- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04071340
La historia natural de los cálculos caliciales no obstructivos mínimamente sintomáticos
- El objetivo principal es estudiar la evolución natural de la litiasis no obstructiva asintomática de un solo cáliz.
- El objetivo secundario es determinar los predictores de la necesidad de intervención y de curación en dicha población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia e incidencia de la urolitiasis ha ido en aumento en todo el mundo. La prevalencia de la enfermedad de cálculos urinarios en los EE. UU. aumentó del 5,5 % en 1994 al 8,8 % en 2010. En la mayoría de los países europeos y asiáticos, la prevalencia es alta. El riesgo de desarrollar urolitiasis en adultos parece ser mayor en el hemisferio occidental que en el oriental, aunque los riesgos más elevados se han notificado en algunos países asiáticos como Arabia Saudí (20,1 %).
Aunque se han desarrollado muchas líneas de tratamiento para esta enfermedad, ninguna de estas líneas es completamente satisfactoria y muchos casos aún no son fáciles de manejar. Las líneas de tratamiento para los cálculos renales incluyen:
- Cirugía abierta: Incluye nefrolitotomía y pielolitotomía. Los avances en el manejo endoscópico de la enfermedad calculosa promovieron una rápida disminución en el uso de este abordaje. La tasa libre de cálculos (SFR) de la cirugía abierta es superior al 90 %. Las complicaciones intraoperatorias, incluyendo sangrado que requirió transfusión de sangre y lesiones pleurales, vasculares o ureterales, representaron alrededor del 37,8 %. Se observaron complicaciones posoperatorias, como hematuria masiva que requirió transfusión de sangre, septicemia, fuga urinaria e infección de la herida, en el 31,1 %.
- Nefrolitotricia percutánea (NLPC): Ofrece la extracción directa de fragmentos de cálculos a través del trayecto de nefrostomía. El SFR es de hasta el 95%. Complicaciones como extravasación (7,2%), transfusión de sangre (11,2-17,5%) o fiebre postoperatoria (21-32,1%) son comunes. Sin embargo, las complicaciones graves son raras, por ejemplo, urosepsis (0,3-4,7%), perforación del colon (0,2-0,8%) o pleura (0,0-3,1%).
- Cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS): con el avance en la instrumentación ureteroscópica flexible y el láser, se ha mejorado la capacidad de acceder y tratar los cálculos intrarrenales [9]. SFR oscila entre 90,9 y 93,3%. Las complicaciones intraoperatorias incluyen lesiones de la mucosa (1,5 %), perforación ureteral (1,7 %), sangrado significativo (0,1 %) y avulsión ureteral (0,1 %). Las complicaciones posoperatorias incluyen fiebre o urosepsis (1,1 %), hematuria persistente (2 %), cólico renal (2,2 %), reflujo vesicoureteral transitorio (4,6 %), reflujo vesicoureteral persistente (0,1 %) y estenosis ureteral ( 0,1%).
- Litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL): a diferencia de las modalidades urológicas más invasivas, la ESWL no elimina los cálculos en su totalidad; los desintegra en fragmentos de varios tamaños, y estos fragmentos deben salir del tracto urinario espontáneamente [11]. El SFR depende de la ubicación, el tamaño y la composición de los cálculos [10]. Va del 45 al 98%. Las complicaciones incluyen steinstrasse (4-7 %), recrecimiento de cálculos residuales (21-59 %), cólico renal (2-4 %), sepsis (1-2,7 %), hematoma sintomático (<1%), hematoma asintomático (4%) y arritmia (11-59%).
- Tratamiento farmacológico.
- Vigilancia activa.
La carga financiera sobre el sistema de atención médica de los EE. UU. solo por la urolitiasis cuesta más de $ 2 mil millones al año. Naturalmente, la carga económica tiene un mayor impacto en los países en desarrollo.
La prevalencia de urolitiasis en adultos asintomáticos fue del 7,8 % utilizando tomografía computarizada sin contraste de baja dosis según un estudio realizado en Wisconsin, EE. UU. práctica.
Los cálculos caliciales únicos pueden presentarse como un hallazgo de novo o pueden ser residuales después de la NLPC, CRIR, ESWL o cirugía abierta. En consecuencia, muchos casos tienen cicatrices de cirugías previas y/o intentos fallidos previos de ESWL, por lo que las opciones de manejo suelen ser limitadas en estos casos.
Hipótesis de investigación: Proporciones sustanciales de pacientes con cálculos caliciales no obstructivos asintomáticos no se complicarán y no requerirán tratamiento activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut UNIVERSITY HOSPITAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos mayores de 18 años con enfermedad litiásica renal que no afecte a más de un cáliz mayor y que no cause obstrucción ni dolor molesto.
- Definimos obstrucción calicial como dilatación calicial con impactación de cálculos en el cuello calicial.
- Si las piedras no están impactadas o están colando el cáliz, no se consideran obstructivas.
Criterio de exclusión:
- Hematuria macroscópica o microscópica.
- Pacientes que tienen dificultad para llegar a nuestro centro de tercer nivel para su seguimiento.
- Otra patología en la unidad ureterorrenal objetivo que requiera intervención, por ejemplo, obstrucción de la unión ureteropélvica, neoplasias malignas, cálculos ureterales, etc.
- Antecedentes de infección urinaria recurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estudiar la historia natural de la enfermedad litiásica no obstructiva asintomática de un solo cáliz
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo hasta los eventos que indican la necesidad de intervención o cura
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Silla de estudio: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Calyceal stones
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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