- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04066439
Die Markerexpression der Hornhautoberfläche durch penetrierende Keratopathie nach Collagenase A Assisted COMET Case Series
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Limbusinsuffizienz kann anhaltende Hornhauterosion, Trübung und sogar Infektionen und Erblindung verursachen, was zu schweren Augenschäden führt. Bei Patienten mit limbaler Stammzelleninsuffizienz können aufgrund des Defekts der limbalen Stammzellen keine neuen epidermalen Zellen produziert werden, und ohne den Limbus als Barriere wandern die Zellen in der Nähe der Bindehaut in Richtung des Zentrums der Hornhaut Ersetzen der Hornhautzellen und Verursachen einer Hornhautkonjunktivalisation.
In den letzten Jahren umfassen viele chirurgische Verfahren zur Behandlung von Hornhautstammzelldefekten die Amnionmembrantransplantation, die autologe Limbuszelltransplantation und die allogene Limbuszelltransplantation. Bei Patienten mit bilateraler totaler limbaler Insuffizienz gibt es jedoch keine autologen Limbuszellen im kontralateralen Auge, und Allotransplantate können auch Abstoßung und Infektion aufweisen.
Die kultivierte Mundschleimhaut-Epithel-Transplantation ist eine Methode zur Behandlung von bilateralen Vollgliedzelldefekten. Die patienteneigenen Mundschleimhautzellen werden im Labor kultiviert und das kultivierte Epithel wird in den Limbus des Patienten transplantiert. Im Experiment werden Mauszellen als Feeder-Zelle verwendet und in den menschlichen Körper transplantiert, der anfällig für potenzielle Probleme wie Abstoßung oder Infektion ist. Um diese Probleme zu lösen, hat unser Labor den Prozess der Trennung der limbalen Stammzellen modifiziert. Durch den Ersatz von Dispase II/Trypsin-EDTA durch Collagenase A war es nicht erforderlich, eine Feeder-Zelle zu verwenden. Dieses Experiment wurde im Rahmen des nationalen Plans erfolgreich abgeschlossen.
In dieser Studie wollen wir die Zellen auf der Augenoberfläche von vier Patienten untersuchen, die sich nach Erhalt von CA-COMET einer Hornhauttransplantation unterzogen haben.
Dr. Kuan-Ting Kuo, ein Pathologe am NTUH, wird uns bei der Färbung der Hornhautproben von vier Patienten unterstützen, die sich nach Erhalt von CA-COMET einer Hornhauttransplantation unterzogen haben. Die Proben der vier Patienten werden mit Markern der Hornhaut- und Bindehautzellen (K3, K4, K12, K13, K19, MUC5, P63) gefärbt (Immunhistochemie).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei city, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Wei-Li Chen
- Telefonnummer: 02-23123456
- E-Mail: chenweili@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die sich einer Hornhauttransplantation unterzogen, nachdem sie fünf Jahre lang CA-COMET erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die sich NIE einer Hornhauttransplantation unterzogen, nachdem sie CA-COMET erhalten hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunfluoreszenzfärbung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verwendung eines Fluoreszenzmikroskops zum Nachweis spezifischer Biomolekülziele mit Markern der Hornhaut- und Bindehautzellen (K3, K4, K12, K13, K19, MUC5, P63)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wei-Li Chen, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201905046RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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