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La historia natural de los cálculos caliciales no obstructivos mínimamente sintomáticos

18 de julio de 2022 actualizado por: Omar Anwar Sayed, Assiut University
  • El objetivo principal es estudiar la evolución natural de la litiasis no obstructiva asintomática de un solo cáliz.
  • El objetivo secundario es determinar los predictores de la necesidad de intervención y de curación en dicha población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia e incidencia de la urolitiasis ha ido en aumento en todo el mundo. La prevalencia de la enfermedad de cálculos urinarios en los EE. UU. aumentó del 5,5 % en 1994 al 8,8 % en 2010. En la mayoría de los países europeos y asiáticos, la prevalencia es alta. El riesgo de desarrollar urolitiasis en adultos parece ser mayor en el hemisferio occidental que en el oriental, aunque los riesgos más elevados se han notificado en algunos países asiáticos como Arabia Saudí (20,1 %).

Aunque se han desarrollado muchas líneas de tratamiento para esta enfermedad, ninguna de estas líneas es completamente satisfactoria y muchos casos aún no son fáciles de manejar. Las líneas de tratamiento para los cálculos renales incluyen:

  1. Cirugía abierta: Incluye nefrolitotomía y pielolitotomía. Los avances en el manejo endoscópico de la enfermedad calculosa promovieron una rápida disminución en el uso de este abordaje. La tasa libre de cálculos (SFR) de la cirugía abierta es superior al 90 %. Las complicaciones intraoperatorias, incluyendo sangrado que requirió transfusión de sangre y lesiones pleurales, vasculares o ureterales, representaron alrededor del 37,8 %. Se observaron complicaciones posoperatorias, como hematuria masiva que requirió transfusión de sangre, septicemia, fuga urinaria e infección de la herida, en el 31,1 %.
  2. Nefrolitotricia percutánea (NLPC): Ofrece la extracción directa de fragmentos de cálculos a través del trayecto de nefrostomía. El SFR es de hasta el 95%. Complicaciones como extravasación (7,2%), transfusión de sangre (11,2-17,5%) o fiebre postoperatoria (21-32,1%) son comunes. Sin embargo, las complicaciones graves son raras, por ejemplo, urosepsis (0,3-4,7%), perforación del colon (0,2-0,8%) o pleura (0,0-3,1%).
  3. Cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS): con el avance en la instrumentación ureteroscópica flexible y el láser, se ha mejorado la capacidad de acceder y tratar los cálculos intrarrenales [9]. SFR oscila entre 90,9 y 93,3%. Las complicaciones intraoperatorias incluyen lesiones de la mucosa (1,5 %), perforación ureteral (1,7 %), sangrado significativo (0,1 %) y avulsión ureteral (0,1 %). Las complicaciones posoperatorias incluyen fiebre o urosepsis (1,1 %), hematuria persistente (2 %), cólico renal (2,2 %), reflujo vesicoureteral transitorio (4,6 %), reflujo vesicoureteral persistente (0,1 %) y estenosis ureteral ( 0,1%).
  4. Litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL): a diferencia de las modalidades urológicas más invasivas, la ESWL no elimina los cálculos en su totalidad; los desintegra en fragmentos de varios tamaños, y estos fragmentos deben salir del tracto urinario espontáneamente [11]. El SFR depende de la ubicación, el tamaño y la composición de los cálculos [10]. Va del 45 al 98%. Las complicaciones incluyen steinstrasse (4-7 %), recrecimiento de cálculos residuales (21-59 %), cólico renal (2-4 %), sepsis (1-2,7 %), hematoma sintomático (<1%), hematoma asintomático (4%) y arritmia (11-59%).
  5. Tratamiento farmacológico.
  6. Vigilancia activa.

La carga financiera sobre el sistema de atención médica de los EE. UU. solo por la urolitiasis cuesta más de $ 2 mil millones al año. Naturalmente, la carga económica tiene un mayor impacto en los países en desarrollo.

La prevalencia de urolitiasis en adultos asintomáticos fue del 7,8 % utilizando tomografía computarizada sin contraste de baja dosis según un estudio realizado en Wisconsin, EE. UU. práctica.

Los cálculos caliciales únicos pueden presentarse como un hallazgo de novo o pueden ser residuales después de la NLPC, CRIR, ESWL o cirugía abierta. En consecuencia, muchos casos tienen cicatrices de cirugías previas y/o intentos fallidos previos de ESWL, por lo que las opciones de manejo suelen ser limitadas en estos casos.

Hipótesis de investigación: Proporciones sustanciales de pacientes con cálculos caliciales no obstructivos asintomáticos no se complicarán y no requerirán tratamiento activo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut UNIVERSITY HOSPITAL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten a la consulta externa de urolitiasis en el Hospital de Urología y Nefrología de Assiut.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos mayores de 18 años con enfermedad litiásica renal que no afecte a más de un cáliz mayor y que no cause obstrucción ni dolor molesto.
  • Definimos obstrucción calicial como dilatación calicial con impactación de cálculos en el cuello calicial.
  • Si las piedras no están impactadas o están colando el cáliz, no se consideran obstructivas.

Criterio de exclusión:

  1. Hematuria macroscópica o microscópica.
  2. Pacientes que tienen dificultad para llegar a nuestro centro de tercer nivel para su seguimiento.
  3. Otra patología en la unidad ureterorrenal objetivo que requiera intervención, por ejemplo, obstrucción de la unión ureteropélvica, neoplasias malignas, cálculos ureterales, etc.
  4. Antecedentes de infección urinaria recurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudiar la historia natural de la enfermedad litiásica no obstructiva asintomática de un solo cáliz
Periodo de tiempo: Base
Tiempo hasta los eventos que indican la necesidad de intervención o cura
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
  • Silla de estudio: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Calyceal stones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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