- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04071340
La storia naturale dei calcoli caliceali non ostruttivi minimamente sintomatici
- L'obiettivo principale è quello di studiare la storia naturale della malattia della pietra non ostruttiva asintomatica a calice singolo.
- L'obiettivo secondario è quello di determinare i predittori della necessità di intervento e di cura in tale popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La prevalenza e l'incidenza dell'urolitiasi sono in aumento in tutto il mondo. La prevalenza della malattia dei calcoli urinari negli Stati Uniti è aumentata dal 5,5% nel 1994 all'8,8% nel 2010. Nella maggior parte dei paesi europei e asiatici, la prevalenza è alta. Il rischio di sviluppare l'urolitiasi negli adulti sembra essere più alto nell'emisfero occidentale rispetto a quello orientale, sebbene i rischi più elevati siano stati segnalati in alcuni paesi asiatici come l'Arabia Saudita (20,1%).
Sebbene siano state sviluppate molte linee di trattamento per questa malattia, nessuna di queste linee è del tutto soddisfacente e molti casi non sono ancora facili da gestire. Le linee di trattamento per i calcoli renali includono:
- Chirurgia a cielo aperto: comprende la nefrolitotomia e la pielolitotomia. I progressi nella gestione endoscopica della malattia calcolotica hanno promosso una rapida diminuzione dell'uso di questo approccio. Il tasso senza calcoli (SFR) della chirurgia a cielo aperto è superiore al 90%. Le complicanze intraoperatorie, compreso il sanguinamento che richiedeva trasfusioni di sangue e le lesioni pleuriche, vascolari o ureterali, rappresentavano circa il 37,8%. Nel 31,1% dei casi sono state osservate complicanze postoperatorie, tra cui ematuria massiva che ha richiesto trasfusioni di sangue, setticemia, perdita urinaria e infezione della ferita.
- Nefrolitotripsia percutanea (PCNL): offre la rimozione diretta dei frammenti di calcoli attraverso il tratto nefrostomico. L'SFR è fino al 95%. Complicanze come stravaso (7,2%), trasfusione di sangue (11,2-17,5%) o febbre postoperatoria (21-32,1%) sono comuni. Tuttavia, le complicanze gravi sono rare, ad esempio urosepsi (0,3-4,7%), perforazione del colon (0,2-0,8%) o pleura (0,0-3,1%).
- Chirurgia intra-renale retrograda (RIRS): con il progresso della strumentazione ureteroscopica flessibile e del laser, la capacità di accedere e trattare i calcoli intra-renali è stata migliorata [9]. L'SFR varia tra il 90,9 e il 93,3%. Le complicanze intraoperatorie includono lesioni della mucosa (1,5%), perforazione ureterale (1,7%), sanguinamento significativo (0,1%) e avulsione ureterale (0,1%). Le complicanze postoperatorie includono febbre o urosepsi (1,1%), ematuria persistente (2%), colica renale (2,2%), reflusso vescico-ureterale transitorio (4,6%), reflusso vescico-ureterale persistente (0,1%) e stenosi ureterale ( 0,1%).
- Litotrissia extracorporea con onde d'urto (ESWL): a differenza delle modalità urologiche più invasive, l'ESWL non rimuove i calcoli nel loro insieme; li disintegra in frammenti di varie dimensioni, e questi frammenti devono uscire spontaneamente dal tratto urinario [11]. L'SFR dipende dalla posizione, dimensione e composizione della pietra [10]. Varia dal 45 al 98%. Le complicanze includono steinstrasse (4-7%), ricrescita di calcoli residui (21-59%), coliche renali (2-4%), sepsi (1-2,7%), ematoma sintomatico (<1%), ematoma asintomatico (4%) e aritmia (11-59%).
- Trattamento farmacologico.
- Sorveglianza attiva.
L'onere finanziario sul sistema sanitario statunitense per la sola urolitiasi costa più di 2 miliardi di dollari all'anno. Naturalmente, l'onere economico ha un impatto maggiore sui paesi in via di sviluppo.
La prevalenza di urolitiasi negli adulti asintomatici era del 7,8% utilizzando la tomografia computerizzata senza contrasto a basso dosaggio secondo uno studio nel Wisconsin, Stati Uniti. pratica.
Singoli calcoli caliceali possono presentarsi come reperto de novo o possono essere residui dopo PCNL, RIRS, ESWL o chirurgia a cielo aperto. Di conseguenza, molti casi hanno cicatrici da precedenti interventi chirurgici e/o precedenti tentativi falliti di ESWL, quindi le opzioni di gestione sono generalmente limitate in questi casi.
Ipotesi di ricerca: proporzioni sostanziali di pazienti con calcoli caliceali asintomatici non ostruttivi non saranno complicati e non richiederanno un trattamento attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di età superiore a 18 anni con calcoli renali che interessano non più di un calice maggiore e non causano né ostruzione né dolore fastidioso.
- Definiamo l'ostruzione caliceale come dilatazione caliceale con inclusione di calcoli al collo caliceale.
- Se le pietre non sono colpite o stanno lanciando il calice, non sono considerate ostruenti.
Criteri di esclusione:
- Ematuria macroscopica o microscopica.
- Pazienti che hanno difficoltà a raggiungere il nostro centro terziario per il follow-up.
- Altre patologie nell'unità uretero-renale bersaglio che richiedono un intervento, ad esempio ostruzione della giunzione ureteropelvica, neoplasie, calcoli ureterali, ecc.
- Storia di infezione ricorrente del tratto urinario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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studiare la storia naturale della malattia della pietra non ostruttiva asintomatica a calice singolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo agli eventi che indicano la necessità di intervento o cura
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Cattedra di studio: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
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- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
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