- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071340
Naturhistorien til minimalt symptomatisk, ikke-obstruerende calyceal-steiner
- Hovedmålet er å studere naturhistorien til asymptomatisk, ikke-obstruerende steinsykdom med enkeltbeger.
- Det sekundære målet er å bestemme prediktorene for behovet for intervensjon og kur i en slik populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen og forekomsten av urolithiasis har økt over hele verden. Prevalensen av urinsteinssykdom i USA hadde økt fra 5,5 % i 1994 til 8,8 % i 2010. I de fleste europeiske og asiatiske land er prevalensen høy. Risikoen for å utvikle urolithiasis hos voksne ser ut til å være høyere på den vestlige halvkule enn på den østlige halvkule, selv om den høyeste risikoen er rapportert i noen asiatiske land som Saudi-Arabia (20,1 %).
Selv om det er utviklet mange behandlingslinjer for denne sykdommen, er ingen av disse linjene helt tilfredsstillende, og mange tilfeller er fortsatt ikke enkle å håndtere. Behandlingslinjene for nyrestein inkluderer:
- Åpen kirurgi: Det inkluderer nefrolitotomi og pyelolitotomi. Fremskritt i endoskopisk behandling av kalksykdom fremmet en rask nedgang i bruken av denne tilnærmingen. Steinfri rate (SFR) for åpen kirurgi er over 90 %. Intraoperative komplikasjoner, inkludert blødninger som krever blodoverføring og pleurale, vaskulære eller ureterale skader, utgjorde ca. 37,8 %. Postoperative komplikasjoner, inkludert massiv hematuri som krever blodoverføring, septikemi, urinlekkasje og sårinfeksjon, ble observert hos 31,1 %.
- Perkutan nefrolitotripsi (PCNL): Det gir direkte fjerning av steinfragmenter gjennom nefrostomikanalen. SFR er opptil 95 %. Komplikasjoner som ekstravasasjon (7,2 %), blodoverføring (11,2-17,5 %) eller postoperativ feber (21-32,1 %) er vanlig. Alvorlige komplikasjoner er imidlertid sjeldne, f.eks. urosepsis (0,3-4,7%), perforering av tykktarmen (0,2-0,8%) eller pleura (0,0-3,1%).
- Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS): Med fremskritt innen fleksibel ureteroskopisk instrumentering og laser har muligheten til å få tilgang til og behandle intrarenal tannstein blitt forbedret [9]. SFR varierer mellom 90,9 og 93,3 %. Intraoperative komplikasjoner inkluderer slimhinneskader (1,5 %), ureteral perforasjon (1,7 %), betydelig blødning (0,1 %) og ureteravulsjon (0,1 %). Postoperative komplikasjoner inkluderer feber eller urosepsis (1,1 %), vedvarende hematuri (2 %), nyrekolikk (2,2 %), forbigående vesiko-ureteral refluks (4,6 %), vedvarende vesiko-ureteral refluks (0,1 %) og ureterisk striktur ( 0,1 %).
- Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL): I motsetning til mer invasive urologiske modaliteter, fjerner ikke ESWL steiner som helhet; det desintegrerer dem til fragmenter av forskjellige størrelser, og disse fragmentene må passere ut av urinveiene spontant [11]. SFR avhenger av steinplassering, størrelse og sammensetning [10]. Det varierer fra 45-98%. Komplikasjoner inkluderer steinstrasse (4-7%), gjenvekst av gjenværende steiner (21-59%), nyrekolikk (2-4%), sepsis (1-2,7%), symptomatisk hematom (<1%), asymptomatisk hematom (4%) og arytmi (11-59%).
- Farmakologisk behandling.
- Aktiv overvåking.
Den økonomiske byrden på det amerikanske helsevesenet for urolithiasis alene koster mer enn 2 milliarder dollar årlig. Naturligvis har den økonomiske byrden større innvirkning på utviklingsland.
Forekomsten av urolithiasis hos asymptomatiske voksne var 7,8 % ved bruk av lavdose ikke-kontrast datatomografi ifølge en studie i Wisconsin, USA. Etterforskerne kunne ikke finne en studie som rapporterte forekomsten av asymptomatiske, ikke-obstruerende calyceal steiner, selv om de møter disse tilfellene ofte i øve på.
Enkelt calyceal steiner kan presenteres som et de novo funn, eller de kan være gjenværende etter PCNL, RIRS, ESWL eller åpen kirurgi. Følgelig har mange tilfeller arrdannelse fra tidligere operasjon og/eller har tidligere mislykkede forsøk på ESWL, så behandlingsmuligheter er vanligvis begrenset i disse tilfellene.
Forskningshypotese: Betydelige andeler av pasienter med asymptomatisk ikke-obstruerende calycealstein(er) vil ikke være kompliserte og krever ikke aktiv behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller eldre enn 18 år med nyresteinsykdom som ikke påvirker mer enn ett større beger og forårsaker verken obstruksjon eller plagsom smerte.
- Vi definerer calyceal obstruksjon som calyceal dilatasjon med steinimpaksjon ved calyceal halsen.
- Hvis steinene ikke er støtende eller kaster bekken, anses de ikke som hindrende.
Ekskluderingskriterier:
- Grov eller mikroskopisk hematuri.
- Pasienter som har vanskeligheter med å nå vårt tertiære senter for oppfølging.
- Annen patologi i måluretero-renal-enheten som krever intervensjon, for eksempel obstruksjon av ureteropelvic junction, maligniteter, ureteriske steiner, …etc.
- Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
studere den naturlige historien til enkelt-beger asymptomatisk ikke-obstruerende steinsykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid til hendelser som indikerer behov for intervensjon eller kur
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Studiestol: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shoag J, Tasian GE, Goldfarb DS, Eisner BH. The new epidemiology of nephrolithiasis. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):273-8. doi: 10.1053/j.ackd.2015.04.004.
- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
- Matlaga BR, Assimos DG. Changing indications of open stone surgery. Urology. 2002 Apr;59(4):490-3; discussion 493-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01670-3.
- Alivizatos G, Skolarikos A. Is there still a role for open surgery in the management of renal stones? Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):106-11. doi: 10.1097/01.mou.0000193379.08857.e7.
- Desai M, Sun Y, Buchholz N, Fuller A, Matsuda T, Matlaga B, Miller N, Bolton D, Alomar M, Ganpule A. Treatment selection for urolithiasis: percutaneous nephrolithomy, ureteroscopy, shock wave lithotripsy, and active monitoring. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1395-1399. doi: 10.1007/s00345-017-2030-8. Epub 2017 Mar 16.
- Gross AJ, Knipper S, Netsch C. Managing caliceal stones. Indian J Urol. 2014 Jan;30(1):92-8. doi: 10.4103/0970-1591.124214.
- Lai D, Chen M, He Y, Li X. Simultaneous retrograde intrarenal surgery for ipsilateral asymptomatic renal stones in patients with ureteroscopic symptomatic ureteral stone removal. BMC Urol. 2015 Mar 19;15:22. doi: 10.1186/s12894-015-0016-7.
- Netsch C, Gross AJ. [Calyceal stones]. Urologe A. 2013 Aug;52(8):1135-45; quiz 1146-8. doi: 10.1007/s00120-013-3239-9. German.
- Porfyris O, Delakas D. Post-extracorporeal shockwave lithotripsy residual stone fragments: clinical significance and management. Scand J Urol Nephrol. 2012 Jun;46(3):188-95. doi: 10.3109/00365599.2011.644861. Epub 2012 Feb 9.
- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Calyceal stones
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på ikke-kontrast MSCT
-
Gehad Abd Elaziz Mhmoud AhmadUkjentNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityFullførtIkke-forbedret MSCT-abdomen ved diagnose av akutt abdomenEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-assosiert encefalopati
-
Somaia Ahmad AbdAllah AhmadHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCOVID-19-infeksjon hos hemodialysepasienter
-
Mohab MohammedHar ikke rekruttert ennåPulserende tinnitus (diagnose)