Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De natuurlijke geschiedenis van minimaal symptomatische niet-obstructieve kelkstenen

18 juli 2025 bijgewerkt door: Omar Anwar Sayed, Assiut University
  • Het primaire doel is het natuurlijke beloop van asymptomatische niet-obstructieve steenziekte met één kelk te bestuderen.
  • Het secundaire doel is om de voorspellers van de behoefte aan interventie en genezing in een dergelijke populatie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie en incidentie van urolithiasis zijn wereldwijd toegenomen. De prevalentie van urinesteenziekte in de VS was gestegen van 5,5% in 1994 tot 8,8% in 2010. In de meeste Europese en Aziatische landen is de prevalentie hoog. Het risico op het ontwikkelen van urolithiasis bij volwassenen lijkt hoger te zijn op het westelijk halfrond dan op het oostelijk halfrond, hoewel de hoogste risico's zijn gemeld in sommige Aziatische landen, zoals Saoedi-Arabië (20,1%).

Hoewel er voor deze ziekte veel behandelingslijnen zijn ontwikkeld, is geen van deze lijnen volledig bevredigend en zijn veel gevallen nog steeds niet gemakkelijk te behandelen. De behandelingslijnen voor nierstenen omvatten:

  1. Open operatie: het omvat nephrolithotomie en pyelolithotomie. Vooruitgang in de endoscopische behandeling van ernstige ziekten bevorderde een snelle afname van het gebruik van deze benadering. Het steenvrij tarief (SFR) van open chirurgie is meer dan 90%. Intraoperatieve complicaties, waaronder bloedingen waarvoor bloedtransfusie nodig was en pleurale, vasculaire of ureterale verwondingen, vertegenwoordigden ongeveer 37,8%. Postoperatieve complicaties, waaronder massale hematurie waarvoor bloedtransfusie nodig was, bloedvergiftiging, urineverlies en wondinfectie, werden waargenomen bij 31,1%.
  2. Percutane nephrolithotripsie (PCNL): het biedt directe verwijdering van steenfragmenten via het nefrostomiekanaal. De SFR is tot 95%. Complicaties zoals extravasatie (7,2%), bloedtransfusie (11,2-17,5%) of postoperatieve koorts (21-32,1%) komen vaak voor. Ernstige complicaties zijn echter zeldzaam, bijvoorbeeld urosepsis (0,3-4,7%), perforatie van de dikke darm (0,2-0,8%) of pleura (0,0-3,1%).
  3. Retrograde intra-renale chirurgie (RIRS): Met de vooruitgang in flexibele ureteroscopische instrumenten en laser is het vermogen om toegang te krijgen tot intra-renale stenen en deze te behandelen verbeterd [9]. SFR varieert tussen 90,9 en 93,3%. Intraoperatieve complicaties omvatten mucosaal letsel (1,5%), ureterperforatie (1,7%), significante bloeding (0,1%) en ureteravulsie (0,1%). Postoperatieve complicaties omvatten koorts of urosepsis (1,1%), aanhoudende hematurie (2%), nierkoliek (2,2%), voorbijgaande vesico-ureterale reflux (4,6%), aanhoudende vesico-ureterale reflux (0,1%) en ureterale strictuur ( 0,1%).
  4. Extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL): In tegenstelling tot meer invasieve urologische modaliteiten, verwijdert ESWL de stenen niet als geheel; het desintegreert ze in fragmenten van verschillende groottes, en deze fragmenten moeten spontaan uit de urinewegen verdwijnen [11]. De SFR is afhankelijk van de locatie, grootte en samenstelling van de steen [10]. Het varieert van 45-98%. Complicaties zijn onder meer steinstrasse (4-7%), hergroei van reststenen (21-59%), nierkoliek (2-4%), sepsis (1-2,7%), symptomatisch hematoom (<1%), asymptomatisch hematoom (4%) en aritmie (11-59%).
  5. Farmacologische behandeling.
  6. Actief toezicht.

De financiële last voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem voor urolithiasis alleen al kost jaarlijks meer dan 2 miljard dollar. Uiteraard heeft de economische last een grotere impact op ontwikkelingslanden.

De prevalentie van urolithiasis bij asymptomatische volwassenen was 7,8% bij gebruik van een lage dosis non-contrast computertomografie volgens een onderzoek in Wisconsin, VS. oefening.

Enkele calyceale stenen kunnen zich presenteren als een de novo-bevinding, of ze kunnen achterblijven na PCNL, RIRS, ESWL of open chirurgie. Dienovereenkomstig hebben veel gevallen littekens van eerdere operaties en/of eerdere mislukte pogingen tot ESWL, dus de opties voor behandeling zijn in deze gevallen meestal beperkt.

Onderzoekshypothese: Een aanzienlijk deel van de patiënten met asymptomatische niet-obstructieve kelksteen(ten) zal niet ingewikkeld zijn en behoeft geen actieve behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de polikliniek van urolithiasis bezoeken in het Assiut Urologie en Nefrologie Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevallen ouder dan 18 jaar met niersteenziekte die niet meer dan één grote kelk aantast en geen obstructie of hinderlijke pijn veroorzaakt.
  • We definiëren calyceale obstructie als calyceale dilatatie met steenimpact op de calyceale nek.
  • Als de stenen niet worden geraakt of de kelk afwerpen, worden ze niet als belemmerend beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bruto of microscopische hematurie.
  2. Patiënten die moeilijk ons ​​tertiaire centrum kunnen bereiken voor opvolging.
  3. Andere pathologieën in de beoogde uretero-renale eenheid die interventie vereisen, bijv. obstructie van de uretero-bekkenverbinding, maligniteiten, ureterstenen, enz.
  4. Geschiedenis van terugkerende urineweginfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bestudeer de natuurlijke geschiedenis van asymptomatische niet-obstructieve steenziekte met één kelk
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd tot gebeurtenissen die de noodzaak van interventie of genezing aangeven
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
  • Studie stoel: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren