- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04066439
Sarveiskalvon pinnan markkeri ilmentymä tunkeutuvasta keratopatiasta kollagenaasi A -avusteisen COMET-kotelosarjan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Limbaalin vajaatoiminta voi aiheuttaa jatkuvaa sarveiskalvon eroosiota, sameutta ja jopa infektioita ja sokeutta, mikä johtaa vakaviin silmävaurioihin. Potilailla, joilla on limbaalikantasolujen vajaatoiminta, limbaalisten kantasolujen puutteen vuoksi uusia epidermaalisia soluja ei voida tuottaa, ja ilman limbusta esteenä sidekalvon lähellä olevat solut siirtyvät sarveiskalvon keskustaa kohti, mikä johtaa korvaamalla sarveiskalvon solut ja aiheuttaen sarveiskalvon sidekalvon muodostumista.
Viime vuosina monet kirurgiset menetelmät sarveiskalvon kantasoluvaurioiden hoitamiseksi sisältävät amnionkalvonsiirron, autologisen limbaalisolusiirron ja allogeenisen raajasolusiirron. Kuitenkin potilailla, joilla on molemminpuolinen täydellinen limbaalivajaus, kontralateraalisessa silmässä ei ole autologisia limbaalisoluja, ja allografteissa voi myös esiintyä hylkimistä ja infektiota.
Viljelty suun limakalvon epiteelinsiirto on menetelmä kahdenvälisten täyslihasten soluvaurioiden hoitoon. Potilaan omia suun limakalvosoluja viljellään laboratoriossa ja viljelty epiteeli siirretään potilaan limbukseen. Kokeessa hiiren soluja käytetään syöttösoluina ja siirretään ihmiskehoon, joka on altis mahdollisille ongelmille, kuten hylkimisreaktiolle tai infektiolle. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi laboratoriomme muutti limbaalikantasolujen erottamisprosessia. Kun dispaasi II/trypsiini-EDTA korvattiin kollagenaasi A:lla, syöttösolua ei tarvinnut käyttää. Tämä kokeilu on saatu onnistuneesti päätökseen kansallisen suunnitelman mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia silmän pinnalla olevia soluja neljästä potilaasta, joille tehtiin sarveiskalvonsiirto CA-COMETin saamisen jälkeen.
NTUH:n patologi Dr. Kuan-Ting Kuo auttaa meitä värjäämään sarveiskalvonäytteitä neljältä potilaalta, joille tehtiin sarveiskalvonsiirto CA-COMET-hoidon jälkeen. Neljän potilaan näytteet värjätään (immunohistokemia) sarveiskalvon ja sidekalvon solujen markkereilla (K3, K4, K12, K13, K19, MUC5, P63).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Li Chen
- Puhelinnumero: 02-23123456
- Sähköposti: chenweili@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sarveiskalvonsiirto CA-COMETin saamisen jälkeen viiden vuoden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille EI KOSKAAN tehty sarveiskalvonsiirtoa CA-COMETin saamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunofluoresenssivärjäys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fluoresenssimikroskoopin käyttö spesifisten biomolekyylikohteiden havaitsemiseen sarveiskalvon ja sidekalvon solujen (K3, K4, K12, K13, K19, MUC5, P63) markkereilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wei-Li Chen, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201905046RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .