- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04071340
De natuurlijke geschiedenis van minimaal symptomatische niet-obstructieve kelkstenen
- Het primaire doel is het natuurlijke beloop van asymptomatische niet-obstructieve steenziekte met één kelk te bestuderen.
- Het secundaire doel is om de voorspellers van de behoefte aan interventie en genezing in een dergelijke populatie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie en incidentie van urolithiasis zijn wereldwijd toegenomen. De prevalentie van urinesteenziekte in de VS was gestegen van 5,5% in 1994 tot 8,8% in 2010. In de meeste Europese en Aziatische landen is de prevalentie hoog. Het risico op het ontwikkelen van urolithiasis bij volwassenen lijkt hoger te zijn op het westelijk halfrond dan op het oostelijk halfrond, hoewel de hoogste risico's zijn gemeld in sommige Aziatische landen, zoals Saoedi-Arabië (20,1%).
Hoewel er voor deze ziekte veel behandelingslijnen zijn ontwikkeld, is geen van deze lijnen volledig bevredigend en zijn veel gevallen nog steeds niet gemakkelijk te behandelen. De behandelingslijnen voor nierstenen omvatten:
- Open operatie: het omvat nephrolithotomie en pyelolithotomie. Vooruitgang in de endoscopische behandeling van ernstige ziekten bevorderde een snelle afname van het gebruik van deze benadering. Het steenvrij tarief (SFR) van open chirurgie is meer dan 90%. Intraoperatieve complicaties, waaronder bloedingen waarvoor bloedtransfusie nodig was en pleurale, vasculaire of ureterale verwondingen, vertegenwoordigden ongeveer 37,8%. Postoperatieve complicaties, waaronder massale hematurie waarvoor bloedtransfusie nodig was, bloedvergiftiging, urineverlies en wondinfectie, werden waargenomen bij 31,1%.
- Percutane nephrolithotripsie (PCNL): het biedt directe verwijdering van steenfragmenten via het nefrostomiekanaal. De SFR is tot 95%. Complicaties zoals extravasatie (7,2%), bloedtransfusie (11,2-17,5%) of postoperatieve koorts (21-32,1%) komen vaak voor. Ernstige complicaties zijn echter zeldzaam, bijvoorbeeld urosepsis (0,3-4,7%), perforatie van de dikke darm (0,2-0,8%) of pleura (0,0-3,1%).
- Retrograde intra-renale chirurgie (RIRS): Met de vooruitgang in flexibele ureteroscopische instrumenten en laser is het vermogen om toegang te krijgen tot intra-renale stenen en deze te behandelen verbeterd [9]. SFR varieert tussen 90,9 en 93,3%. Intraoperatieve complicaties omvatten mucosaal letsel (1,5%), ureterperforatie (1,7%), significante bloeding (0,1%) en ureteravulsie (0,1%). Postoperatieve complicaties omvatten koorts of urosepsis (1,1%), aanhoudende hematurie (2%), nierkoliek (2,2%), voorbijgaande vesico-ureterale reflux (4,6%), aanhoudende vesico-ureterale reflux (0,1%) en ureterale strictuur ( 0,1%).
- Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL): In tegenstelling tot meer invasieve urologische modaliteiten, verwijdert ESWL de stenen niet als geheel; het desintegreert ze in fragmenten van verschillende groottes, en deze fragmenten moeten spontaan uit de urinewegen verdwijnen [11]. De SFR is afhankelijk van de locatie, grootte en samenstelling van de steen [10]. Het varieert van 45-98%. Complicaties zijn onder meer steinstrasse (4-7%), hergroei van reststenen (21-59%), nierkoliek (2-4%), sepsis (1-2,7%), symptomatisch hematoom (<1%), asymptomatisch hematoom (4%) en aritmie (11-59%).
- Farmacologische behandeling.
- Actief toezicht.
De financiële last voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem voor urolithiasis alleen al kost jaarlijks meer dan 2 miljard dollar. Uiteraard heeft de economische last een grotere impact op ontwikkelingslanden.
De prevalentie van urolithiasis bij asymptomatische volwassenen was 7,8% bij gebruik van een lage dosis non-contrast computertomografie volgens een onderzoek in Wisconsin, VS. oefening.
Enkele calyceale stenen kunnen zich presenteren als een de novo-bevinding, of ze kunnen achterblijven na PCNL, RIRS, ESWL of open chirurgie. Dienovereenkomstig hebben veel gevallen littekens van eerdere operaties en/of eerdere mislukte pogingen tot ESWL, dus de opties voor behandeling zijn in deze gevallen meestal beperkt.
Onderzoekshypothese: Een aanzienlijk deel van de patiënten met asymptomatische niet-obstructieve kelksteen(ten) zal niet ingewikkeld zijn en behoeft geen actieve behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen ouder dan 18 jaar met niersteenziekte die niet meer dan één grote kelk aantast en geen obstructie of hinderlijke pijn veroorzaakt.
- We definiëren calyceale obstructie als calyceale dilatatie met steenimpact op de calyceale nek.
- Als de stenen niet worden geraakt of de kelk afwerpen, worden ze niet als belemmerend beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Bruto of microscopische hematurie.
- Patiënten die moeilijk ons tertiaire centrum kunnen bereiken voor opvolging.
- Andere pathologieën in de beoogde uretero-renale eenheid die interventie vereisen, bijv. obstructie van de uretero-bekkenverbinding, maligniteiten, ureterstenen, enz.
- Geschiedenis van terugkerende urineweginfectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bestudeer de natuurlijke geschiedenis van asymptomatische niet-obstructieve steenziekte met één kelk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd tot gebeurtenissen die de noodzaak van interventie of genezing aangeven
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Studie stoel: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shoag J, Tasian GE, Goldfarb DS, Eisner BH. The new epidemiology of nephrolithiasis. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):273-8. doi: 10.1053/j.ackd.2015.04.004.
- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
- Matlaga BR, Assimos DG. Changing indications of open stone surgery. Urology. 2002 Apr;59(4):490-3; discussion 493-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01670-3.
- Alivizatos G, Skolarikos A. Is there still a role for open surgery in the management of renal stones? Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):106-11. doi: 10.1097/01.mou.0000193379.08857.e7.
- Desai M, Sun Y, Buchholz N, Fuller A, Matsuda T, Matlaga B, Miller N, Bolton D, Alomar M, Ganpule A. Treatment selection for urolithiasis: percutaneous nephrolithomy, ureteroscopy, shock wave lithotripsy, and active monitoring. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1395-1399. doi: 10.1007/s00345-017-2030-8. Epub 2017 Mar 16.
- Gross AJ, Knipper S, Netsch C. Managing caliceal stones. Indian J Urol. 2014 Jan;30(1):92-8. doi: 10.4103/0970-1591.124214.
- Lai D, Chen M, He Y, Li X. Simultaneous retrograde intrarenal surgery for ipsilateral asymptomatic renal stones in patients with ureteroscopic symptomatic ureteral stone removal. BMC Urol. 2015 Mar 19;15:22. doi: 10.1186/s12894-015-0016-7.
- Netsch C, Gross AJ. [Calyceal stones]. Urologe A. 2013 Aug;52(8):1135-45; quiz 1146-8. doi: 10.1007/s00120-013-3239-9. German.
- Porfyris O, Delakas D. Post-extracorporeal shockwave lithotripsy residual stone fragments: clinical significance and management. Scand J Urol Nephrol. 2012 Jun;46(3):188-95. doi: 10.3109/00365599.2011.644861. Epub 2012 Feb 9.
- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Calyceal stones
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .