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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053218
Intervenir pour réparer les problèmes cognitifs et comportementaux chez les adultes exposés à la malnutrition infantile
Intervenir pour réparer les déficits neuropsychologiques chez les survivants adultes de malnutrition infantile sévère
À l'échelle mondiale, en 2011, 52 millions d'enfants de moins de 5 ans souffraient de malnutrition aiguë et 165 millions d'enfants supplémentaires présentaient des signes de dénutrition chronique ou de retard de croissance. On a également estimé que 3,1 millions d'enfants sont morts en 2011 de causes liées à la malnutrition. Les survivants, en raison de la privation de nutriments essentiels au cours de la période la plus importante du développement et de la croissance, subissent des dommages permanents, notamment un risque accru de maladie cardio-métabolique, de moins bons résultats scolaires et un potentiel de gain réduit.
En Jamaïque, en 2012, 2,5 % des enfants présentaient une insuffisance pondérale modérée ou grave (plus de deux écarts-types en dessous du poids pour l'âge selon les populations de référence internationales), contre 8,9 % en 1993. Bien qu'il y ait eu de modestes réductions de l'incidence de la malnutrition aiguë en Jamaïque au cours des 20 dernières années, le risque reste élevé dans les familles pauvres et chez les enfants en cours de sevrage. Par conséquent, le problème est permanent et nous avons un groupe important de survivants de la malnutrition infantile qui ont maintenant atteint l'âge adulte et font face aux conséquences d'une privation précoce de nutriments.
Le cerveau est particulièrement vulnérable aux effets de la malnutrition et des études ont démontré des changements à la fois structurels (atrophie cérébrale) et fonctionnels (troubles cognitifs et mauvais résultats scolaires). Cette preuve, cependant, a été principalement à la fin de l'enfance et de l'adolescence. De plus, il existe des données locales qui suggèrent que les facteurs de risque cardio-métaboliques sont augmentés chez ces survivants adultes, qui sont des précurseurs bien décrits de maladies cérébrovasculaires et de troubles cognitifs. Par conséquent, à l'âge adulte, il peut y avoir un déclin cognitif accéléré en raison d'un mauvais profil cardio-métabolique superposé à une lésion cérébrale préexistante.
Nous émettons l'hypothèse qu'il existe des différences dans la fonction cognitive (mémoire et fonction exécutive plus faibles) et les réponses émotionnelles chez les survivants adultes de la malnutrition infantile par rapport à ceux qui ne sont pas exposés à la malnutrition précoce.
Il existe des preuves suggérant que l'exercice aérobique et la supplémentation en oméga-3 ont certains avantages pour inverser le déclin cognitif chez les personnes âgées, mais ils n'ont pas été étudiés chez les survivants de la malnutrition infantile. Par conséquent, nous proposons d'introduire une intervention de six mois d'exercice aérobique supervisé et supplémentation en oméga-3, et comparera la fonction cognitive avant et après l'intervention/le placebo entre les survivants de la malnutrition et les témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'anthropométrie, les profils cardio-métaboliques, les domaines cognitifs et émotionnels entre les survivants adultes de la malnutrition aiguë sévère (MAS) dans l'enfance et les témoins sains de communautés similaires, avant et après une intervention de six mois d'exercice aérobique supervisé et de supplémentation en oméga-3.
Recrutement : Les cas comprendront des adultes survivants de la MAS admis à l'Hôpital universitaire des Antilles (UHWI) maintenant âgés de 20 à 55 ans. Ils ont été identifiés à partir des enregistrements UHWI et retracés à l'aide des dernières adresses connues par des agents de terrain expérimentés. Les témoins communautaires seront recrutés dans les mêmes communautés, un par cas et appariés pour le sexe et l'âge (dans les 5 ans).
Calculs de la taille de l'échantillon : ils sont basés sur l'évaluation des différences de fonction cognitive à l'aide de la batterie cognitive de la boîte à outils des NIH (National Institutes of Health) comme principale mesure de résultat entre les survivants de la MAS et les témoins communautaires, et entre les groupes avant et après l'intervention.
En utilisant un test au niveau de signification statistique de 5 %, nous aurons une puissance de 80 % pour détecter une différence de 2,8 √ (2/n) écarts-types entre les cas et les témoins, où n = nombre de cas.
Donc, à n=50, différence= 2,8 √ (2/50) = 0,56 SD
Pour la boîte à outils NIH, les scores bruts sont convertis en un score normalisé, où 100 équivaut à la moyenne normative pour la stratification âge/éducation pertinente, et 15 unités correspondent à 1 écart type (ET).
Pour n=50, 0,56 x 15 = 8,4 unités. Ainsi, en utilisant un test au niveau de signification statistique de 5 %, nous aurons une puissance de 80 % pour détecter une différence de 8,4 unités entre les deux groupes. Les méta-analyses sur les études d'intervention des changements cognitifs avec l'exercice aérobie ont montré une taille d'effet moyenne d'environ 0,48-0,57, (154) ce qui correspond à 7,2-8,5 unités. Par conséquent, l'utilisation de 50 sujets par groupe fournira une taille d'échantillon adéquate.
Procédures d'utilisation normalisées:
Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, toutes les données de base seront recueillies par l'un des deux chercheurs formés au cours d'une à deux visites. Ces tests seront répétés après l'intervention de six mois.
Détails des méthodes à utiliser :
Anthropométrie : La taille et le poids seront mesurés avec des sujets sans chaussures et en vêtements légers pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2). Le poids sera mesuré au 0,1 kg près. La taille sera mesurée au 0,1 cm près.
L'absorption des rayons X à double énergie (DXA) (modèle General Electric Lunar Prodigy) sera utilisée pour mesurer le pourcentage total et régional (%) de graisse corporelle, de masse grasse, de masse de tissu maigre et de teneur en minéraux osseux.
Tension artérielle : les participants seront reposés pendant plus de 10 minutes assis dans un environnement à température contrôlée. La pression artérielle sera mesurée trois fois sur le bras droit à l'aide d'un tensiomètre automatique avec au moins 30 secondes entre chaque lecture. Les trois mesures seront moyennées pour l'analyse. La circonférence à mi-hauteur du bras sera mesurée pour déterminer le brassard de tensiomètre de taille appropriée.
Test de condition physique : les sujets s'exerceront jusqu'à l'épuisement volontaire lors d'un test sur tapis roulant en utilisant un protocole de Bruce modifié. La consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone et la ventilation minute seront mesurées respiration par respiration à l'aide d'un chariot métabolique et la moyenne des trois valeurs finales de consommation d'oxygène sur 20 secondes sera le taux maximal de consommation d'oxygène.
Tests cognitifs : la boîte à outils NIH, une batterie de tests neurocognitifs informatisés, sera utilisée pour évaluer les domaines cognitifs et émotionnels. Dans le domaine cognitif, cette étude évaluera les fonctions exécutives, la flexibilité cognitive, le contrôle inhibiteur, l'attention, la mémoire épisodique, la mémoire de travail et la vitesse de traitement.
Pour le domaine des émotions, nous utiliserons une batterie d'auto-évaluation et testerons quatre sous-domaines centraux, notamment le bien-être psychologique, les relations sociales, le stress, l'auto-efficacité et l'affect négatif.
Tests sanguins : 30 millilitres de sang seront prélevés à jeun pour évaluer les taux plasmatiques d'insuline et de glucose, les lipides, le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, le facteur de croissance analogue à l'insuline et le profil des acides gras oméga-3 dans les érythrocytes. Un test complet de tolérance au glucose oral sera effectué avec des échantillons de glucose et d'insuline à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après 75 grammes de glucose par voie orale.
L'analyse des données:
Des données descriptives seront fournies calculées pour toutes les variables. Une analyse de régression linéaire multiple sera utilisée pour déterminer s'il existe des différences dans les variables de résultats entre les survivants et les témoins. Ces analyses seront contrôlées pour les variables confusionnelles potentielles telles que l'âge, le sexe et le statut socio-économique. La taille des effets sera évaluée comme le coefficient de régression pour une variable de traitement binaire. Le changement dans les résultats cognitifs sera évalué en incluant la mesure de base de la fonction cognitive comme prédicteur. Des tests d'interaction seront utilisés pour évaluer si un effet de traitement diffère selon la fonction cognitive de base, l'âge, le sexe et le statut socio-économique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dean, Faculty of Medicine
- Numéro de téléphone: 876-927-1289
- E-mail: medsci@uwimona.edu.jm
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Terrence E Forrester, DM, PhD
- Numéro de téléphone: 876-977-6803
- E-mail: terrence.forrester@uwimona.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Kingston, Jamaïque
- Recrutement
- University of the West Indies
-
Contact:
- Terrence Forrester, PhD
- Numéro de téléphone: 876-977-6803
- E-mail: terrence.forrester@uwimona.edu.jm
-
Contact:
- Michael S Boyne, PhD
- Numéro de téléphone: 876-927-1621
- E-mail: michael.boyne@uwimona.edu.jm
-
Sous-enquêteur:
- Ingrid A Tennant, DM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Survivants de la MAS, hommes et femmes et âgés de 20 à 50 ans
- Les témoins communautaires seront identifiés à partir de la même adresse que les cas et appariés pour le sexe, l'âge ± 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Angor instable ou infarctus du myocarde diagnostiqué dans les 3 mois ;
- Insuffisance cardiaque (catégorie 2 de la New York Heart Association) ou dysfonctionnement valvulaire important ;
- Maladie artérielle périphérique avec claudication, douleurs orthopédiques majeures, chroniques ou troubles neuromusculaires limitant l'exercice ;
- Insuffisance pulmonaire ou rénale ;
- Hypertension mal contrôlée (> 190/110 mmHg) à deux occasions distinctes, ou diabète de type 2 ou diabète de type 1, quel que soit le contrôle ;
- Hospitalisation récente pour maladie grave ou chirurgie ;
- S'exerce régulièrement à une intensité modérée ou vigoureuse pendant plus de 30 minutes trois fois ou plus par semaine ;
- Prend actuellement des suppléments quotidiens d'oméga-3 pendant plus de deux semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Exercice et supplément
Exercice aérobique supervisé trois fois par semaine et suppléments quotidiens d'oméga-3
|
Exercice aérobique supervisé et supplément d'oméga-3
|
Comparateur placebo: Placebo
Gélules d'huile d'olive.
Pas d'exercice supervisé mais des recommandations écrites pour l'activité physique quotidienne de l'American Heart Association
|
Placebo à l'huile d'olive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cognition
Délai: Six mois
|
NIH Toolbox Batterie cognitive informatisée
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Troubles émotionnels
Délai: Six mois
|
NIH Toolbox domaine émotionnel autodéclaré
|
Six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déficience glycémique
Délai: Six mois
|
Test oral de tolérance au glucose
|
Six mois
|
Métabolisme lipidique
Délai: Six mois
|
Profil lipidique sanguin à jeun
|
Six mois
|
Modifications de la graisse corporelle
Délai: Six mois
|
Masse et pourcentage de graisse corporelle par double absorptiométrie à rayons X
|
Six mois
|
Indice de masse corporelle
Délai: Six mois
|
Poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m2)
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terrence E Forrester, DM, PhD, University of the West Indies, Mona Campus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Francis-Emmanuel PM, Thompson DS, Barnett AT, Osmond C, Byrne CD, Hanson MA, Gluckman PD, Forrester TE, Boyne MS. Glucose metabolism in adult survivors of severe acute malnutrition. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jun;99(6):2233-40. doi: 10.1210/jc.2013-3511. Epub 2014 Feb 11.
- Tennant IA, Barnett AT, Thompson DS, Kips J, Boyne MS, Chung EE, Chung AP, Osmond C, Hanson MA, Gluckman PD, Segers P, Cruickshank JK, Forrester TE. Impaired cardiovascular structure and function in adult survivors of severe acute malnutrition. Hypertension. 2014 Sep;64(3):664-71. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03230. Epub 2014 Jun 30.
- Angevaren M, Aufdemkampe G, Verhaar HJ, Aleman A, Vanhees L. Physical activity and enhanced fitness to improve cognitive function in older people without known cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD005381. doi: 10.1002/14651858.CD005381.pub3.
- Dangour AD, Allen E, Elbourne D, Fletcher A, Richards M, Uauy R. Fish consumption and cognitive function among older people in the UK: baseline data from the OPAL study. J Nutr Health Aging. 2009 Mar;13(3):198-202. doi: 10.1007/s12603-009-0057-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECP235,15/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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