- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04071340
A história natural de cálculos caliciais não obstrutivos minimamente sintomáticos
- O objetivo principal é estudar a história natural da litíase assintomática não obstrutiva de cálice único.
- O objetivo secundário é determinar os preditores da necessidade de intervenção e de cura nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência e a incidência de urolitíase têm aumentado em todo o mundo. A prevalência de cálculos urinários nos EUA aumentou de 5,5% em 1994 para 8,8% em 2010. Na maioria dos países europeus e asiáticos, a prevalência é alta. O risco de desenvolver urolitíase em adultos parece ser maior no hemisfério ocidental do que no hemisfério oriental, embora os riscos mais altos tenham sido relatados em alguns países asiáticos, como a Arábia Saudita (20,1%).
Embora muitas linhas de tratamento tenham sido desenvolvidas para esta doença, nenhuma delas é completamente satisfatória e muitos casos ainda não são fáceis de manejar. As linhas de tratamento para cálculos renais incluem:
- Cirurgia aberta: Inclui nefrolitotomia e pielolitotomia. Avanços no manejo endoscópico da doença calculosa promoveram uma rápida diminuição no uso dessa abordagem. A taxa livre de cálculos (SFR) da cirurgia aberta é superior a 90%. As complicações intraoperatórias, incluindo sangramento com necessidade de transfusão sanguínea e lesões pleurais, vasculares ou ureterais, representaram cerca de 37,8%. Complicações pós-operatórias, incluindo hematúria maciça com necessidade de transfusão de sangue, septicemia, perda urinária e infecção da ferida, foram observadas em 31,1%.
- Nefrolitotripsia percutânea (PCNL): oferece a remoção direta de fragmentos de cálculo através do trato de nefrostomia. O SFR é de até 95%. Complicações como extravasamento (7,2%), transfusão de sangue (11,2-17,5%) ou febre pós-operatória (21-32,1%) são comuns. No entanto, complicações graves são raras, por exemplo, urosepsis (0,3-4,7%), perfuração do cólon (0,2-0,8%) ou pleura (0,0-3,1%).
- Cirurgia intra-renal retrógrada (RIRS): Com o avanço da instrumentação ureteroscópica flexível e do laser, a capacidade de acessar e tratar cálculos intra-renais melhorou [9]. SFR varia entre 90,9 e 93,3%. As complicações intraoperatórias incluem lesões de mucosa (1,5%), perfuração ureteral (1,7%), sangramento significativo (0,1%) e avulsão ureteral (0,1%). As complicações pós-operatórias incluem febre ou urosepse (1,1%), hematúria persistente (2%), cólica renal (2,2%), refluxo vesico-ureteral transitório (4,6%), refluxo vesico-ureteral persistente (0,1%) e estenose ureteral ( 0,1%).
- Litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO): Ao contrário das modalidades urológicas mais invasivas, a LECO não remove os cálculos como um todo; ele os desintegra em fragmentos de vários tamanhos, e esses fragmentos devem sair do trato urinário espontaneamente [11]. O SFR depende da localização, tamanho e composição da pedra [10]. Varia de 45-98%. As complicações incluem steinstrasse (4-7%), recrescimento de cálculos residuais (21-59%), cólica renal (2-4%), sepse (1-2,7%), hematoma sintomático (<1%), hematoma assintomático (4%) e arritmia (11-59%).
- Tratamento farmacológico.
- Vigilância ativa.
O ônus financeiro do sistema de saúde dos EUA para urolitíase sozinho custa mais de $ 2 bilhões anualmente. Naturalmente, o ônus econômico tem um impacto maior nos países em desenvolvimento.
A prevalência de urolitíase em adultos assintomáticos foi de 7,8% usando tomografia computadorizada sem contraste de baixa dose, de acordo com um estudo em Wisconsin, EUA. prática.
Cálculos caliciais únicos podem se apresentar como um achado de novo, ou podem ser residuais após PCNL, RIRS, LECO ou cirurgia aberta. Consequentemente, muitos casos têm cicatrizes de cirurgias anteriores e/ou tentativas anteriores falhadas de LECO, então as opções de tratamento geralmente são limitadas nesses casos.
Hipótese de pesquisa: Proporções substanciais de pacientes com cálculos caliciais não obstrutivos assintomáticos não serão complicados e não requerem tratamento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos maiores de 18 anos com litíase renal afetando não mais do que um cálice maior e não causando obstrução nem dor incômoda.
- Definimos obstrução caliciana como dilatação caliciana com impactação de cálculos no colo calicial.
- Se as pedras não estiverem impactadas ou moldando o cálice, elas não são consideradas obstrutivas.
Critério de exclusão:
- Hematúria macroscópica ou microscópica.
- Pacientes que têm dificuldade de chegar ao nosso centro terciário para acompanhamento.
- Outra patologia na unidade uretero-renal alvo que requer intervenção, por exemplo, obstrução da junção ureteropélvica, malignidades, cálculos ureterais, etc.
- História de infecção urinária recorrente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estudar a história natural da litíase assintomática não obstrutiva de cálice único
Prazo: Linha de base
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Tempo para eventos que indicam a necessidade de intervenção ou cura
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Cadeira de estudo: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Calyceal stones
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