- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04071340
Естественная история малосимптомных необструктивных камней чашечек
- Основной целью является изучение естественного течения бессимптомной необструктивной мочекаменной болезни с одиночной чашечкой.
- Вторичная цель состоит в том, чтобы определить предикторы необходимости вмешательства и лечения в такой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенность и заболеваемость мочекаменной болезнью увеличиваются во всем мире. Распространенность мочекаменной болезни в США увеличилась с 5,5% в 1994 году до 8,8% в 2010 году. В большинстве европейских и азиатских стран распространенность высока. Риск развития мочекаменной болезни у взрослых, по-видимому, выше в западном полушарии, чем в восточном полушарии, хотя самые высокие риски были зарегистрированы в некоторых азиатских странах, таких как Саудовская Аравия (20,1%).
Хотя для этого заболевания было разработано много направлений лечения, ни одно из них не является полностью удовлетворительным, и многие случаи до сих пор не поддаются лечению. Линии лечения камней в почках включают:
- Открытая хирургия: включает нефролитотомию и пиелолитотомию. Успехи в эндоскопическом лечении калькулезной болезни способствовали быстрому сокращению использования этого подхода. Частота отсутствия камней (SFR) при открытой хирургии составляет более 90%. Интраоперационные осложнения, включая кровотечения, требующие переливания крови, и повреждения плевры, сосудов или мочеточников, составили около 37,8 %. Послеоперационные осложнения, в том числе массивная гематурия, требующая переливания крови, септицемия, подтекание мочи и инфицирование раны, наблюдались в 31,1%.
- Чрескожная нефролитотрипсия (ЧНЛ): предлагает прямое удаление фрагментов камня через нефростомический ход. SFR до 95%. Такие осложнения, как экстравазация (7,2%), переливание крови (11,2-17,5%) или послеоперационная лихорадка (21-32,1%) общие. Однако тяжелые осложнения встречаются редко, например, уросепсис (0,3–4,7%), перфорация толстой кишки (0,2–0,8%) или плевры (0,0–3,1%).
- Ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS): с развитием гибких уретероскопических инструментов и лазеров возможность доступа и лечения внутрипочечных конкрементов улучшилась [9]. SFR колеблется от 90,9 до 93,3%. Интраоперационные осложнения включают повреждение слизистой оболочки (1,5%), перфорацию мочеточника (1,7%), значительное кровотечение (0,1%) и отрыв мочеточника (0,1%). Послеоперационные осложнения включают лихорадку или уросепсис (1,1 %), стойкую гематурию (2 %), почечную колику (2,2 %), преходящий пузырно-мочеточниковый рефлюкс (4,6 %), стойкий пузырно-мочеточниковый рефлюкс (0,1 %) и стриктуру мочеточника. 0,1%).
- Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ): в отличие от более инвазивных урологических методов, ЭУВЛ не удаляет камни целиком; он дезинтегрирует их на фрагменты разного размера, и эти фрагменты должны выйти из мочевыводящих путей спонтанно [11]. SFR зависит от локализации, размера и состава камня [10]. Он колеблется в пределах 45-98%. К осложнениям относят стеноз (4-7%), повторный рост резидуальных камней (21-59%), почечную колику (2-4%), сепсис (1-2,7%), симптоматическая гематома (<1%), бессимптомная гематома (4%) и аритмия (11-59%).
- Фармакологическое лечение.
- Активное наблюдение.
Финансовая нагрузка только на систему здравоохранения США в связи с мочекаменной болезнью составляет более 2 миллиардов долларов в год. Естественно, экономическое бремя в большей степени сказывается на развивающихся странах.
По данным исследования, проведенного в Висконсине, США, распространенность мочекаменной болезни у бессимптомных взрослых составила 7,8% при использовании низкодозовой бесконтрастной компьютерной томографии. упражняться.
Единичные камни чашечек могут обнаруживаться de novo или оставаться остаточными после ЧНЛ, РИРХ, ЭУВЛ или открытых операций. Соответственно, во многих случаях остаются рубцы от предыдущей операции и/или предыдущих неудачных попыток ЭУВЛ, поэтому варианты лечения в этих случаях обычно ограничены.
Гипотеза исследования: У значительной части пациентов с бессимптомным необструктивным камнем (камнями) чашечки не будет осложнений и не потребуется активное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случаи старше 18 лет с почечно-каменной болезнью, поражающей не более одной крупной чашечки и не вызывающей обструкции или беспокоящей боли.
- Мы определяем непроходимость чашечек как дилатацию чашечек с закупоркой камнем в области шейки чашечек.
- Если камни не вдавлены или не отбрасывают чашечку, они не считаются препятствующими.
Критерий исключения:
- Макроскопическая или микроскопическая гематурия.
- Пациенты, которым трудно добраться до нашего третичного центра для последующего наблюдения.
- Другая патология в целевом уретеро-почечном узле, требующая вмешательства, например, обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента, злокачественные новообразования, камни мочеточника и т. д.
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить естественное течение одночашечной бессимптомной необструктивной мочекаменной болезни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время до событий, указывающих на необходимость вмешательства или лечения
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Учебный стул: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shoag J, Tasian GE, Goldfarb DS, Eisner BH. The new epidemiology of nephrolithiasis. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):273-8. doi: 10.1053/j.ackd.2015.04.004.
- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
- Matlaga BR, Assimos DG. Changing indications of open stone surgery. Urology. 2002 Apr;59(4):490-3; discussion 493-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01670-3.
- Alivizatos G, Skolarikos A. Is there still a role for open surgery in the management of renal stones? Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):106-11. doi: 10.1097/01.mou.0000193379.08857.e7.
- Desai M, Sun Y, Buchholz N, Fuller A, Matsuda T, Matlaga B, Miller N, Bolton D, Alomar M, Ganpule A. Treatment selection for urolithiasis: percutaneous nephrolithomy, ureteroscopy, shock wave lithotripsy, and active monitoring. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1395-1399. doi: 10.1007/s00345-017-2030-8. Epub 2017 Mar 16.
- Gross AJ, Knipper S, Netsch C. Managing caliceal stones. Indian J Urol. 2014 Jan;30(1):92-8. doi: 10.4103/0970-1591.124214.
- Lai D, Chen M, He Y, Li X. Simultaneous retrograde intrarenal surgery for ipsilateral asymptomatic renal stones in patients with ureteroscopic symptomatic ureteral stone removal. BMC Urol. 2015 Mar 19;15:22. doi: 10.1186/s12894-015-0016-7.
- Netsch C, Gross AJ. [Calyceal stones]. Urologe A. 2013 Aug;52(8):1135-45; quiz 1146-8. doi: 10.1007/s00120-013-3239-9. German.
- Porfyris O, Delakas D. Post-extracorporeal shockwave lithotripsy residual stone fragments: clinical significance and management. Scand J Urol Nephrol. 2012 Jun;46(3):188-95. doi: 10.3109/00365599.2011.644861. Epub 2012 Feb 9.
- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- Calyceal stones
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .