- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04066439
Markerová exprese povrchu rohovky z penetrující keratopatie po kolagenázou A asistovaná řada případů COMET
Přehled studie
Detailní popis
Insuficience končetin může způsobit přetrvávající erozi rohovky, zákal a dokonce infekci a slepotu, což vede k vážnému poškození oka. U pacientů s nedostatečností limbálních kmenových buněk v důsledku defektu limbálních kmenových buněk nemohou být nové epidermální buňky produkovány a bez limbu jako bariéry se buňky v blízkosti spojivky budou pohybovat směrem ke středu rohovky, což vede k nahrazují buňky rohovky a způsobují konjunktivalizaci rohovky.
V posledních letech mnoho chirurgických metod pro léčbu defektů kmenových buněk rohovky zahrnuje transplantaci amniové membrány, autologní transplantaci limbálních buněk a alogenní transplantaci limbálních buněk. U pacientů s bilaterální totální limbální insuficiencí však v kontralaterálním oku nejsou žádné autologní limbální buňky a aloštěpy mohou mít také rejekci a infekci.
Transplantace kultivovaného epitelu ústní sliznice je metoda léčby bilaterálních celokončetinových defektů buněk. V laboratoři jsou kultivovány pacientovy vlastní buňky ústní sliznice a kultivovaný epitel je transplantován do limbu pacienta. V experimentu jsou myší buňky použity jako podpůrná buňka a transplantovány do lidského těla, které je náchylné k potenciálním problémům, jako je odmítnutí nebo infekce. Abychom tyto problémy vyřešili, naše laboratoř upravila proces separace limbálních kmenových buněk. Nahrazením dispázy II/trypsin-EDTA kolagenázou A nebylo potřeba používat podpůrnou buňku. Tento experiment byl úspěšně dokončen v rámci národního plánu.
V této studii chceme zkoumat buňky na povrchu oka u čtyř pacientů, kteří podstoupili transplantaci rohovky po podání CA-COMET.
Dr.Kuan-Ting Kuo, patolog z NTUH, nám pomůže s barvením vzorků rohovky od čtyř pacientů, kteří podstoupili transplantaci rohovky po podání CA-COMET. Vzorky čtyř pacientů budou obarveny (Imunohistochemicky) markery buněk rohovky a spojivky (K3, K4, K12, K13, K19, MUC5, P63).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen
- Telefonní číslo: 02-23123456
- E-mail: chenweili@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci rohovky po podání CA-COMET za pět let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří NIKDY nepodstoupili transplantaci rohovky po podání CA-COMET.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunofluorescenční barvení
Časové okno: 1 rok
|
Použití fluorescenčního mikroskopu k detekci specifických biomolekulových cílů s markery buněk rohovky a spojivky (K3, K4, K12, K13, K19, MUC5, P63)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei-Li Chen, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201905046RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .