Vacuna contra el vector de adenovirus del chimpancé sudanés contra el ébola en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. 18 a 50 años.
2. Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 48 después de la inscripción.
3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
4. Capaz y dispuesto a proporcionar huellas dactilares y tomar fotografías, incluidas fotografías del lugar de la inyección.
5. Debe permitir visitas domiciliarias
6. Debe completar una Evaluación de comprensión (AoU) antes de la inscripción respondiendo 9 de 10 preguntas al menos una vez en 3 intentos.
7. Capaz de leer (inglés o luganda) y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
8. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
9. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 dentro de los 56 días anteriores a la inscripción.

10. Criterios de laboratorio dentro de los 56 días anteriores a la inscripción:

    1. Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL para mujeres; ≥12,5 g/dL para hombres.
    2. Glóbulos blancos (WBC) = 2,500-12,000 células/mm^3.
    3. Recuento total de linfocitos ≥ 800 células/mm^3.
    4. Plaquetas = 125.000 - 400.000/mm^3.
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,25 x límite superior de lo normal.
    6. Creatinina sérica ≤ 1 x límite superior de lo normal.
    7. No infectado por el VIH como lo demuestra una prueba de diagnóstico de VIH aprobada por la FDA negativa.

    Criterios específicos para mujeres:

11. Prueba de embarazo de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa; β-HCG en suero en la selección y β-HCG en orina en la inscripción si la mujer tiene potencial reproductivo.
12. Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 24 semanas después de la vacunación del estudio si se determina que tiene potencial reproductivo.

Criterio de exclusión:

El voluntario ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

1. Vacuna en investigación contra el Ébola o Marburg en un ensayo clínico previo o recepción previa de una vacuna en investigación con vector adenoviral cAd3.
2. Uso crónico de inmunomoduladores y glucocorticoides sistémicos en dosis diarias de equivalente de glucocorticoides > 20 mg de prednisolona, ​​por períodos superiores a 10 días. Se permiten los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]. Los participantes que hayan usado una dosis de glucocorticoide inferior a la indicada aún pueden ser excluidos a discreción del investigador.
3. Productos sanguíneos dentro de los 112 días (16 semanas) anteriores a la inscripción.
4. Agentes de investigación en investigación dentro de los 28 días (4 semanas) antes de la inscripción.
5. Vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días (4 semanas) antes de la inscripción.
6. Vacunas de subunidades o muertas dentro de los 14 días (2 semanas) antes de la inscripción.

7. Profilaxis o terapia antituberculosa actual.

   Criterios específicos femeninos:

8. Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante las primeras 24 semanas después de la administración de la vacuna del estudio.

   El voluntario tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

9. Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria (ronchas), dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
10. Reacción alérgica a los excipientes de la vacuna del estudio, incluida la gentamicina, la neomicina o la estreptomicina.
11. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia clínicamente significativa.
12. Asma que no está bien controlada.
13. Resultado positivo en una prueba de reagina plasmática rápida (RPR).
14. Diabetes mellitus (tipo I o II).
15. Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada.
16. Antecedentes de angioedema hereditario (AEH), angioedema adquirido (AAE) o formas idiopáticas de angioedema.
17. Urticaria idiopática en el último año.
18. Hipertensión que no está bien controlada.
19. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
20. Una neoplasia maligna que está activa, actualmente en tratamiento o no curada quirúrgicamente.
21. Convulsión en los últimos 3 años o tratamiento por trastorno convulsivo en los últimos 3 años.
22. Asplenia o asplenia funcional.
23. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; o dentro de los cinco años anteriores a la inscripción, antecedentes de un plan o intento de suicidio.
24. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.