- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04071340
Minimaalioireisten ja estymättömien kalkkikivien luonnonhistoria
- Ensisijaisena tavoitteena on tutkia yhden verhiön oireettoman, esteettömän kivitaudin luonnollista historiaa.
- Toissijaisena tavoitteena on määrittää tällaisen väestön toimenpiteiden tarpeen ja hoidon ennustajat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitaudin esiintyvyys ja ilmaantuvuus ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti. Virtsakivitaudin esiintyvyys Yhdysvalloissa oli noussut vuoden 1994 5,5 prosentista 8,8 prosenttiin vuonna 2010. Useimmissa Euroopan ja Aasian maissa esiintyvyys on korkea. Virtsakivitaudin kehittymisriski aikuisilla näyttää olevan suurempi läntisellä pallonpuoliskolla kuin itäisellä pallonpuoliskolla, vaikka suurimmat riskit on raportoitu joissakin Aasian maissa, kuten Saudi-Arabiassa (20,1 %).
Vaikka tälle sairaudelle on kehitetty monia hoitomuotoja, mikään näistä linjoista ei ole täysin tyydyttävä ja monia tapauksia ei ole vieläkään helppo hallita. Munuaiskivien hoitolinjat sisältävät:
- Avoin leikkaus: Se sisältää nefrolitotomia ja pyelolithotomia. Edistys hammaskiven endoskooppisessa hoidossa edisti tämän lähestymistavan käytön nopeaa vähenemistä. Avokirurgian kivivapaa osuus (SFR) on yli 90 %. Intraoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien verensiirtoa vaativat verenvuotot ja keuhkopussin, verisuonten tai virtsanjohtimen vammat, olivat noin 37,8 %. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mukaan lukien massiivinen verensiirtoa vaativa hematuria, septikemia, virtsan vuoto ja haavainfektio, havaittiin 31,1 %:lla.
- Perkutaaninen nefrolitotripsia (PCNL): Se tarjoaa suoran kivifragmenttien poiston nefrostomiakanavan kautta. SFR on jopa 95 %. Komplikaatiot, kuten ekstravasaatio (7,2 %), verensiirto (11,2-17,5 %) tai postoperatiivinen kuume (21-32,1 %) ovat yleisiä. Vakavat komplikaatiot ovat kuitenkin harvinaisia, kuten urosepsis (0,3-4,7 %), paksusuolen perforaatio (0,2-0,8 %) tai keuhkopussin (0,0-3,1 %).
- Retrogradinen munuaistensisäinen kirurgia (RIRS): Joustavan ureteroskooppisen instrumentoinnin ja laserin kehittymisen myötä kyky päästä käsiksi ja hoitaa munuaistensisäisiä kiviä on parantunut [9]. SFR vaihtelee välillä 90,9 - 93,3 %. Intraoperatiivisia komplikaatioita ovat limakalvovammat (1,5 %), virtsanjohtimen perforaatio (1,7 %), merkittävä verenvuoto (0,1 %) ja virtsanjohtimen avulsio (0,1 %). Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat kuume tai urosepsis (1,1 %), jatkuva hematuria (2 %), munuaiskoliikki (2,2 %), ohimenevä vesiko-ureteraalinen refluksi (4,6 %), jatkuva vesiko-ureteraalinen refluksi (0,1 %) ja virtsaputken ahtauma ( 0,1 %).
- Kehonulkoinen shokkiaallon litotripsia (ESWL): Toisin kuin invasiivisemmat urologiset menetelmät, ESWL ei poista kiviä kokonaisuutena; se hajottaa ne erikokoisiksi paloiksi, ja näiden fragmenttien on poistuttava virtsateistä spontaanisti [11]. SFR riippuu kiven sijainnista, koosta ja koostumuksesta [10]. Se vaihtelee välillä 45-98%. Komplikaatioita ovat steinstrasse (4-7 %), jäännöskivien uudelleenkasvu (21-59 %), munuaiskoliikki (2-4 %), sepsis (1-2,7 %), oireeton hematooma (<1 %), oireeton hematooma (4 %) ja rytmihäiriö (11-59 %).
- Farmakologinen hoito.
- Aktiivinen valvonta.
Pelkästään virtsakivitautiin Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmän taloudellinen taakka maksaa yli 2 miljardia dollaria vuodessa. Luonnollisesti taloudellinen taakka vaikuttaa enemmän kehitysmaihin.
Virtsakivitaudin esiintyvyys oireettomilla aikuisilla oli 7,8 % käyttäen pieniannoksista ei-varjoainetietokonetomografiaa Wisconsinissa, Yhdysvalloissa tehdyn tutkimuksen mukaan. Tutkijat eivät löytäneet tutkimusta, jossa olisi raportoitu oireettomien ei-esteisten verikivikivien esiintyvyydestä, vaikka he kohtaavat näitä tapauksia usein harjoitella.
Yksittäiset verhiökivet voivat esiintyä de novo -löydöksenä tai ne voivat olla jäämiä PCNL-, RIRS-, ESWL- tai avoimen leikkauksen jälkeen. Näin ollen monissa tapauksissa on arpia aikaisemmasta leikkauksesta ja/tai aikaisemmista epäonnistuneista ESWL-yrityksistä, joten hoitovaihtoehdot ovat yleensä rajoitettuja näissä tapauksissa.
Tutkimushypoteesi: Huomattava osa potilaista, joilla on oireeton ja esteettömät kalkkikivi(t), ei ole monimutkaista eikä vaadi aktiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat tapaukset, joissa munuaiskivitauti ei vaikuta useampaan kuin yhteen suureen verhiöön ja joka ei aiheuta tukkeumaa tai häiritsevää kipua.
- Määrittelemme verhiön tukkeutumisen verhiön laajenemiseksi, jossa on kiveä verihien kaulassa.
- Jos kivet eivät ole osuneet tai ne heittävät verhiötä, niitä ei pidetä estävänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Karkea tai mikroskooppinen hematuria.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia päästä korkea-asteen keskukseemme seurantaan.
- Muu patologia kohdevirtsanjohdin-munuaisyksikössä, joka vaatii toimenpiteitä, esim. virtsaputken lantion liitoksen tukos, pahanlaatuiset kasvaimet, virtsaputken kivet jne.
- Anamneesi toistuva virtsatietulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia yhden verhiön oireettoman, esteettömän kivitaudin luonnollista historiaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika tapahtumiin, jotka osoittavat toimenpiteiden tai hoidon tarpeen
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shoag J, Tasian GE, Goldfarb DS, Eisner BH. The new epidemiology of nephrolithiasis. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):273-8. doi: 10.1053/j.ackd.2015.04.004.
- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
- Matlaga BR, Assimos DG. Changing indications of open stone surgery. Urology. 2002 Apr;59(4):490-3; discussion 493-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01670-3.
- Alivizatos G, Skolarikos A. Is there still a role for open surgery in the management of renal stones? Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):106-11. doi: 10.1097/01.mou.0000193379.08857.e7.
- Desai M, Sun Y, Buchholz N, Fuller A, Matsuda T, Matlaga B, Miller N, Bolton D, Alomar M, Ganpule A. Treatment selection for urolithiasis: percutaneous nephrolithomy, ureteroscopy, shock wave lithotripsy, and active monitoring. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1395-1399. doi: 10.1007/s00345-017-2030-8. Epub 2017 Mar 16.
- Gross AJ, Knipper S, Netsch C. Managing caliceal stones. Indian J Urol. 2014 Jan;30(1):92-8. doi: 10.4103/0970-1591.124214.
- Lai D, Chen M, He Y, Li X. Simultaneous retrograde intrarenal surgery for ipsilateral asymptomatic renal stones in patients with ureteroscopic symptomatic ureteral stone removal. BMC Urol. 2015 Mar 19;15:22. doi: 10.1186/s12894-015-0016-7.
- Netsch C, Gross AJ. [Calyceal stones]. Urologe A. 2013 Aug;52(8):1135-45; quiz 1146-8. doi: 10.1007/s00120-013-3239-9. German.
- Porfyris O, Delakas D. Post-extracorporeal shockwave lithotripsy residual stone fragments: clinical significance and management. Scand J Urol Nephrol. 2012 Jun;46(3):188-95. doi: 10.3109/00365599.2011.644861. Epub 2012 Feb 9.
- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Calyceal stones
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .