- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071340
Die Naturgeschichte von minimal symptomatischen, nicht obstruktiven Kelchsteinen
- Das primäre Ziel ist die Untersuchung des natürlichen Verlaufs der asymptomatischen, nicht obstruktiven Steinerkrankung mit einem einzigen Blütenkelch.
- Das sekundäre Ziel besteht darin, die Prädiktoren für die Notwendigkeit einer Intervention und einer Heilung in einer solchen Population zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prävalenz und Inzidenz der Urolithiasis nehmen weltweit zu. Die Prävalenz von Harnsteinerkrankungen in den USA ist von 5,5 % im Jahr 1994 auf 8,8 % im Jahr 2010 gestiegen. In den meisten europäischen und asiatischen Ländern ist die Prävalenz hoch. Das Risiko, bei Erwachsenen eine Urolithiasis zu entwickeln, scheint in der westlichen Hemisphäre höher zu sein als in der östlichen Hemisphäre, obwohl die höchsten Risiken aus einigen asiatischen Ländern wie Saudi-Arabien (20,1 %) gemeldet wurden.
Obwohl viele Behandlungslinien für diese Krankheit entwickelt wurden, ist keine dieser Linien vollständig zufriedenstellend und viele Fälle sind immer noch nicht einfach zu handhaben. Die Behandlungslinien für Nierensteine umfassen:
- Offene Operation: Sie umfasst Nephrolithotomie und Pyelolithotomie. Fortschritte in der endoskopischen Behandlung von kalkulären Erkrankungen förderten einen raschen Rückgang der Verwendung dieses Ansatzes. Die steinfreie Rate (SFR) der offenen Chirurgie liegt bei über 90 %. Intraoperative Komplikationen, einschließlich Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, und Pleura-, Gefäß- oder Ureterverletzungen machten etwa 37,8 % aus. Postoperative Komplikationen, einschließlich massiver Hämaturie, die eine Bluttransfusion erforderte, Septikämie, Harnverlust und Wundinfektionen, wurden bei 31,1 % beobachtet.
- Perkutane Nephrolithotripsie (PCNL): Sie bietet eine direkte Entfernung von Steinfragmenten durch den Nephrostomietrakt. Die SFR beträgt bis zu 95 %. Komplikationen wie Extravasation (7,2 %), Bluttransfusion (11,2–17,5 %) oder postoperatives Fieber (21-32,1 %) sind üblich. Schwere Komplikationen sind jedoch selten, z. B. Urosepsis (0,3–4,7 %), Perforation des Dickdarms (0,2–0,8 %) oder Pleura (0,0–3,1 %).
- Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS): Mit dem Fortschritt bei flexiblen ureteroskopischen Instrumenten und Lasern wurde die Fähigkeit, auf intrarenale Steine zuzugreifen und sie zu behandeln, verbessert [9]. SFR liegt zwischen 90,9 und 93,3 %. Zu den intraoperativen Komplikationen zählen Schleimhautverletzungen (1,5 %), Ureterperforationen (1,7 %), erhebliche Blutungen (0,1 %) und Ureterausrisse (0,1 %). Zu den postoperativen Komplikationen zählen Fieber oder Urosepsis (1,1 %), anhaltende Hämaturie (2 %), Nierenkolik (2,2 %), vorübergehender vesiko-ureteraler Reflux (4,6 %), anhaltender vesiko-ureteraler Reflux (0,1 %) und Ureterstriktur ( 0,1 %).
- Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL): Im Gegensatz zu invasiveren urologischen Modalitäten werden bei der ESWL keine Steine als Ganzes entfernt; es zersetzt sie in Fragmente unterschiedlicher Größe, und diese Fragmente müssen den Harntrakt spontan verlassen [11]. Die SFR hängt von der Lage, Größe und Zusammensetzung des Steins ab [10]. Sie liegt zwischen 45 und 98 %. Zu den Komplikationen gehören Steinstrasse (4–7 %), erneutes Wachstum von Reststeinen (21–59 %), Nierenkoliken (2–4 %), Sepsis (1–2,7 %), symptomatisches Hämatom (< 1 %), asymptomatisches Hämatom (4 %) und Arrhythmie (11-59 %).
- Pharmakologische Behandlung.
- Aktive Überwachung.
Allein die finanzielle Belastung des US-Gesundheitssystems für Urolithiasis kostet jährlich mehr als 2 Milliarden US-Dollar. Naturgemäß wirkt sich die wirtschaftliche Belastung stärker auf die Entwicklungsländer aus.
Die Prävalenz von Urolithiasis bei asymptomatischen Erwachsenen betrug 7,8 % bei Verwendung einer Niedrigdosis-Computertomographie ohne Kontrastmittel gemäß einer Studie in Wisconsin, USA üben.
Einzelne Kelchsteine können als De-novo-Befund auftreten oder nach PCNL, RIRS, ESWL oder offener Operation zurückbleiben. Dementsprechend weisen viele Fälle Narben von früheren Operationen und/oder frühere gescheiterte ESWL-Versuche auf, sodass die Behandlungsoptionen in diesen Fällen normalerweise begrenzt sind.
Forschungshypothese: Ein erheblicher Anteil der Patienten mit asymptomatischen, nicht obstruktiven Kelchsteinen wird nicht kompliziert und erfordert keine aktive Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle älter als 18 Jahre mit Nierensteinerkrankungen, die nicht mehr als einen großen Kelch betreffen und weder eine Obstruktion noch störende Schmerzen verursachen.
- Wir definieren Kelchobstruktion als Kelchdilatation mit Steineinschlag am Kelchhals.
- Wenn die Steine nicht getroffen werden oder den Kelch werfen, gelten sie nicht als Hindernis.
Ausschlusskriterien:
- Grobe oder mikroskopische Hämaturie.
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, unser tertiäres Zentrum zur Nachsorge zu erreichen.
- Andere Pathologien in der Ziel-Harnleiter-Nieren-Einheit, die eine Intervention erfordern, z. B. Verstopfung des Harnleiter-Becken-Übergangs, bösartige Erkrankungen, Harnleitersteine usw.
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Harnwegsinfektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studieren Sie den natürlichen Verlauf der asymptomatischen, nicht obstruktiven Steinkrankheit mit einem Kelch
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit bis zu Ereignissen, die die Notwendigkeit einer Intervention oder Heilung anzeigen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Studienstuhl: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shoag J, Tasian GE, Goldfarb DS, Eisner BH. The new epidemiology of nephrolithiasis. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):273-8. doi: 10.1053/j.ackd.2015.04.004.
- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
- Matlaga BR, Assimos DG. Changing indications of open stone surgery. Urology. 2002 Apr;59(4):490-3; discussion 493-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01670-3.
- Alivizatos G, Skolarikos A. Is there still a role for open surgery in the management of renal stones? Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):106-11. doi: 10.1097/01.mou.0000193379.08857.e7.
- Desai M, Sun Y, Buchholz N, Fuller A, Matsuda T, Matlaga B, Miller N, Bolton D, Alomar M, Ganpule A. Treatment selection for urolithiasis: percutaneous nephrolithomy, ureteroscopy, shock wave lithotripsy, and active monitoring. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1395-1399. doi: 10.1007/s00345-017-2030-8. Epub 2017 Mar 16.
- Gross AJ, Knipper S, Netsch C. Managing caliceal stones. Indian J Urol. 2014 Jan;30(1):92-8. doi: 10.4103/0970-1591.124214.
- Lai D, Chen M, He Y, Li X. Simultaneous retrograde intrarenal surgery for ipsilateral asymptomatic renal stones in patients with ureteroscopic symptomatic ureteral stone removal. BMC Urol. 2015 Mar 19;15:22. doi: 10.1186/s12894-015-0016-7.
- Netsch C, Gross AJ. [Calyceal stones]. Urologe A. 2013 Aug;52(8):1135-45; quiz 1146-8. doi: 10.1007/s00120-013-3239-9. German.
- Porfyris O, Delakas D. Post-extracorporeal shockwave lithotripsy residual stone fragments: clinical significance and management. Scand J Urol Nephrol. 2012 Jun;46(3):188-95. doi: 10.3109/00365599.2011.644861. Epub 2012 Feb 9.
- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Calyceal stones
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Nierenerkrankungen | Diabetes Mellitus | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetische Nephropathie Typ 2 | Diabetische Komplikationen Renal | Süd asiatischNiederlande
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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