Ebola Sudan Chimpansee Adenovirus Vector Vaccin bij gezonde volwassenen
10 november 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Een fase I open-label, dosis-escalatie klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van twee doses van een ebola Soedan chimpansee adenovirus vectorvaccin, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), bij gezonde volwassenen te evalueren
RV 508 was een fase I, open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een ebola-onderzoeksvaccin bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
VRC-EBOADC086-00-VP, een chimpansee-adenovirus serotype 3-vectorgebaseerd ebolavaccin, codeert voor wildtype (WT) glycoproteïne (GP) van de Sudan-stam van het ebolavirus en wordt intramusculair (IM) toegediend.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 40 deelnemers gelijkmatig verdeeld, met 20 in elk van de twee doseringsgroepen om het experimentele cAd3-EBOS-vaccin te ontvangen in een dosis van ofwel 1x10^10 deeltjeseenheden (PU) (Groep 1) of 1x10^11 PU ( Groep 2).
Het dosisescalatieplan omvatte een dagelijkse beoordeling van alle nieuwe veiligheidsgegevens door een onderzoeksarts, regelmatige beoordeling van veiligheidsgegevens door het protocolteam en een gefaseerd inschrijvingsplan met vereiste tussentijdse veiligheidsbeoordelingen.
De studie begon met inschrijving van 3 deelnemers in Groep 1 (1x10^10 PU) met een snelheid van 1 deelnemer per dag.
Na ten minste 7 dagen follow-up voor de eerste 3 gevaccineerde deelnemers vond een tussentijdse veiligheidsbeoordeling plaats voordat extra deelnemers in de groep werden opgenomen.
Er zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld; daarom waren er 17 extra deelnemers ingeschreven om groep 1 te voltooien.
Toen er minimaal zeven dagen follow-up veiligheidsgegevens waren van de laatste ingeschreven deelnemer in groep 1, vond er een tussentijdse veiligheidsbeoordeling plaats.
Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld en de inschrijving van deelnemers in het volgende dosisniveau (Groep 2) begon met de inschrijving van 3 deelnemers met een snelheid van 1 deelnemer per dag.
Na ten minste 7 dagen follow-up voor de eerste 3 gevaccineerde deelnemers in Groep 2 (1x10^11 PU), vond een tussentijdse veiligheidsbeoordeling plaats voordat extra deelnemers in Groep 2 werden ingeschreven. Er werden geen veiligheidsproblemen vastgesteld en nog eens 17 deelnemers werden ingeschreven om groep 2 te voltooien. Deelnemers werden ongeveer 48 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Makerere University-Walter Reed Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 50 jaar oud.
- Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met week 48 na inschrijving.
- In staat om een identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
- In staat en bereid om vingerafdrukken te geven en foto's te laten maken, inclusief foto's van de injectieplaats.
- Moet huisbezoeken toestaan
- Moet voorafgaand aan de inschrijving een Assessment of Understanding (AoU) voltooien door 9 van de 10 vragen ten minste één keer in de 3 pogingen te beantwoorden.
- In staat om te lezen (Engels of Luganda) en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
- In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
- Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) ≤ 40 binnen de 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:
- Hemoglobine ≥ 11,0 g/dl voor vrouwen; ≥12,5 g/dL voor mannen.
- Witte bloedcellen (WBC) = 2.500-12.000 cellen/mm^3.
- Totaal aantal lymfocyten ≥ 800 cellen/mm^3.
- Bloedplaatjes = 125.000 - 400.000/mm^3.
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,25 x bovengrens van normaal.
- Serumcreatinine ≤ 1 x bovengrens van normaal.
- HIV-niet-geïnfecteerd, zoals blijkt uit een negatieve door de FDA goedgekeurde diagnostische HIV-test.
Vrouwspecifieke criteria:
- Negatieve β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest; serum β-HCG bij screening en urine β-HCG bij inschrijving als vrouw in de vruchtbare leeftijd is.
- Stemt ermee in om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 24 weken na studievaccinatie, indien beoordeeld als reproductief potentieel.
Uitsluitingscriteria:
Vrijwilliger heeft een van de volgende middelen gekregen:
- Ebola- of Marburg-onderzoeksvaccin in een eerdere klinische proef of voorafgaande ontvangst van een cAd3 adenoviraal vectored onderzoeksvaccin.
- Chronisch gebruik van immunomodulatoren en systemische glucocorticoïden in dagelijkse doses glucocorticoïd-equivalent > 20 mg prednisolon, gedurende perioden van meer dan 10 dagen. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] zijn toegestaan. Deelnemers die minder dan de vermelde dosis glucocorticoïden hebben gebruikt, kunnen nog steeds worden uitgesloten naar goeddunken van de onderzoeker.
- Bloedproducten binnen 112 dagen (16 weken) voorafgaand aan inschrijving.
- Onderzoeksagenten binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan inschrijving.
- Levende verzwakte vaccins binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan inschrijving.
- Subunit- of gedode vaccins binnen 14 dagen (2 weken) voorafgaand aan inschrijving.
Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.
Vrouwspecifieke criteria:
Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden gedurende de eerste 24 weken na toediening van het onderzoeksvaccin.
Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:
- Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, urticaria (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn.
- Allergische reactie op hulpstoffen in het onderzoeksvaccin, waaronder gentamycine, neomycine of streptomycine.
- Klinisch significante auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
- Astma dat niet goed onder controle is.
- Positief resultaat op een Rapid Plasma Reagin (RPR)-test.
- Diabetes mellitus (type I of II).
- Schildklierziekte die niet goed onder controle is.
- Een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem (HAE), verworven angio-oedeem (AAE) of idiopathische vormen van angio-oedeem.
- Idiopathische urticaria in de afgelopen 1 jaar.
- Hypertensie die niet goed onder controle is.
- Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
- Een maligniteit die actief is, momenteel wordt behandeld of niet chirurgisch wordt genezen.
- Epileptische aanvallen in de afgelopen 3 jaar of behandeling voor convulsies in de afgelopen 3 jaar.
- Asplenie of functionele asplenie.
- Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; of binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving, geschiedenis van een zelfmoordplan of -poging.
- Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: cAd3-EBO S-vaccin (1x10^10 PU)
cAd3-EBO S-vaccin (1x10^10 PU) intramusculair (IM) toegediend met naald en spuit in een volume van 1 ml
|
Het recombinante chimpansee-adenovirus Type 3-vectored Ebola-vaccin, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), is samengesteld uit een cAd3-vector die codeert voor Ebola Sudan wildtype glycoproteïne (WT GP).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: cAd3-EBO S-vaccin (1x10^11 PU)
cAd3-EBO S-vaccin (1x10^11 PU) IM toegediend met naald en spuit in een volume van 1 ml
|
Het recombinante chimpansee-adenovirus Type 3-vectored Ebola-vaccin, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), is samengesteld uit een cAd3-vector die codeert voor Ebola Sudan wildtype glycoproteïne (WT GP).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat gedurende 7 dagen na toediening van het cAd3-EBO S-vaccin tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Deelnemers noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de toediening van het onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek.
Deelnemers werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom meer dan één keer met elke ernst tijdens de rapportageperiode te ervaren.
Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal deelnemers dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt.
Reactogeniciteitsclassificatie (mild, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, gewijzigd ten opzichte van FDA Guidance - September 2007.
|
7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Aantal deelnemers dat gedurende 7 dagen na de cAd3-EBO S-vaccintoediening tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Deelnemers noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na de toediening van het onderzoeksproduct en beoordeelden de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek.
Deelnemers werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom meer dan één keer met elke ernst tijdens de rapportageperiode te ervaren.
Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal deelnemers dat een systemisch symptoom met de ergste ernst meldt.
Het merendeel van de beoordeling van de reactogeniciteit (mild, matig, ernstig) werd gedaan met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, gewijzigd ten opzichte van FDA Guidance - September 2007.
De Division of AIDS AE Grading Table, Corrected Version 2.1 werd gebruikt om gemelde voorvallen van gewrichtspijn (artralgie) te beoordelen.
|
7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Totaal aantal deelnemers dat gedurende 7 dagen na toediening van het cAd3-EBO S-vaccin tekenen en symptomen van reactogeniciteit rapporteerde
Tijdsspanne: 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
Deelnemers noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
|
7 dagen na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumveiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Tot en met 48 weken na toediening van het onderzoeksproduct
|
Alle abnormale laboratoriumresultaten die als ongevraagde bijwerkingen zijn geregistreerd, worden samengevat.
Labs omvatten hematologie (hemoglobine, hemoglobineverandering vanaf baseline, hematocrietpercentage, gemiddeld corpusculair volume (MCV), bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC), aantal rode bloedcellen (RBC) en lymfocyten) en chemie (alanineaminotransferase (ALT) en creatinine).
De resultaten van het volledige bloedbeeld (CBC) met het totaal aantal lymfocyten werden verzameld bij de screening (≤ 56 dagen vóór deelname), dag 0 voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (baseline), dag 3 en week 2, 4, 8 en 24.
Creatinine- en ALAT-resultaten werden verzameld bij de screening, dag 0, dag 3 en week 2, 4 en 8. Normale bereiken van het institutionele laboratorium, evenals de Toxicity Grading Scale voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven met preventieve vaccins, gewijzigd ten opzichte van de FDA-richtlijnen -September 2007 werden gebruikt.
De resultaten van neutrofielen werden niet verzameld in de onderzoeksdatabase, maar werden vastgelegd in de documentatie van de laboratoriumresultaten van de proefpersoon.
|
Tot en met 48 weken na toediening van het onderzoeksproduct
|
|
Aantal deelnemers met een of meer ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
Ongevraagde bijwerkingen en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf ontvangst van de toediening van het onderzoeksproduct tot en met het geplande bezoek gedurende 28 dagen na toediening van het onderzoeksproduct.
Op andere tijdstippen, meer dan 28 dagen na de toediening van het onderzoeksproduct, werden tijdens het laatste studiebezoek alleen ernstige bijwerkingen (SAE's gerapporteerd als een afzonderlijke uitkomst en in de AE-module) en nieuwe chronische medische aandoeningen die voortdurend medisch beheer vereisten, geregistreerd.
De relatie tussen een AE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven.
Een deelnemer met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
|
Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot en met 48 weken na toediening van het onderzoeksproduct
|
SAE's werden geregistreerd vanaf ontvangst van de toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatst verwachte onderzoeksbezoek in week 48.
De relatie tussen een SAE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven.
Een deelnemer met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
|
Tot en met 48 weken na toediening van het onderzoeksproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen de recombinant chimpansee adenovirus serotype 3 (cAd3) vector 28 dagen na toediening van het cAd3-EBO S-vaccin
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
Door vaccin geïnduceerde, cAd3-specifieke antilichaamresponsen zoals gemeten door middel van neutralisatietest.
Bloedmonsters van deelnemers werden getest op cAd3-specifieke neutraliserende activiteit, voorafgaand aan en na vaccinatie, met behulp van een luciferase-reportergen-virusneutralisatietest zoals eerder beschreven (Clin Vaccine Immunol 2014; 21:783-6, References Section).
|
Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
|
Percentage deelnemers met een positieve ebola-specifieke antilichaamrespons na toediening van het cAd3-EBO S-vaccin
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
Een positieve respons wordt gedefinieerd als een significante toename van de ELISA-titer na vaccinatie (week 4) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Voor elke deelnemer werd een t-test uitgevoerd om de titers na vaccinatie te vergelijken met die bij baseline.
Een deelnemer is een positieve responder als de eenzijdige t-toets een p-waarde < 0,05 heeft.
|
Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
|
Baseline-afgetrokken geometrisch gemiddelde titers van cAd3-EBO S-antilichamen na toediening van het cAd3-EBO S-vaccin
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
Baseline (dag 0)-afgetrokken geometrisch gemiddelde titer (GMT) werd berekend samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen in week 4 voor elke dosisgroep.
|
Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
|
Percentage deelnemers met positieve ebola-specifieke T-celresponsen na toediening van het cAd3-EBO S-vaccin
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
T-celrespons werd 4 weken na vaccinatie gemeten door middel van intracellulaire cytokinekleuring (ICS)-assays met behulp van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Het percentage deelnemers met T-celresponsen met Clopper-Pearson 95% betrouwbaarheidsintervallen wordt gepresenteerd.
Positiviteit wordt gedefinieerd als een respons boven berekende drempels die zijn bepaald door de proefstatisticus.
|
Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
|
Omvang van de T-celrespons als percentage van de EBO S-specifieke T-celsubset na toediening van het cAd3-EBO S-vaccin
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
Mediane en interkwartielbereiken gepresenteerd voor percentage EBO S-specifieke CD4- en CD8-geheugen-T-cellen op basis van cytokineproductie in week 4 voor elke dosisgroep.
|
Tot 28 dagen na toediening van het studieproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sarwar UN, Costner P, Enama ME, Berkowitz N, Hu Z, Hendel CS, Sitar S, Plummer S, Mulangu S, Bailer RT, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Sullivan NJ, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 206 Study Team. Safety and immunogenicity of DNA vaccines encoding Ebolavirus and Marburgvirus wild-type glycoproteins in a phase I clinical trial. J Infect Dis. 2015 Feb 15;211(4):549-57. doi: 10.1093/infdis/jiu511. Epub 2014 Sep 14.
- Kibuuka H, Berkowitz NM, Millard M, Enama ME, Tindikahwa A, Sekiziyivu AB, Costner P, Sitar S, Glover D, Hu Z, Joshi G, Stanley D, Kunchai M, Eller LA, Bailer RT, Koup RA, Nabel GJ, Mascola JR, Sullivan NJ, Graham BS, Roederer M, Michael NL, Robb ML, Ledgerwood JE; RV 247 Study Team. Safety and immunogenicity of Ebola virus and Marburg virus glycoprotein DNA vaccines assessed separately and concomitantly in healthy Ugandan adults: a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1545-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62385-0. Epub 2014 Dec 23.
- Ledgerwood JE, DeZure AD, Stanley DA, Coates EE, Novik L, Enama ME, Berkowitz NM, Hu Z, Joshi G, Ploquin A, Sitar S, Gordon IJ, Plummer SA, Holman LA, Hendel CS, Yamshchikov G, Roman F, Nicosia A, Colloca S, Cortese R, Bailer RT, Schwartz RM, Roederer M, Mascola JR, Koup RA, Sullivan NJ, Graham BS; VRC 207 Study Team. Chimpanzee Adenovirus Vector Ebola Vaccine. N Engl J Med. 2017 Mar 9;376(10):928-938. doi: 10.1056/NEJMoa1410863. Epub 2014 Nov 26.
- Paris R, Kuschner RA, Binn L, Thomas SJ, Colloca S, Nicosia A, Cortese R, Bailer RT, Sullivan N, Koup RA. Adenovirus type 4 and 7 vaccination or adenovirus type 4 respiratory infection elicits minimal cross-reactive antibody responses to nonhuman adenovirus vaccine vectors. Clin Vaccine Immunol. 2014 May;21(5):783-6. doi: 10.1128/CVI.00011-14. Epub 2014 Mar 12.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1. [July 2017]. Available from: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- US Food and Drug Administration. Guidance for industry: Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. September 2007. Available at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volunteers-enrolled-preventive-vaccine-clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV 508
- WRAIR 2439 (Andere identificatie: WRAIR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .