Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet kognitiivisten ja käyttäytymisongelmien korjaamiseksi aikuisilla, jotka ovat alttiina lapsuuden aliravitsemukselle

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: The University of The West Indies

Vaikeasta lapsuuden aliravitsemuksesta selviytyneiden aikuisten neuropsykologisten puutteiden korjaaminen

Maailmanlaajuisesti vuonna 2011 52 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta kärsi akuutista aliravitsemuksesta, ja lisäksi 165 miljoonalla lapsella oli todisteita kroonisesta aliravitsemuksesta tai stuntingista. Lisäksi arvioitiin, että 3,1 miljoonaa lasta kuoli vuonna 2011 aliravitsemukseen liittyviin syihin. Eloonjääneille tärkeimmän kehitys- ja kasvukauden kriittisten ravintoaineiden puutteen vuoksi jää pysyviä vaurioita, mukaan lukien lisääntynyt sydän-aineenvaihduntasairauksien riski, huonommat koulutussaavutukset ja alentuneet ansaintamahdollisuudet.

Jamaikalla vuonna 2012 2,5 prosenttia lapsista oli kohtalaisesti tai vakavasti alipainoisia (yli kaksi standardipoikkeamaa alle painon iän mukaan kansainvälisten vertailupopulaatioiden mukaan), mikä laski vuoden 1993 8,9 prosentista. Vaikka akuutin aliravitsemuksen ilmaantuvuus on vähentynyt Jamaikassa viimeisten 20 vuoden aikana, riski on edelleen suuri köyhissä perheissä ja vieroitettujen lasten keskuudessa. Siksi ongelma on jatkuva, ja meillä on merkittävä joukko lapsuuden aliravitsemuksesta selviytyneitä, jotka ovat nyt saavuttaneet aikuisiän ja kohtaavat varhaisen ravinteiden puutteen seuraukset.

Aivot ovat erityisen alttiita aliravitsemuksen vaikutuksille, ja tutkimukset ovat osoittaneet sekä rakenteellisia (aivojen surkastuminen) että toiminnallisia (kognitiivinen heikkeneminen ja huonot akateemiset saavutukset) muutoksia. Tämä todiste on kuitenkin ollut pääasiassa myöhemmässä lapsuudessa ja nuoruudessa. Lisäksi on olemassa paikallisia tietoja, jotka viittaavat siihen, että kardiometaboliset riskitekijät ovat lisääntyneet näillä aikuisilla eloonjääneillä, jotka ovat hyvin kuvattuja aivoverisuonitaudin ja kognitiivisten heikentymien esiasteita. Siksi aikuisiässä kognitiivinen heikkeneminen voi kiihtyä johtuen huonosta kardiometabolisesta profiilista, joka on päällekkäin olemassa olevan aivovaurion kanssa.

Oletamme, että lapsuuden aliravitsemuksesta selviytyneiden aikuisten kognitiivisissa toiminnoissa (huonompi muisti ja toimeenpanotoiminta) ja emotionaalisissa vasteissa on eroja verrattuna niihin, jotka eivät ole altistuneet varhaislapsuuden aliravitsemiselle.

On näyttöä siitä, että aerobisella harjoittelulla ja omega-3-lisäravinnoilla on jonkin verran hyötyä ikääntyneiden aikuisten kognitiivisen heikkenemisen kääntämisessä, mutta niitä ei ole tutkittu lapsuuden aliravitsemuksesta selviytyneillä. Siksi ehdotamme kuuden kuukauden valvotun aerobisen harjoittelun ja omega-3-lisä, ja vertailee kognitiivisia toimintoja ennen interventiota ja sen jälkeen / lumelääke aliravitsemuksesta selviytyneiden ja kontrollien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan antropometriaa, sydämen aineenvaihdunnan profiileja, kognitiivisia ja emotionaalisia alueita lapsuudessa vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) selviytyneiden aikuisten ja samanlaisista yhteisöistä peräisin olevien terveiden kontrollien välillä ennen kuuden kuukauden valvottua aerobista harjoittelua ja omega-3-lisähoitoa sekä sen jälkeen.

Rekrytointi: Tapauksiin kuuluu aikuisia SAM-eloonjääneitä, jotka on otettu Länsi-Intian yliopistolliseen sairaalaan (UHWI), nyt 20–55-vuotiaat. Kokeneet kenttätyöntekijät ovat tunnistaneet ne UHWI-tietueista ja jäljittäneet viimeisimpien tunnettujen osoitteiden perusteella. Yhteisön valvontaviranomaiset palkataan samoista yhteisöistä, yksi tapausta kohden ja sovitetaan sukupuolen ja iän mukaan (5 vuoden sisällä).

Otoskokolaskelmat: Nämä perustuvat kognitiivisten toimintojen erojen arviointiin käyttämällä NIH:n (National Institutes of Health) -työkalupakin kognitiivista akkua ensisijaisena tulosmittarina SAM:sta selviytyneiden ja yhteisön kontrollien välillä sekä interventiota edeltäneiden ja sen jälkeen ryhmien välillä.

Käyttämällä testiä 5 %:n tilastollisen merkitsevyyden tasolla meillä on 80 %:n teho havaita 2,8 √(2/n) keskihajonnan ero tapausten ja kontrollien välillä, missä n = tapausten lukumäärä.

Siksi, kun n = 50, ero = 2,8 √ (2/50) = 0,56 SD

NIH Toolboxin raakapisteet muunnetaan normalisoiduksi pisteeksi, jossa 100 vastaa asiaankuuluvan iän/koulutuksen osituksen normatiivista keskiarvoa ja 15 yksikköä vastaa yhtä standardipoikkeamaa (SD).

Jos n = 50, 0,56 x 15 = 8,4 yksikköä. Joten käyttämällä testiä 5 %:n tilastollisen merkitsevyyden tasolla, meillä on 80 %:n kyky havaita 8,4 yksikön ero kahden ryhmän välillä. Aerobisen harjoittelun aiheuttamia kognitiivisia muutoksia koskevien interventiotutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet keskimääräisen vaikutuksen koon, noin 0,48-0,57, (154), joka vastaa 7,2-8,5 yksikköä. Näin ollen 50 kohteen käyttäminen ryhmää kohden tarjoaa riittävän otoskoon.

Vakiotoimintamenettelyt:

Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen yksi kahdesta koulutetusta tutkijasta kerää kaikki perustiedot yhden tai kahden käynnin aikana. Nämä testit toistetaan kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Yksityiskohdat käytettävistä menetelmistä:

Antropometria: Pituus ja paino mitataan koehenkilöillä ilman kenkiä ja kevyissä vaatteissa kehon massaindeksin (BMI, kg/m2) laskemiseksi. Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella. Korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella.

Kaksoisenergiaröntgenabsorptiota (DXA) (Model General Electric Lunar Prodigy) käytetään kehon rasvan kokonais- ja alueprosentin (%), rasvamassan, vähärasvaisen kudosmassan ja luun mineraalipitoisuuden mittaamiseen.

Verenpaine: Osallistujat lepäävät yli 10 minuuttia lämpötilakontrolloidussa ympäristössä. Verenpaine mitataan kolme kertaa oikeasta käsivarresta automaattisella verenpainemittarilla siten, että kunkin mittauksen välissä on vähintään 30 sekuntia. Kolmesta mittauksesta lasketaan keskiarvo analyysiä varten. Keskimmäinen olkavarren ympärysmitta mitataan sopivan kokoisen verenpainemansetin määrittämiseksi.

Kuntotesti: Koehenkilöt harjoittelevat vapaaehtoista uupumusta juoksumattotestin aikana käyttäen muokattua Bruce-protokollaa. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto ja minuuttiventilaatio mitataan hengityksellä hengityksellä aineenvaihduntakärryllä ja hapenkulutuksen kolmen viimeisen 20 sekunnin arvon keskiarvo on hapenkulutuksen maksiminopeus.

Kognitiiviset testit: NIH Toolboxia, tietokoneistettua neurokognitiivista testiakkua, käytetään kognitiivisten ja tunnealueiden arvioimiseen. Kognitiivisella alalla tämä tutkimus arvioi toimeenpanotoimintoa, kognitiivista joustavuutta, estokykyä, huomiokykyä, episodista muistia, työmuistia ja prosessointinopeutta.

Tunnealueen osalta käytämme itseraportointiakkua ja testaamme neljää keskeistä alialuetta, mukaan lukien psyykkinen hyvinvointi, sosiaaliset suhteet, stressi ja itsetehokkuus sekä negatiivinen vaikutus.

Verikokeet: 30 millilitraa verta otetaan paastotilassa plasman insuliini- ja glukoosipitoisuuden, lipidien, aivoperäisen neurotrofisen tekijän, insuliinin kaltaisen kasvutekijän ja omega-3-rasvahappoprofiilin arvioimiseksi punasoluissa. Täydellinen oraalinen glukoositoleranssitesti tehdään glukoosi- ja insuliininäytteillä 30 minuutin, 60 minuutin, 90 minuutin ja 120 minuutin kuluttua 75 gramman glukoosiannoksen jälkeen.

Tietojen analysointi:

Kuvaustiedot toimitetaan laskettuna kaikista muuttujista. Useita lineaarista regressioanalyysiä käytetään sen määrittämiseksi, onko eloonjääneiden ja kontrollien tulosmuuttujissa eroja. Näissä analyyseissä tarkastellaan mahdollisia hämmentäviä muuttujia, kuten ikä, sukupuoli ja sosioekonominen asema. Vaikutusten suuruus arvioidaan binäärikäsittelymuuttujan regressiokertoimena. Kognitiivisten tulosten muutosta arvioidaan sisällyttämällä kognitiivisten toimintojen perusmitta ennustajaksi. Vuorovaikutustesteillä arvioidaan, eroaako jokin hoitovaikutus lähtötason kognitiivisten toimintojen, iän, sukupuolen ja sosioekonomisen tilan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SAM:sta selviytyneet, sekä miehet että naiset ja 20–50-vuotiaat
  • Yhteisön tarkastukset tunnistetaan samasta katuosoitteesta kuin tapaukset ja sovitetaan sukupuolen, iän ±5 vuotta perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • 3 kuukauden sisällä diagnosoitu epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti;
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka 2) tai merkittävä läppähäiriö;
  • Ääreisvaltimosairaus, johon liittyy selkärankaisuus, vakava ortopedinen, krooninen kipu tai hermo-lihashäiriöt, jotka rajoittavat harjoittelua;
  • Keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta;
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (>190/110 mmHg) kahdessa eri tapauksessa tai tyypin 2 diabetes tai tyypin 1 diabetes mellitus kontrollista riippumatta;
  • Äskettäinen sairaalahoito vakavan sairauden tai leikkauksen vuoksi;
  • Harjoittele säännöllisesti kohtalaisella tai voimakkaalla teholla yli 30 minuuttia vähintään kolme kertaa viikossa;
  • Syö tällä hetkellä päivittäisiä omega-3-lisäravinteita yli kahden viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoittelu ja täydennys
Valvottu aerobinen harjoittelu kolme kertaa viikossa ja päivittäinen omega-3-lisä
Valvottu aerobinen harjoittelu ja omega-3-lisä
Placebo Comparator: Plasebo
Oliiviöljykapselit. Ei valvottua harjoitusta, mutta kirjalliset suositukset päivittäiseen fyysiseen toimintaan American Heart Associationilta
Oliiviöljy lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
NIH Toolbox tietokoneistettu kognitiivinen akku
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaaliset häiriöt
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
NIH Toolboxin itse ilmoittama tunnealue
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin vajaatoiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Suun glukoositoleranssitesti
Kuusi kuukautta
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Paastoveren lipidiprofiili
Kuusi kuukautta
Kehon rasva muuttuu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kehon rasvamassa ja prosenttiosuus kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Kuusi kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä (kg/m2)
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Terrence E Forrester, DM, PhD, University of the West Indies, Mona Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa