, 4 i 8. Zakresy normy laboratorium instytucjonalnego oraz skala oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, zmodyfikowane na podstawie wytycznych FDA -Wrzesień 2007 były używane.
Wyniki neutrofili nie zostały zebrane w bazie danych badań, ale zostały zarejestrowane w dokumentacji wyników badań laboratoryjnych pacjenta.
|
Przez 48 tygodni po podaniu badanego produktu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niezamówionych, niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
Niezamawiane zdarzenia niepożądane i oceny atrybucji były rejestrowane w bazie danych badania od otrzymania podania badanego produktu do wizyty zaplanowanej na 28 dni po podaniu badanego produktu.
W innych okresach dłuższych niż 28 dni po podaniu badanego produktu podczas ostatniej wizyty studyjnej rejestrowano tylko poważne AE (SAE zgłaszane jako osobny wynik i w module AE) oraz nowe przewlekłe schorzenia, które wymagały stałego postępowania medycznego.
Związek między zdarzeniem niepożądanym a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole.
Uczestnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej wadze.
|
Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po podaniu badanego produktu
|
SAE rejestrowano od momentu podania badanego produktu do ostatniej spodziewanej wizyty w ramach badania w 48. tygodniu.
Związek między SAE a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole.
Uczestnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej wadze.
|
Przez 48 tygodni po podaniu badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko wektorowi rekombinowanego adenowirusa szympansa serotypu 3 (cAd3) w 28 dni po podaniu szczepionki cAd3-EBO S
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
Wywołane szczepionką, specyficzne dla cAd3 odpowiedzi przeciwciał mierzone w teście neutralizacji.
Próbki krwi uczestników badano pod kątem aktywności neutralizującej specyficznej dla cAd3, przed i po szczepieniu, stosując test neutralizacji wirusa genu reporterowego lucyferazy, jak opisano wcześniej (Clin Vaccine Immunol 2014; 21:783-6, References Section).
|
Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała swoiste dla wirusa Ebola po podaniu szczepionki cAd3-EBO S
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
Pozytywną odpowiedź definiuje się jako znaczący wzrost miana w teście ELISA po szczepieniu (tydzień 4) w porównaniu z wartością wyjściową.
Dla każdego uczestnika przeprowadzono test t, aby porównać miana po szczepieniu z tymi na początku badania.
Uczestnika definiuje się jako pozytywnie reagującego, jeśli jednostronny test t ma wartość p < 0,05.
|
Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Odjęte od linii bazowej średnie geometryczne mian przeciwciał cAd3-EBO S po podaniu szczepionki cAd3-EBO S
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
Średnie geometryczne miana (GMT) odjęte od linii bazowej (dzień 0) wraz z 95% przedziałami ufności w tygodniu 4 dla każdej grupy dawkowania.
|
Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią limfocytów T specyficznych dla Eboli po podaniu szczepionki cAd3-EBO S
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
Odpowiedź limfocytów T mierzono za pomocą testu barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) przy użyciu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) 4 tygodnie po szczepieniu.
Przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedziami limfocytów T z 95% przedziałami ufności Cloppera-Pearsona.
Pozytywność definiuje się jako odpowiedź powyżej obliczonych progów określonych przez statystyka badania.
|
Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
|
Wielkość odpowiedzi komórek T jako odsetek podzbioru komórek T specyficznych dla EBO S po podaniu szczepionki cAd3-EBO S
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
Przedstawiono medianę i przedziały międzykwartylowe dla odsetka limfocytów T CD4 i CD8 pamięci specyficznych dla EBO na podstawie produkcji cytokin w tygodniu 4 dla każdej grupy dawkowania.
|
Przez 28 dni po podaniu badanego produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sarwar UN, Costner P, Enama ME, Berkowitz N, Hu Z, Hendel CS, Sitar S, Plummer S, Mulangu S, Bailer RT, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Sullivan NJ, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 206 Study Team. Safety and immunogenicity of DNA vaccines encoding Ebolavirus and Marburgvirus wild-type glycoproteins in a phase I clinical trial. J Infect Dis. 2015 Feb 15;211(4):549-57. doi: 10.1093/infdis/jiu511. Epub 2014 Sep 14.
- Kibuuka H, Berkowitz NM, Millard M, Enama ME, Tindikahwa A, Sekiziyivu AB, Costner P, Sitar S, Glover D, Hu Z, Joshi G, Stanley D, Kunchai M, Eller LA, Bailer RT, Koup RA, Nabel GJ, Mascola JR, Sullivan NJ, Graham BS, Roederer M, Michael NL, Robb ML, Ledgerwood JE; RV 247 Study Team. Safety and immunogenicity of Ebola virus and Marburg virus glycoprotein DNA vaccines assessed separately and concomitantly in healthy Ugandan adults: a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1545-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62385-0. Epub 2014 Dec 23.
- Ledgerwood JE, DeZure AD, Stanley DA, Coates EE, Novik L, Enama ME, Berkowitz NM, Hu Z, Joshi G, Ploquin A, Sitar S, Gordon IJ, Plummer SA, Holman LA, Hendel CS, Yamshchikov G, Roman F, Nicosia A, Colloca S, Cortese R, Bailer RT, Schwartz RM, Roederer M, Mascola JR, Koup RA, Sullivan NJ, Graham BS; VRC 207 Study Team. Chimpanzee Adenovirus Vector Ebola Vaccine. N Engl J Med. 2017 Mar 9;376(10):928-938. doi: 10.1056/NEJMoa1410863. Epub 2014 Nov 26.
- Paris R, Kuschner RA, Binn L, Thomas SJ, Colloca S, Nicosia A, Cortese R, Bailer RT, Sullivan N, Koup RA. Adenovirus type 4 and 7 vaccination or adenovirus type 4 respiratory infection elicits minimal cross-reactive antibody responses to nonhuman adenovirus vaccine vectors. Clin Vaccine Immunol. 2014 May;21(5):783-6. doi: 10.1128/CVI.00011-14. Epub 2014 Mar 12.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1. [July 2017]. Available from: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- US Food and Drug Administration. Guidance for industry: Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. September 2007. Available at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volunteers-enrolled-preventive-vaccine-clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV 508
- WRAIR 2439 (Inny identyfikator: WRAIR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .