Interwencja w celu naprawy problemów poznawczych i behawioralnych u dorosłych narażonych na niedożywienie w dzieciństwie

Badanie to oceni antropometrię, profile sercowo-metaboliczne, domeny poznawcze i emocjonalne między dorosłymi, którzy przeżyli ciężkie ostre niedożywienie (SAM) w dzieciństwie, a zdrowymi kontrolami z podobnych społeczności, przed i po sześciomiesięcznej interwencji nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i suplementacji omega-3.

Rekrutacja: Przypadki obejmą dorosłe osoby, które przeżyły SAM, przyjęte do Szpitala Uniwersyteckiego Indii Zachodnich (UHWI) w wieku od 20 do 55 lat. Zostali zidentyfikowani na podstawie zapisów UHWI i wyśledzeni przy użyciu ostatnich znanych adresów przez doświadczonych pracowników terenowych. Kontrole społeczności będą rekrutowane z tych samych społeczności, po jednej na przypadek i dopasowane pod względem płci i wieku (w ciągu 5 lat).

Obliczenia wielkości próby: Opierają się one na ocenie różnic w funkcjach poznawczych przy użyciu zestawu narzędzi poznawczych NIH (National Institutes of Health) jako podstawowej miary wyniku między osobami, które przeżyły SAM i kontrolami społeczności, oraz między grupami przed i po interwencji.

Używając testu na 5% poziomie istotności statystycznej, będziemy mieli 80% mocy do wykrycia różnicy 2,8 √(2/n) odchyleń standardowych między przypadkami a kontrolami, gdzie n=liczba przypadków.

Dlatego przy n=50 różnica= 2,8 √ (2/50) = 0,56 SD

W przypadku Zestawu narzędzi NIH surowe wyniki są konwertowane na wynik znormalizowany, gdzie 100 jest równoważne średniej normatywnej dla odpowiedniej stratyfikacji wieku/wykształcenia, a 15 jednostek odpowiada 1 odchyleniu standardowemu (SD).

Dla n=50, 0,56 x 15 = 8,4 jednostki. Tak więc, stosując test na 5% poziomie istotności statystycznej, będziemy mieli 80% mocy, aby wykryć różnicę 8,4 jednostek między dwiema grupami. Metaanalizy badań interwencyjnych zmian poznawczych po ćwiczeniach aerobowych wykazały średnią wielkość efektu około 0,48-0,57, (154), co odpowiada 7,2-8,5 jednostek. Dlatego użycie 50 osób na grupę zapewni odpowiednią wielkość próby.

Standardowe procedury operacyjne:

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, wszystkie dane wyjściowe zostaną zebrane przez jednego z dwóch przeszkolonych badaczy podczas jednej lub dwóch wizyt. Testy te zostaną powtórzone po sześciomiesięcznej interwencji.

Szczegóły dotyczące stosowanych metod:

Antropometria: Wzrost i waga będą mierzone u osób bez butów iw lekkim ubraniu w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2). Waga zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg. Wysokość zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 cm.

Dwuenergetyczna absorpcja promieniowania rentgenowskiego (DXA) (Model General Electric Lunar Prodigy) zostanie wykorzystana do pomiaru całkowitego i regionalnego procentu (%) tkanki tłuszczowej, masy tłuszczu, masy tkanki beztłuszczowej i zawartości minerałów w kościach.

Ciśnienie krwi: Uczestnicy będą odpoczywać przez ponad 10 minut w miejscu o kontrolowanej temperaturze. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone trzy razy na prawym ramieniu za pomocą automatycznego ciśnieniomierza z co najmniej 30-sekundową przerwą między każdym odczytem. Trzy pomiary zostaną uśrednione do analizy. W celu określenia odpowiedniego rozmiaru mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zostanie zmierzony środkowy obwód ramienia.

Test sprawności: Badani będą ćwiczyć do dobrowolnego wyczerpania podczas testu na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a. Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla i wentylacja minutowa będą mierzone oddech po oddechu za pomocą wózka metabolicznego, a średnia z ostatnich trzech 20-sekundowych wartości zużycia tlenu będzie maksymalnym tempem zużycia tlenu.

Testy poznawcze: Zestaw narzędzi NIH, skomputeryzowana bateria testów neurokognitywnych, zostanie wykorzystana do oceny domen poznawczych i emocjonalnych. W domenie poznawczej badanie to oceni funkcje wykonawcze, elastyczność poznawczą, kontrolę hamowania, uwagę, pamięć epizodyczną, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania.

W przypadku domeny emocji użyjemy baterii samoopisowych i przetestujemy cztery centralne subdomeny, w tym dobrostan psychiczny, relacje społeczne, stres i poczucie własnej skuteczności oraz negatywny wpływ.

Badania krwi: Na czczo zostanie pobrane 30 mililitrów krwi w celu oceny poziomu insuliny i glukozy w osoczu, lipidów, mózgowego czynnika neurotroficznego, insulinopodobnego czynnika wzrostu i profilu kwasów tłuszczowych omega-3 w erytrocytach. Pełny doustny test tolerancji glukozy zostanie przeprowadzony z próbkami glukozy i insuliny po 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach po doustnym podaniu 75 gramów glukozy.

Analiza danych:

Podane zostaną dane opisowe obliczone dla wszystkich zmiennych. Wielokrotna analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zmiennych wynikowych między osobami, które przeżyły a grupą kontrolną. Analizy te będą kontrolowane pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających, takich jak wiek, płeć i status społeczno-ekonomiczny. Wielkość efektów zostanie oceniona jako współczynnik regresji dla binarnej zmiennej leczenia. Zmiana w wynikach poznawczych zostanie oceniona poprzez włączenie podstawowej miary funkcji poznawczych jako predyktora. Testy interakcji zostaną wykorzystane do oceny, czy jakikolwiek efekt leczenia różni się w zależności od wyjściowych funkcji poznawczych, wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego.