Vacina de vetor de adenovírus de chimpanzé ebola do Sudão em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. 18 a 50 anos.
2. Disponível para acompanhamento clínico até a semana 48 após a inscrição.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Capaz e disposto a fornecer impressões digitais e tirar fotos, incluindo fotos do local da injeção.
5. Deve permitir visitas domiciliares
6. Deve concluir uma Avaliação de Compreensão (AoU) antes da inscrição, respondendo a 9 de 10 perguntas pelo menos uma vez em 3 tentativas.
7. Capaz de ler (inglês ou luganda) e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
8. Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo.
9. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 nos 56 dias anteriores à inscrição.

10. Critérios laboratoriais até 56 dias antes da inscrição:

    1. Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL para mulheres; ≥12,5 g/dL para homens.
    2. Glóbulos brancos (WBC) = 2.500-12.000 células/mm^3.
    3. Contagem total de linfócitos ≥ 800 células/mm^3.
    4. Plaquetas = 125.000 - 400.000/mm^3.
    5. Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,25 x limite superior da normalidade.
    6. Creatinina sérica ≤ 1 x limite superior do normal.
    7. Não infectado pelo HIV, conforme evidenciado por um teste de diagnóstico de HIV negativo aprovado pela FDA.

    Critérios específicos para mulheres:

11. Teste de gravidez β-HCG (gonadotrofina coriônica humana) negativo; β-HCG sérico na triagem e β-HCG na urina na inscrição se a mulher tiver potencial reprodutivo.
12. Concorda em usar um meio eficaz de controle de natalidade de pelo menos 21 dias antes da inscrição até 24 semanas após a vacinação do estudo, se avaliado como tendo potencial reprodutivo.

Critério de exclusão:

O voluntário recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

1. Vacina experimental contra o Ebola ou Marburg em um ensaio clínico anterior ou recebimento anterior de uma vacina experimental com vetor adenoviral cAd3.
2. Uso crônico de imunomoduladores e glicocorticóides sistêmicos em doses diárias de equivalência de glicocorticóides > 20 mg de prednisolona, ​​por períodos superiores a 10 dias. Anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] são permitidos. Os participantes que usaram menos do que a dose indicada de glicocorticoide ainda podem ser excluídos a critério do investigador.
3. Produtos sanguíneos dentro de 112 dias (16 semanas) antes da inscrição.
4. Agentes de pesquisa investigacional dentro de 28 dias (4 semanas) antes da inscrição.
5. Vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias (4 semanas) antes da inscrição.
6. Subunidade ou vacinas mortas dentro de 14 dias (2 semanas) antes da inscrição.

7. Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual.

   Critérios específicos para mulheres:

8. Mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante as primeiras 24 semanas após a administração da vacina do estudo.

   O voluntário tem histórico de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:

9. Reações adversas graves às vacinas, como anafilaxia, urticária (urticária), dificuldade respiratória, angioedema ou dor abdominal.
10. Reação alérgica aos excipientes da vacina do estudo, incluindo gentamicina, neomicina ou estreptomicina.
11. Doença autoimune clinicamente significativa ou imunodeficiência.
12. Asma mal controlada.
13. Resultado positivo em um teste rápido de reagina plasmática (RPR).
14. Diabetes mellitus (tipo I ou II).
15. Doença da tireoide que não está bem controlada.
16. Uma história de angioedema hereditário (HAE), angioedema adquirido (AAE) ou formas idiopáticas de angioedema.
17. Urticária idiopática no último 1 ano.
18. Hipertensão mal controlada.
19. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (p. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.
20. Uma malignidade que está ativa, atualmente sendo tratada ou não curada cirurgicamente.
21. Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 3 anos.
22. Asplenia ou asplenia funcional.
23. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; ou dentro de cinco anos antes da inscrição, história de plano ou tentativa de suicídio.
24. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado.