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La storia naturale dei calcoli caliceali non ostruttivi minimamente sintomatici

18 luglio 2025 aggiornato da: Omar Anwar Sayed, Assiut University
  • L'obiettivo principale è quello di studiare la storia naturale della malattia della pietra non ostruttiva asintomatica a calice singolo.
  • L'obiettivo secondario è quello di determinare i predittori della necessità di intervento e di cura in tale popolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza e l'incidenza dell'urolitiasi sono in aumento in tutto il mondo. La prevalenza della malattia dei calcoli urinari negli Stati Uniti è aumentata dal 5,5% nel 1994 all'8,8% nel 2010. Nella maggior parte dei paesi europei e asiatici, la prevalenza è alta. Il rischio di sviluppare l'urolitiasi negli adulti sembra essere più alto nell'emisfero occidentale rispetto a quello orientale, sebbene i rischi più elevati siano stati segnalati in alcuni paesi asiatici come l'Arabia Saudita (20,1%).

Sebbene siano state sviluppate molte linee di trattamento per questa malattia, nessuna di queste linee è del tutto soddisfacente e molti casi non sono ancora facili da gestire. Le linee di trattamento per i calcoli renali includono:

  1. Chirurgia a cielo aperto: comprende la nefrolitotomia e la pielolitotomia. I progressi nella gestione endoscopica della malattia calcolotica hanno promosso una rapida diminuzione dell'uso di questo approccio. Il tasso senza calcoli (SFR) della chirurgia a cielo aperto è superiore al 90%. Le complicanze intraoperatorie, compreso il sanguinamento che richiedeva trasfusioni di sangue e le lesioni pleuriche, vascolari o ureterali, rappresentavano circa il 37,8%. Nel 31,1% dei casi sono state osservate complicanze postoperatorie, tra cui ematuria massiva che ha richiesto trasfusioni di sangue, setticemia, perdita urinaria e infezione della ferita.
  2. Nefrolitotripsia percutanea (PCNL): offre la rimozione diretta dei frammenti di calcoli attraverso il tratto nefrostomico. L'SFR è fino al 95%. Complicanze come stravaso (7,2%), trasfusione di sangue (11,2-17,5%) o febbre postoperatoria (21-32,1%) sono comuni. Tuttavia, le complicanze gravi sono rare, ad esempio urosepsi (0,3-4,7%), perforazione del colon (0,2-0,8%) o pleura (0,0-3,1%).
  3. Chirurgia intra-renale retrograda (RIRS): con il progresso della strumentazione ureteroscopica flessibile e del laser, la capacità di accedere e trattare i calcoli intra-renali è stata migliorata [9]. L'SFR varia tra il 90,9 e il 93,3%. Le complicanze intraoperatorie includono lesioni della mucosa (1,5%), perforazione ureterale (1,7%), sanguinamento significativo (0,1%) e avulsione ureterale (0,1%). Le complicanze postoperatorie includono febbre o urosepsi (1,1%), ematuria persistente (2%), colica renale (2,2%), reflusso vescico-ureterale transitorio (4,6%), reflusso vescico-ureterale persistente (0,1%) e stenosi ureterale ( 0,1%).
  4. Litotrissia extracorporea con onde d'urto (ESWL): a differenza delle modalità urologiche più invasive, l'ESWL non rimuove i calcoli nel loro insieme; li disintegra in frammenti di varie dimensioni, e questi frammenti devono uscire spontaneamente dal tratto urinario [11]. L'SFR dipende dalla posizione, dimensione e composizione della pietra [10]. Varia dal 45 al 98%. Le complicanze includono steinstrasse (4-7%), ricrescita di calcoli residui (21-59%), coliche renali (2-4%), sepsi (1-2,7%), ematoma sintomatico (<1%), ematoma asintomatico (4%) e aritmia (11-59%).
  5. Trattamento farmacologico.
  6. Sorveglianza attiva.

L'onere finanziario sul sistema sanitario statunitense per la sola urolitiasi costa più di 2 miliardi di dollari all'anno. Naturalmente, l'onere economico ha un impatto maggiore sui paesi in via di sviluppo.

La prevalenza di urolitiasi negli adulti asintomatici era del 7,8% utilizzando la tomografia computerizzata senza contrasto a basso dosaggio secondo uno studio nel Wisconsin, Stati Uniti. pratica.

Singoli calcoli caliceali possono presentarsi come reperto de novo o possono essere residui dopo PCNL, RIRS, ESWL o chirurgia a cielo aperto. Di conseguenza, molti casi hanno cicatrici da precedenti interventi chirurgici e/o precedenti tentativi falliti di ESWL, quindi le opzioni di gestione sono generalmente limitate in questi casi.

Ipotesi di ricerca: proporzioni sostanziali di pazienti con calcoli caliceali asintomatici non ostruttivi non saranno complicati e non richiederanno un trattamento attivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano l'ambulatorio di urolitiasi dell'Ospedale di Urologia e Nefrologia Assiut.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di età superiore a 18 anni con calcoli renali che interessano non più di un calice maggiore e non causano né ostruzione né dolore fastidioso.
  • Definiamo l'ostruzione caliceale come dilatazione caliceale con inclusione di calcoli al collo caliceale.
  • Se le pietre non sono colpite o stanno lanciando il calice, non sono considerate ostruenti.

Criteri di esclusione:

  1. Ematuria macroscopica o microscopica.
  2. Pazienti che hanno difficoltà a raggiungere il nostro centro terziario per il follow-up.
  3. Altre patologie nell'unità uretero-renale bersaglio che richiedono un intervento, ad esempio ostruzione della giunzione ureteropelvica, neoplasie, calcoli ureterali, ecc.
  4. Storia di infezione ricorrente del tratto urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studiare la storia naturale della malattia della pietra non ostruttiva asintomatica a calice singolo
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo agli eventi che indicano la necessità di intervento o cura
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
  • Cattedra di studio: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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