Ebola Sudan Scimpanzé Adenovirus Vector Vaccine in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Dai 18 ai 50 anni.
2. Disponibile per il follow-up clinico fino alla settimana 48 dopo l'arruolamento.
3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
4. In grado e disposto a fornire le impronte digitali e farsi fotografare, comprese le fotografie del sito di iniezione.
5. Deve consentire visite domiciliari
6. Deve completare una valutazione della comprensione (AoU) prima dell'iscrizione rispondendo a 9 domande su 10 almeno una volta su 3 tentativi.
7. In grado di leggere (inglese o luganda) e disposto a completare il processo di consenso informato.
8. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
9. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 nei 56 giorni precedenti l'arruolamento.

10. Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

    1. Emoglobina ≥ 11,0 g/dL per le donne; ≥12,5 g/dL per gli uomini.
    2. Globuli bianchi (WBC) = 2.500-12.000 cellule/mm^3.
    3. Conta totale dei linfociti ≥ 800 cellule/mm^3.
    4. Piastrine = 125.000 - 400.000/mm^3.
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,25 x limite superiore della norma.
    6. Creatinina sierica ≤ 1 x limite superiore della norma.
    7. Non infetto da HIV come evidenziato da un test diagnostico HIV approvato dalla FDA negativo.

    Criteri specifici per le donne:

11. Test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo; β-HCG sierica allo screening e β-HCG urinaria all'arruolamento se la donna ha un potenziale riproduttivo.
12. Accetta di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino a 24 settimane dopo la vaccinazione dello studio, se valutato per il potenziale riproduttivo.

Criteri di esclusione:

Il volontario ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

1. Vaccino sperimentale Ebola o Marburg in una precedente sperimentazione clinica o precedente ricezione di un vaccino sperimentale con vettore adenovirale cAd3.
2. Uso cronico di immunomodulatori e glucocorticoidi sistemici in dosi giornaliere di equivalenza glucocorticoide > 20 mg di prednisolone, per periodi superiori a 10 giorni. I farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] sono consentiti. I partecipanti che hanno utilizzato meno della dose di glucocorticoidi dichiarata possono comunque essere esclusi a discrezione dello sperimentatore.
3. Emoderivati ​​entro 112 giorni (16 settimane) prima dell'arruolamento.
4. Agenti di ricerca investigativa entro 28 giorni (4 settimane) prima dell'arruolamento.
5. Vaccini vivi attenuati entro 28 giorni (4 settimane) prima dell'arruolamento.
6. Subunità o vaccini uccisi entro 14 giorni (2 settimane) prima dell'arruolamento.

7. Profilassi o terapia antitubercolare in atto.

   Criteri specifici per le donne:

8. - Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante le prime 24 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio.

   Il volontario ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

9. Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria (orticaria), difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale.
10. Reazione allergica agli eccipienti nel vaccino in studio, tra cui gentamicina, neomicina o streptomicina.
11. Malattia autoimmune clinicamente significativa o immunodeficienza.
12. Asma che non è ben controllato.
13. Risultato positivo al test RPR (Rapid Plasma Reagin).
14. Diabete mellito (tipo I o II).
15. Malattia della tiroide che non è ben controllata.
16. Una storia di angioedema ereditario (HAE), angioedema acquisito (AAE) o forme idiopatiche di angioedema.
17. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
18. Ipertensione non ben controllata.
19. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
20. Un tumore maligno attivo, attualmente in trattamento o non curato chirurgicamente.
21. Convulsioni negli ultimi 3 anni o trattamento per disturbi convulsivi negli ultimi 3 anni.
22. Asplenia o asplenia funzionale.
23. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; o entro cinque anni prima dell'iscrizione, storia di un piano o tentativo di suicidio.
24. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato.