- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04053218
Toimenpiteet kognitiivisten ja käyttäytymisongelmien korjaamiseksi aikuisilla, jotka ovat alttiina lapsuuden aliravitsemukselle
Vaikeasta lapsuuden aliravitsemuksesta selviytyneiden aikuisten neuropsykologisten puutteiden korjaaminen
Maailmanlaajuisesti vuonna 2011 52 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta kärsi akuutista aliravitsemuksesta, ja lisäksi 165 miljoonalla lapsella oli todisteita kroonisesta aliravitsemuksesta tai stuntingista. Lisäksi arvioitiin, että 3,1 miljoonaa lasta kuoli vuonna 2011 aliravitsemukseen liittyviin syihin. Eloonjääneille tärkeimmän kehitys- ja kasvukauden kriittisten ravintoaineiden puutteen vuoksi jää pysyviä vaurioita, mukaan lukien lisääntynyt sydän-aineenvaihduntasairauksien riski, huonommat koulutussaavutukset ja alentuneet ansaintamahdollisuudet.
Jamaikalla vuonna 2012 2,5 prosenttia lapsista oli kohtalaisesti tai vakavasti alipainoisia (yli kaksi standardipoikkeamaa alle painon iän mukaan kansainvälisten vertailupopulaatioiden mukaan), mikä laski vuoden 1993 8,9 prosentista. Vaikka akuutin aliravitsemuksen ilmaantuvuus on vähentynyt Jamaikassa viimeisten 20 vuoden aikana, riski on edelleen suuri köyhissä perheissä ja vieroitettujen lasten keskuudessa. Siksi ongelma on jatkuva, ja meillä on merkittävä joukko lapsuuden aliravitsemuksesta selviytyneitä, jotka ovat nyt saavuttaneet aikuisiän ja kohtaavat varhaisen ravinteiden puutteen seuraukset.
Aivot ovat erityisen alttiita aliravitsemuksen vaikutuksille, ja tutkimukset ovat osoittaneet sekä rakenteellisia (aivojen surkastuminen) että toiminnallisia (kognitiivinen heikkeneminen ja huonot akateemiset saavutukset) muutoksia. Tämä todiste on kuitenkin ollut pääasiassa myöhemmässä lapsuudessa ja nuoruudessa. Lisäksi on olemassa paikallisia tietoja, jotka viittaavat siihen, että kardiometaboliset riskitekijät ovat lisääntyneet näillä aikuisilla eloonjääneillä, jotka ovat hyvin kuvattuja aivoverisuonitaudin ja kognitiivisten heikentymien esiasteita. Siksi aikuisiässä kognitiivinen heikkeneminen voi kiihtyä johtuen huonosta kardiometabolisesta profiilista, joka on päällekkäin olemassa olevan aivovaurion kanssa.
Oletamme, että lapsuuden aliravitsemuksesta selviytyneiden aikuisten kognitiivisissa toiminnoissa (huonompi muisti ja toimeenpanotoiminta) ja emotionaalisissa vasteissa on eroja verrattuna niihin, jotka eivät ole altistuneet varhaislapsuuden aliravitsemiselle.
On näyttöä siitä, että aerobisella harjoittelulla ja omega-3-lisäravinnoilla on jonkin verran hyötyä ikääntyneiden aikuisten kognitiivisen heikkenemisen kääntämisessä, mutta niitä ei ole tutkittu lapsuuden aliravitsemuksesta selviytyneillä. Siksi ehdotamme kuuden kuukauden valvotun aerobisen harjoittelun ja omega-3-lisä, ja vertailee kognitiivisia toimintoja ennen interventiota ja sen jälkeen / lumelääke aliravitsemuksesta selviytyneiden ja kontrollien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan antropometriaa, sydämen aineenvaihdunnan profiileja, kognitiivisia ja emotionaalisia alueita lapsuudessa vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) selviytyneiden aikuisten ja samanlaisista yhteisöistä peräisin olevien terveiden kontrollien välillä ennen kuuden kuukauden valvottua aerobista harjoittelua ja omega-3-lisähoitoa sekä sen jälkeen.
Rekrytointi: Tapauksiin kuuluu aikuisia SAM-eloonjääneitä, jotka on otettu Länsi-Intian yliopistolliseen sairaalaan (UHWI), nyt 20–55-vuotiaat. Kokeneet kenttätyöntekijät ovat tunnistaneet ne UHWI-tietueista ja jäljittäneet viimeisimpien tunnettujen osoitteiden perusteella. Yhteisön valvontaviranomaiset palkataan samoista yhteisöistä, yksi tapausta kohden ja sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan (5 vuoden sisällä).
Otoskokolaskelmat: Nämä perustuvat kognitiivisten toimintojen erojen arviointiin käyttämällä NIH:n (National Institutes of Health) -työkalupakin kognitiivista akkua ensisijaisena tulosmittarina SAM:sta selviytyneiden ja yhteisön kontrollien välillä sekä interventiota edeltäneiden ja sen jälkeen ryhmien välillä.
Käyttämällä testiä 5 %:n tilastollisen merkitsevyyden tasolla meillä on 80 %:n teho havaita 2,8 √(2/n) keskihajonnan ero tapausten ja kontrollien välillä, missä n = tapausten lukumäärä.
Siksi, kun n = 50, ero = 2,8 √ (2/50) = 0,56 SD
NIH Toolboxin raakapisteet muunnetaan normalisoiduksi pisteeksi, jossa 100 vastaa asiaankuuluvan iän/koulutuksen osituksen normatiivista keskiarvoa ja 15 yksikköä vastaa yhtä standardipoikkeamaa (SD).
Jos n = 50, 0,56 x 15 = 8,4 yksikköä. Joten käyttämällä testiä 5 %:n tilastollisen merkitsevyyden tasolla, meillä on 80 %:n kyky havaita 8,4 yksikön ero kahden ryhmän välillä. Aerobisen harjoittelun aiheuttamia kognitiivisia muutoksia koskevien interventiotutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet keskimääräisen vaikutuksen koon, noin 0,48-0,57, (154), joka vastaa 7,2-8,5 yksikköä. Näin ollen 50 kohteen käyttäminen ryhmää kohden tarjoaa riittävän otoskoon.
Vakiotoimintamenettelyt:
Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen yksi kahdesta koulutetusta tutkijasta kerää kaikki perustiedot yhden tai kahden käynnin aikana. Nämä testit toistetaan kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Yksityiskohdat käytettävistä menetelmistä:
Antropometria: Pituus ja paino mitataan koehenkilöillä ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa kehon massaindeksin (BMI, kg/m2) laskemiseksi. Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella. Korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella.
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiota (DXA) (Model General Electric Lunar Prodigy) käytetään kehon rasvan kokonais- ja alueprosentin (%), rasvamassan, vähärasvaisen kudosmassan ja luun mineraalipitoisuuden mittaamiseen.
Verenpaine: Osallistujat lepäävät yli 10 minuuttia lämpötilakontrolloidussa ympäristössä. Verenpaine mitataan kolme kertaa oikeasta käsivarresta automaattisella verenpainemittarilla siten, että kunkin mittauksen välissä on vähintään 30 sekuntia. Kolmesta mittauksesta lasketaan keskiarvo analyysiä varten. Keskimmäinen olkavarren ympärysmitta mitataan sopivan kokoisen verenpainemansetin määrittämiseksi.
Kuntotesti: Koehenkilöt harjoittelevat vapaaehtoista uupumusta juoksumattotestin aikana käyttäen muokattua Bruce-protokollaa. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto ja minuuttiventilaatio mitataan hengityksellä hengityksellä aineenvaihduntakärryllä ja hapenkulutuksen kolmen viimeisen 20 sekunnin arvon keskiarvo on hapenkulutuksen maksiminopeus.
Kognitiiviset testit: NIH Toolboxia, tietokoneistettua neurokognitiivista testiakkua, käytetään kognitiivisten ja tunnealueiden arvioimiseen. Kognitiivisella alalla tämä tutkimus arvioi toimeenpanotoimintoa, kognitiivista joustavuutta, estokykyä, huomiokykyä, episodista muistia, työmuistia ja prosessointinopeutta.
Tunnealueen osalta käytämme itseraportointiakkua ja testaamme neljää keskeistä alialuetta, mukaan lukien psyykkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet, stressi ja itsetehokkuus sekä negatiivinen vaikutus.
Verikokeet: 30 millilitraa verta otetaan paastotilassa plasman insuliini- ja glukoosipitoisuuden, lipidien, aivoperäisen neurotrofisen tekijän, insuliinin kaltaisen kasvutekijän ja omega-3-rasvahappoprofiilin arvioimiseksi punasoluissa. Täydellinen oraalinen glukoositoleranssitesti tehdään glukoosi- ja insuliininäytteillä 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin ja 120 minuutin kuluttua 75 gramman glukoosiannoksen jälkeen.
Tietojen analysointi:
Kuvaustiedot toimitetaan laskettuna kaikista muuttujista. Useita lineaarista regressioanalyysiä käytetään sen määrittämiseksi, onko eloonjääneiden ja kontrollien tulosmuuttujissa eroja. Näissä analyyseissä tarkastellaan mahdollisia hämmentäviä muuttujia, kuten ikä, sukupuoli ja sosioekonominen asema. Vaikutusten suuruus arvioidaan binäärikäsittelymuuttujan regressiokertoimena. Kognitiivisten tulosten muutosta arvioidaan sisällyttämällä kognitiivisten toimintojen perusmitta ennustajaksi. Vuorovaikutustesteillä arvioidaan, eroaako jokin hoitovaikutus lähtötason kognitiivisten toimintojen, iän, sukupuolen ja sosioekonomisen tilan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kingston, Jamaika
- Rekrytointi
- University of the West Indies
-
Ottaa yhteyttä:
- Terrence Forrester, PhD
- Puhelinnumero: 876-977-6803
- Sähköposti: terrence.forrester@uwimona.edu.jm
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael S Boyne, PhD
- Puhelinnumero: 876-927-1621
- Sähköposti: michael.boyne@uwimona.edu.jm
-
Alatutkija:
- Ingrid A Tennant, DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SAM:sta selviytyneet, sekä miehet että naiset ja 20–50-vuotiaat
- Yhteisön tarkastukset tunnistetaan samasta katuosoitteesta kuin tapaukset ja sovitetaan sukupuolen, iän ±5 vuotta perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- 3 kuukauden sisällä diagnosoitu epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti;
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 2) tai merkittävä läppähäiriö;
- Ääreisvaltimosairaus, johon liittyy selkärankaisuus, vakava ortopedinen, krooninen kipu tai hermo-lihashäiriöt, jotka rajoittavat harjoittelua;
- Keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta;
- Huonosti hallittu verenpainetauti (>190/110 mmHg) kahdessa eri tapauksessa tai tyypin 2 diabetes tai tyypin 1 diabetes mellitus kontrollista riippumatta;
- Äskettäinen sairaalahoito vakavan sairauden tai leikkauksen vuoksi;
- Harjoittele säännöllisesti kohtalaisella tai voimakkaalla teholla yli 30 minuuttia vähintään kolme kertaa viikossa;
- Syö tällä hetkellä päivittäisiä omega-3-lisäravinteita yli kahden viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoittelu ja täydennys
Valvottu aerobinen harjoittelu kolme kertaa viikossa ja päivittäinen omega-3-lisä
|
Valvottu aerobinen harjoittelu ja omega-3-lisä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oliiviöljykapselit.
Ei valvottua harjoitusta, mutta kirjalliset suositukset päivittäiseen fyysiseen toimintaan American Heart Associationilta
|
Oliiviöljy lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
NIH Toolbox tietokoneistettu kognitiivinen akku
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaaliset häiriöt
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
NIH Toolboxin itse ilmoittama tunnealue
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin vajaatoiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Suun glukoositoleranssitesti
|
Kuusi kuukautta
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Paastoveren lipidiprofiili
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kehon rasva muuttuu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kehon rasvamassa ja prosenttiosuus kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Kuusi kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä (kg/m2)
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terrence E Forrester, DM, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Francis-Emmanuel PM, Thompson DS, Barnett AT, Osmond C, Byrne CD, Hanson MA, Gluckman PD, Forrester TE, Boyne MS. Glucose metabolism in adult survivors of severe acute malnutrition. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2233-40. doi: 10.1210/jc.2013-3511. Epub 2014 Feb 11.
- Tennant IA, Barnett AT, Thompson DS, Kips J, Boyne MS, Chung EE, Chung AP, Osmond C, Hanson MA, Gluckman PD, Segers P, Cruickshank JK, Forrester TE. Impaired cardiovascular structure and function in adult survivors of severe acute malnutrition. Hypertension. 2014 Sep;64(3):664-71. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03230. Epub 2014 Jun 30.
- Angevaren M, Aufdemkampe G, Verhaar HJ, Aleman A, Vanhees L. Physical activity and enhanced fitness to improve cognitive function in older people without known cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005381. doi: 10.1002/14651858.CD005381.pub3.
- Dangour AD, Allen E, Elbourne D, Fletcher A, Richards M, Uauy R. Fish consumption and cognitive function among older people in the UK: baseline data from the OPAL study. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):198-202. doi: 10.1007/s12603-009-0057-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECP235,15/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .