Ebola-Sudan-Schimpansen-Adenovirus-Vektor-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen
10. November 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eine offene klinische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen eines Ebola-Sudan-Schimpansen-Adenovirus-Vektorimpfstoffs, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), bei gesunden Erwachsenen
RV 508 war eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines in der Erprobung befindlichen Ebola-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen.
VRC-EBOADC086-00-VP, ein Schimpansen-Adenovirus-Serotyp-3-Vektor-basierter Ebola-Impfstoff, codiert Wildtyp (WT)-Glykoprotein (GP) aus dem Sudan-Stamm des Ebolavirus und wird intramuskulär (IM) verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 40 Teilnehmer wurden gleichmäßig aufgeteilt, wobei 20 in jeder der beiden Dosierungsgruppen den Prüfimpfstoff cAd3-EBO S in einer Dosis von entweder 1x10^10 Partikeleinheiten (PE) (Gruppe 1) oder 1x10^11 PU (Gruppe 1) erhielten. Gruppe 2).
Der Dosiseskalationsplan umfasste die tägliche Überprüfung aller neuen Sicherheitsdaten durch einen Studienarzt, die regelmäßige Überprüfung der Sicherheitsdaten durch das Protokollteam und einen stufenweisen Aufnahmeplan mit erforderlichen zwischenzeitlichen Sicherheitsüberprüfungen.
Die Studie begann mit der Aufnahme von 3 Teilnehmern in Gruppe 1 (1x10^10 PU) mit einer Rate von 1 Teilnehmer pro Tag.
Nach einer mindestens 7-tägigen Nachbeobachtung für die ersten 3 geimpften Teilnehmer fand eine vorläufige Sicherheitsüberprüfung statt, bevor weitere Teilnehmer in die Gruppe aufgenommen wurden.
Es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt; Daher wurden weitere 17 Teilnehmer eingeschrieben, um Gruppe 1 zu vervollständigen.
Als mindestens sieben Tage lang Follow-up-Sicherheitsdaten des letzten eingeschriebenen Teilnehmers in Gruppe 1 vorlagen, fand eine vorläufige Sicherheitsüberprüfung statt.
Es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt, und die Aufnahme von Teilnehmern in die nächste Dosisstufe (Gruppe 2) begann mit der Aufnahme von 3 Teilnehmern mit einer Rate von 1 Teilnehmer pro Tag.
Nach mindestens 7 Tagen Nachbeobachtung für die ersten 3 geimpften Teilnehmer in Gruppe 2 (1x10^11 PU) fand eine vorläufige Sicherheitsüberprüfung statt, bevor weitere Teilnehmer in Gruppe 2 aufgenommen wurden. Es wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt, und weitere 17 die Teilnehmer wurden in Gruppe 2 eingeschrieben. Die Teilnehmer wurden ungefähr 48 Wochen lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Kampala, Uganda
- Makerere University-Walter Reed Project
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 50 Jahre alt.
- Verfügbar für die klinische Nachsorge bis Woche 48 nach der Registrierung.
- In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
- In der Lage und bereit, Fingerabdrücke abzugeben und Fotos machen zu lassen, einschließlich Fotos von Injektionsstellen.
- Hausbesuche müssen erlaubt sein
- Muss vor der Einschreibung einen Verständnistest (AoU) absolvieren, indem 9 von 10 Fragen mindestens einmal in 3 Versuchen beantwortet werden.
- In der Lage zu lesen (Englisch oder Luganda) und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
- In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese.
- Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 innerhalb der 56 Tage vor der Einschreibung.
Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:
- Hämoglobin ≥ 11,0 g/dL für Frauen; ≥12,5 g/dl für Männer.
- Weiße Blutkörperchen (WBC) = 2.500-12.000 Zellen/mm^3.
- Gesamtzahl der Lymphozyten ≥ 800 Zellen/mm^3.
- Blutplättchen = 125.000–400.000/mm^3.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x Obergrenze des Normalwerts.
- Serumkreatinin ≤ 1 x Obergrenze des Normalwerts.
- HIV-nicht infiziert, wie durch einen negativen, von der FDA zugelassenen HIV-Diagnosetest nachgewiesen.
Frauenspezifische Kriterien:
- Schwangerschaftstest für β-HCG (humanes Choriongonadotropin) negativ; Serum-β-HCG beim Screening und Urin-β-HCG bei der Einschreibung, wenn die Frau gebärfähig ist.
- Stimmt zu, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung von mindestens 21 Tagen vor der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Studienimpfung zu verwenden, wenn es als reproduktionsfähig eingestuft wird.
Ausschlusskriterien:
Der Freiwillige hat eine der folgenden Substanzen erhalten:
- Prüfimpfstoff gegen Ebola oder Marburg in einer früheren klinischen Studie oder vorheriger Erhalt eines cAd3-Adenovirus-Vektor-Prüfimpfstoffs.
- Chronische Anwendung von Immunmodulatoren und systemischen Glukokortikoiden in Tagesdosen mit Glukokortikoid-Äquivalenz > 20 mg Prednisolon über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen. Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDS] sind erlaubt. Teilnehmer, die weniger als die angegebene Glucocorticoid-Dosis verwendet haben, können nach Ermessen des Prüfarztes dennoch ausgeschlossen werden.
- Blutprodukte innerhalb von 112 Tagen (16 Wochen) vor der Registrierung.
- Investigative Research Agents innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Einschreibung.
- Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) vor der Einschreibung.
- Subunit- oder Totimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen (2 Wochen) vor der Registrierung.
Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie.
Frauenspezifische Kriterien:
Frauen, die während der ersten 24 Wochen nach Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:
- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.
- Allergische Reaktion auf Hilfsstoffe im Studienimpfstoff, einschließlich Gentamycin, Neomycin oder Streptomycin.
- Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
- Asthma, das nicht gut kontrolliert wird.
- Positives Ergebnis bei einem schnellen Plasma-Reagin-Test (RPR).
- Diabetes mellitus (Typ I oder II).
- Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird.
- Eine Geschichte von hereditärem Angioödem (HAE), erworbenem Angioödem (AAE) oder idiopathischen Formen von Angioödem.
- Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten 1 Jahres.
- Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
- Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
- Eine bösartige Erkrankung, die aktiv ist, derzeit behandelt oder nicht chirurgisch geheilt wird.
- Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung eines Anfallsleidens in den letzten 3 Jahren.
- Asplenie oder funktionelle Asplenie.
- Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; oder innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung, Vorgeschichte eines Suizidplans oder -versuchs.
- Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: cAd3-EBO S-Impfstoff (1x10^10 PU)
cAd3-EBO S-Impfstoff (1x10^10 PU), intramuskulär (IM) mit Nadel und Spritze in einem Volumen von 1 ml verabreicht
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Der rekombinante Schimpansen-Adenovirus-Typ-3-Vektor-Ebola-Impfstoff, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), besteht aus einem cAd3-Vektor, der Ebola-Sudan-Wildtyp-Glykoprotein (WT GP) kodiert.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: cAd3-EBO S-Impfstoff (1x10^11 PU)
cAd3-EBO S-Impfstoff (1x10^11 PU), verabreicht IM mit Nadel und Spritze in einem Volumen von 1 ml
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Der rekombinante Schimpansen-Adenovirus-Typ-3-Vektor-Ebola-Impfstoff, VRC-EBOADC086-00-VP (cAd3-EBO S), besteht aus einem cAd3-Vektor, der Ebola-Sudan-Wildtyp-Glykoprotein (WT GP) kodiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage nach der Verabreichung des cAd3-EBO S-Impfstoffs über Anzeichen und Symptome lokaler Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch.
Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben.
Die für „alle lokalen Symptome“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben.
Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modifiziert von FDA Guidance – September 2007.
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7 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Anzahl der Teilnehmer, die 7 Tage nach der Verabreichung des cAd3-EBO S-Impfstoffs über Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach der Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch.
Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal mit beliebigem Schweregrad erlebt zu haben.
Die für „irgendein systemisches Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben.
Der Großteil der Reaktogenitätseinstufung (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modifiziert nach FDA Guidance – September 2007.
Die Division of AIDS AE Grading Table, korrigierte Version 2.1, wurde verwendet, um berichtete Ereignisse von Gelenkschmerzen (Arthralgie) einzustufen.
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7 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Gesamtzahl der Teilnehmer, die 7 Tage nach der Verabreichung des cAd3-EBO S-Impfstoffs Anzeichen und Symptome einer Reaktogenität meldeten
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der erbetenen Symptome 7 Tage lang nach der Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf.
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7 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labor-Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
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Alle abnormalen Laborergebnisse, die als unerwünschte UE erfasst wurden, werden zusammengefasst.
Die Labore umfassten Hämatologie (Hämoglobin, Hämoglobinveränderung gegenüber dem Ausgangswert, Hämatokritprozentsatz, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Blutplättchen und weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC) und Lymphozytenzahlen) und Chemie (Alaninaminotransferase (ALT) und Kreatinin).
Das vollständige Blutbild (CBC) mit den Ergebnissen der Gesamtlymphozytenzahl wurde beim Screening (≤ 56 Tage vor der Aufnahme), am Tag 0 vor der Verabreichung des Studienprodukts (Baseline), am Tag 3 und in den Wochen 2, 4, 8 und 24 erhoben.
Kreatinin- und ALT-Ergebnisse wurden beim Screening, an Tag 0, Tag 3 und in den Wochen 2, 4 und 8 erhoben. Institutionelle Labor-Normalbereiche sowie die Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, modifiziert nach FDA-Richtlinien -September 2007 verwendet wurden.
Die Neutrophilenergebnisse wurden nicht in der Studiendatenbank erfasst, sondern in der Dokumentation der Laborergebnisse des Probanden erfasst.
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Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Unerbetene UEs und Zuordnungsbewertungen wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum Besuch, der für 28 Tage nach der Verabreichung des Studienprodukts geplant war, aufgezeichnet.
In anderen Zeiträumen, die länger als 28 Tage nach der Verabreichung des Studienprodukts waren, wurden bis zum letzten Studienbesuch nur schwerwiegende UE (SUE, die als separater Endpunkt und im UE-Modul gemeldet wurden) und neue chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erforderten, erfasst.
Die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt.
Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
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Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
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SUE wurden vom Erhalt der Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch in Woche 48 aufgezeichnet.
Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt basierend auf einer klinischen Beurteilung und den im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt.
Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
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Bis 48 Wochen nach Verabreichung des Studienprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer von Antikörpern gegen den rekombinanten Schimpansen-Adenovirus-Serotyp 3 (cAd3)-Vektor 28 Tage nach der Verabreichung des cAd3-EBO-S-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Impfstoffinduzierte, cAd3-spezifische Antikörperantworten, gemessen durch Neutralisationsassay.
Die Blutproben der Teilnehmer wurden vor und nach der Impfung unter Verwendung eines Luciferase-Reportergen-Virus-Neutralisierungsassays, wie zuvor beschrieben (Clin Vaccine Immunol 2014; 21:783-6, References Section), auf cAd3-spezifische neutralisierende Aktivität getestet.
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Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer positiven Ebola-spezifischen Antikörperantwort nach der Verabreichung des cAd3-EBO S-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Eine positive Reaktion ist definiert als ein signifikanter Anstieg des ELISA-Titers nach der Impfung (Woche 4) im Vergleich zum Ausgangswert.
Für jeden Teilnehmer wurde ein t-Test durchgeführt, um die Titer nach der Impfung mit denen zu Studienbeginn zu vergleichen.
Ein Teilnehmer wird als positiver Responder definiert, wenn der einseitige t-Test einen p-Wert < 0,05 hat.
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Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Von der Grundlinie abgezogene geometrische mittlere Titer von cAd3-EBO S -Antikörpern nach der Verabreichung des cAd3-EBO S -Impfstoffs
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Der vom Ausgangswert (Tag 0) abgezogene geometrische Mittelwert des Titers (GMT) wurde zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen in Woche 4 für jede Dosisgruppe berechnet.
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Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Ebola-spezifischen T-Zell-Antworten nach Verabreichung des cAd3-EBO S-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Die T-Zell-Reaktion wurde 4 Wochen nach der Impfung durch intrazelluläre Cytokin-Färbungs(ICS)-Assays unter Verwendung von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Antworten mit Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen von 95 % wird dargestellt.
Positivität ist definiert als eine Reaktion über berechneten Schwellenwerten, die vom Studienstatistiker festgelegt wurden.
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Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Ausmaß der T-Zell-Reaktion als Prozentsatz der EBO-S-spezifischen T-Zell-Untergruppe nach Verabreichung des cAd3-EBO-S-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Mediane und Interquartilbereiche für den Prozentsatz der EBO-S-spezifischen CD4- und CD8-Gedächtnis-T-Zellen basierend auf der Zytokinproduktion in Woche 4 für jede Dosisgruppe.
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Bis 28 Tage nach Verabreichung des Studienprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarwar UN, Costner P, Enama ME, Berkowitz N, Hu Z, Hendel CS, Sitar S, Plummer S, Mulangu S, Bailer RT, Koup RA, Mascola JR, Nabel GJ, Sullivan NJ, Graham BS, Ledgerwood JE; VRC 206 Study Team. Safety and immunogenicity of DNA vaccines encoding Ebolavirus and Marburgvirus wild-type glycoproteins in a phase I clinical trial. J Infect Dis. 2015 Feb 15;211(4):549-57. doi: 10.1093/infdis/jiu511. Epub 2014 Sep 14.
- Kibuuka H, Berkowitz NM, Millard M, Enama ME, Tindikahwa A, Sekiziyivu AB, Costner P, Sitar S, Glover D, Hu Z, Joshi G, Stanley D, Kunchai M, Eller LA, Bailer RT, Koup RA, Nabel GJ, Mascola JR, Sullivan NJ, Graham BS, Roederer M, Michael NL, Robb ML, Ledgerwood JE; RV 247 Study Team. Safety and immunogenicity of Ebola virus and Marburg virus glycoprotein DNA vaccines assessed separately and concomitantly in healthy Ugandan adults: a phase 1b, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1545-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62385-0. Epub 2014 Dec 23.
- Ledgerwood JE, DeZure AD, Stanley DA, Coates EE, Novik L, Enama ME, Berkowitz NM, Hu Z, Joshi G, Ploquin A, Sitar S, Gordon IJ, Plummer SA, Holman LA, Hendel CS, Yamshchikov G, Roman F, Nicosia A, Colloca S, Cortese R, Bailer RT, Schwartz RM, Roederer M, Mascola JR, Koup RA, Sullivan NJ, Graham BS; VRC 207 Study Team. Chimpanzee Adenovirus Vector Ebola Vaccine. N Engl J Med. 2017 Mar 9;376(10):928-938. doi: 10.1056/NEJMoa1410863. Epub 2014 Nov 26.
- Paris R, Kuschner RA, Binn L, Thomas SJ, Colloca S, Nicosia A, Cortese R, Bailer RT, Sullivan N, Koup RA. Adenovirus type 4 and 7 vaccination or adenovirus type 4 respiratory infection elicits minimal cross-reactive antibody responses to nonhuman adenovirus vaccine vectors. Clin Vaccine Immunol. 2014 May;21(5):783-6. doi: 10.1128/CVI.00011-14. Epub 2014 Mar 12.
- U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1. [July 2017]. Available from: https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf
- US Food and Drug Administration. Guidance for industry: Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. September 2007. Available at https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volunteers-enrolled-preventive-vaccine-clinical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RV 508
- WRAIR 2439 (Andere Kennung: WRAIR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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