Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorien til minimalt symptomatisk, ikke-obstruerende calyceal-steiner

18. juli 2022 oppdatert av: Omar Anwar Sayed, Assiut University
  • Hovedmålet er å studere naturhistorien til asymptomatisk, ikke-obstruerende steinsykdom med enkeltbeger.
  • Det sekundære målet er å bestemme prediktorene for behovet for intervensjon og kur i en slik populasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen og forekomsten av urolithiasis har økt over hele verden. Prevalensen av urinsteinssykdom i USA hadde økt fra 5,5 % i 1994 til 8,8 % i 2010. I de fleste europeiske og asiatiske land er prevalensen høy. Risikoen for å utvikle urolithiasis hos voksne ser ut til å være høyere på den vestlige halvkule enn på den østlige halvkule, selv om den høyeste risikoen er rapportert i noen asiatiske land som Saudi-Arabia (20,1 %).

Selv om det er utviklet mange behandlingslinjer for denne sykdommen, er ingen av disse linjene helt tilfredsstillende, og mange tilfeller er fortsatt ikke enkle å håndtere. Behandlingslinjene for nyrestein inkluderer:

  1. Åpen kirurgi: Det inkluderer nefrolitotomi og pyelolitotomi. Fremskritt i endoskopisk behandling av kalksykdom fremmet en rask nedgang i bruken av denne tilnærmingen. Steinfri rate (SFR) for åpen kirurgi er over 90 %. Intraoperative komplikasjoner, inkludert blødninger som krever blodoverføring og pleurale, vaskulære eller ureterale skader, utgjorde ca. 37,8 %. Postoperative komplikasjoner, inkludert massiv hematuri som krever blodoverføring, septikemi, urinlekkasje og sårinfeksjon, ble observert hos 31,1 %.
  2. Perkutan nefrolitotripsi (PCNL): Det gir direkte fjerning av steinfragmenter gjennom nefrostomikanalen. SFR er opptil 95 %. Komplikasjoner som ekstravasasjon (7,2 %), blodoverføring (11,2-17,5 %) eller postoperativ feber (21-32,1 %) er vanlig. Alvorlige komplikasjoner er imidlertid sjeldne, f.eks. urosepsis (0,3-4,7%), perforering av tykktarmen (0,2-0,8%) eller pleura (0,0-3,1%).
  3. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS): Med fremskritt innen fleksibel ureteroskopisk instrumentering og laser har muligheten til å få tilgang til og behandle intrarenal tannstein blitt forbedret [9]. SFR varierer mellom 90,9 og 93,3 %. Intraoperative komplikasjoner inkluderer slimhinneskader (1,5 %), ureteral perforasjon (1,7 %), betydelig blødning (0,1 %) og ureteravulsjon (0,1 %). Postoperative komplikasjoner inkluderer feber eller urosepsis (1,1 %), vedvarende hematuri (2 %), nyrekolikk (2,2 %), forbigående vesiko-ureteral refluks (4,6 %), vedvarende vesiko-ureteral refluks (0,1 %) og ureterisk striktur ( 0,1 %).
  4. Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL): I motsetning til mer invasive urologiske modaliteter, fjerner ikke ESWL steiner som helhet; det desintegrerer dem til fragmenter av forskjellige størrelser, og disse fragmentene må passere ut av urinveiene spontant [11]. SFR avhenger av steinplassering, størrelse og sammensetning [10]. Det varierer fra 45-98%. Komplikasjoner inkluderer steinstrasse (4-7%), gjenvekst av gjenværende steiner (21-59%), nyrekolikk (2-4%), sepsis (1-2,7%), symptomatisk hematom (<1%), asymptomatisk hematom (4%) og arytmi (11-59%).
  5. Farmakologisk behandling.
  6. Aktiv overvåking.

Den økonomiske byrden på det amerikanske helsevesenet for urolithiasis alene koster mer enn 2 milliarder dollar årlig. Naturligvis har den økonomiske byrden større innvirkning på utviklingsland.

Forekomsten av urolithiasis hos asymptomatiske voksne var 7,8 % ved bruk av lavdose ikke-kontrast datatomografi ifølge en studie i Wisconsin, USA. Etterforskerne kunne ikke finne en studie som rapporterte forekomsten av asymptomatiske, ikke-obstruerende calyceal steiner, selv om de møter disse tilfellene ofte i øve på.

Enkelt calyceal steiner kan presenteres som et de novo funn, eller de kan være gjenværende etter PCNL, RIRS, ESWL eller åpen kirurgi. Følgelig har mange tilfeller arrdannelse fra tidligere operasjon og/eller har tidligere mislykkede forsøk på ESWL, så behandlingsmuligheter er vanligvis begrenset i disse tilfellene.

Forskningshypotese: Betydelige andeler av pasienter med asymptomatisk ikke-obstruerende calycealstein(er) vil ikke være kompliserte og krever ikke aktiv behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på poliklinikken for urolithiasis i Assiut Urology and Nephrology Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller eldre enn 18 år med nyresteinsykdom som ikke påvirker mer enn ett større beger og forårsaker verken obstruksjon eller plagsom smerte.
  • Vi definerer calyceal obstruksjon som calyceal dilatasjon med steinimpaksjon ved calyceal halsen.
  • Hvis steinene ikke er støtende eller kaster bekken, anses de ikke som hindrende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grov eller mikroskopisk hematuri.
  2. Pasienter som har vanskeligheter med å nå vårt tertiære senter for oppfølging.
  3. Annen patologi i måluretero-renal-enheten som krever intervensjon, for eksempel obstruksjon av ureteropelvic junction, maligniteter, ureteriske steiner, …etc.
  4. Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studere den naturlige historien til enkelt-beger asymptomatisk ikke-obstruerende steinsykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Tid til hendelser som indikerer behov for intervensjon eller kur
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
  • Studiestol: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Calyceal stones

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

Kliniske studier på ikke-kontrast MSCT

3
Abonnere