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Die Naturgeschichte von minimal symptomatischen, nicht obstruktiven Kelchsteinen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Omar Anwar Sayed, Assiut University
  • Das primäre Ziel ist die Untersuchung des natürlichen Verlaufs der asymptomatischen, nicht obstruktiven Steinerkrankung mit einem einzigen Blütenkelch.
  • Das sekundäre Ziel besteht darin, die Prädiktoren für die Notwendigkeit einer Intervention und einer Heilung in einer solchen Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prävalenz und Inzidenz der Urolithiasis nehmen weltweit zu. Die Prävalenz von Harnsteinerkrankungen in den USA ist von 5,5 % im Jahr 1994 auf 8,8 % im Jahr 2010 gestiegen. In den meisten europäischen und asiatischen Ländern ist die Prävalenz hoch. Das Risiko, bei Erwachsenen eine Urolithiasis zu entwickeln, scheint in der westlichen Hemisphäre höher zu sein als in der östlichen Hemisphäre, obwohl die höchsten Risiken aus einigen asiatischen Ländern wie Saudi-Arabien (20,1 %) gemeldet wurden.

Obwohl viele Behandlungslinien für diese Krankheit entwickelt wurden, ist keine dieser Linien vollständig zufriedenstellend und viele Fälle sind immer noch nicht einfach zu handhaben. Die Behandlungslinien für Nierensteine ​​umfassen:

  1. Offene Operation: Sie umfasst Nephrolithotomie und Pyelolithotomie. Fortschritte in der endoskopischen Behandlung von kalkulären Erkrankungen förderten einen raschen Rückgang der Verwendung dieses Ansatzes. Die steinfreie Rate (SFR) der offenen Chirurgie liegt bei über 90 %. Intraoperative Komplikationen, einschließlich Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, und Pleura-, Gefäß- oder Ureterverletzungen machten etwa 37,8 % aus. Postoperative Komplikationen, einschließlich massiver Hämaturie, die eine Bluttransfusion erforderte, Septikämie, Harnverlust und Wundinfektionen, wurden bei 31,1 % beobachtet.
  2. Perkutane Nephrolithotripsie (PCNL): Sie bietet eine direkte Entfernung von Steinfragmenten durch den Nephrostomietrakt. Die SFR beträgt bis zu 95 %. Komplikationen wie Extravasation (7,2 %), Bluttransfusion (11,2–17,5 %) oder postoperatives Fieber (21-32,1 %) sind üblich. Schwere Komplikationen sind jedoch selten, z. B. Urosepsis (0,3–4,7 %), Perforation des Dickdarms (0,2–0,8 %) oder Pleura (0,0–3,1 %).
  3. Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS): Mit dem Fortschritt bei flexiblen ureteroskopischen Instrumenten und Lasern wurde die Fähigkeit, auf intrarenale Steine ​​zuzugreifen und sie zu behandeln, verbessert [9]. SFR liegt zwischen 90,9 und 93,3 %. Zu den intraoperativen Komplikationen zählen Schleimhautverletzungen (1,5 %), Ureterperforationen (1,7 %), erhebliche Blutungen (0,1 %) und Ureterausrisse (0,1 %). Zu den postoperativen Komplikationen zählen Fieber oder Urosepsis (1,1 %), anhaltende Hämaturie (2 %), Nierenkolik (2,2 %), vorübergehender vesiko-ureteraler Reflux (4,6 %), anhaltender vesiko-ureteraler Reflux (0,1 %) und Ureterstriktur ( 0,1 %).
  4. Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL): Im Gegensatz zu invasiveren urologischen Modalitäten werden bei der ESWL keine Steine ​​als Ganzes entfernt; es zersetzt sie in Fragmente unterschiedlicher Größe, und diese Fragmente müssen den Harntrakt spontan verlassen [11]. Die SFR hängt von der Lage, Größe und Zusammensetzung des Steins ab [10]. Sie liegt zwischen 45 und 98 %. Zu den Komplikationen gehören Steinstrasse (4–7 %), erneutes Wachstum von Reststeinen (21–59 %), Nierenkoliken (2–4 %), Sepsis (1–2,7 %), symptomatisches Hämatom (< 1 %), asymptomatisches Hämatom (4 %) und Arrhythmie (11-59 %).
  5. Pharmakologische Behandlung.
  6. Aktive Überwachung.

Allein die finanzielle Belastung des US-Gesundheitssystems für Urolithiasis kostet jährlich mehr als 2 Milliarden US-Dollar. Naturgemäß wirkt sich die wirtschaftliche Belastung stärker auf die Entwicklungsländer aus.

Die Prävalenz von Urolithiasis bei asymptomatischen Erwachsenen betrug 7,8 % bei Verwendung einer Niedrigdosis-Computertomographie ohne Kontrastmittel gemäß einer Studie in Wisconsin, USA üben.

Einzelne Kelchsteine ​​können als De-novo-Befund auftreten oder nach PCNL, RIRS, ESWL oder offener Operation zurückbleiben. Dementsprechend weisen viele Fälle Narben von früheren Operationen und/oder frühere gescheiterte ESWL-Versuche auf, sodass die Behandlungsoptionen in diesen Fällen normalerweise begrenzt sind.

Forschungshypothese: Ein erheblicher Anteil der Patienten mit asymptomatischen, nicht obstruktiven Kelchsteinen wird nicht kompliziert und erfordert keine aktive Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Ambulanz für Urolithiasis im Krankenhaus für Urologie und Nephrologie in Assiut besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle älter als 18 Jahre mit Nierensteinerkrankungen, die nicht mehr als einen großen Kelch betreffen und weder eine Obstruktion noch störende Schmerzen verursachen.
  • Wir definieren Kelchobstruktion als Kelchdilatation mit Steineinschlag am Kelchhals.
  • Wenn die Steine ​​nicht getroffen werden oder den Kelch werfen, gelten sie nicht als Hindernis.

Ausschlusskriterien:

  1. Grobe oder mikroskopische Hämaturie.
  2. Patienten, die Schwierigkeiten haben, unser tertiäres Zentrum zur Nachsorge zu erreichen.
  3. Andere Pathologien in der Ziel-Harnleiter-Nieren-Einheit, die eine Intervention erfordern, z. B. Verstopfung des Harnleiter-Becken-Übergangs, bösartige Erkrankungen, Harnleitersteine ​​usw.
  4. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieren Sie den natürlichen Verlauf der asymptomatischen, nicht obstruktiven Steinkrankheit mit einem Kelch
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit bis zu Ereignissen, die die Notwendigkeit einer Intervention oder Heilung anzeigen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
  • Studienstuhl: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Calyceal stones

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

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