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A história natural de cálculos caliciais não obstrutivos minimamente sintomáticos

18 de julho de 2025 atualizado por: Omar Anwar Sayed, Assiut University
  • O objetivo principal é estudar a história natural da litíase assintomática não obstrutiva de cálice único.
  • O objetivo secundário é determinar os preditores da necessidade de intervenção e de cura nessa população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência e a incidência de urolitíase têm aumentado em todo o mundo. A prevalência de cálculos urinários nos EUA aumentou de 5,5% em 1994 para 8,8% em 2010. Na maioria dos países europeus e asiáticos, a prevalência é alta. O risco de desenvolver urolitíase em adultos parece ser maior no hemisfério ocidental do que no hemisfério oriental, embora os riscos mais altos tenham sido relatados em alguns países asiáticos, como a Arábia Saudita (20,1%).

Embora muitas linhas de tratamento tenham sido desenvolvidas para esta doença, nenhuma delas é completamente satisfatória e muitos casos ainda não são fáceis de manejar. As linhas de tratamento para cálculos renais incluem:

  1. Cirurgia aberta: Inclui nefrolitotomia e pielolitotomia. Avanços no manejo endoscópico da doença calculosa promoveram uma rápida diminuição no uso dessa abordagem. A taxa livre de cálculos (SFR) da cirurgia aberta é superior a 90%. As complicações intraoperatórias, incluindo sangramento com necessidade de transfusão sanguínea e lesões pleurais, vasculares ou ureterais, representaram cerca de 37,8%. Complicações pós-operatórias, incluindo hematúria maciça com necessidade de transfusão de sangue, septicemia, perda urinária e infecção da ferida, foram observadas em 31,1%.
  2. Nefrolitotripsia percutânea (PCNL): oferece a remoção direta de fragmentos de cálculo através do trato de nefrostomia. O SFR é de até 95%. Complicações como extravasamento (7,2%), transfusão de sangue (11,2-17,5%) ou febre pós-operatória (21-32,1%) são comuns. No entanto, complicações graves são raras, por exemplo, urosepsis (0,3-4,7%), perfuração do cólon (0,2-0,8%) ou pleura (0,0-3,1%).
  3. Cirurgia intra-renal retrógrada (RIRS): Com o avanço da instrumentação ureteroscópica flexível e do laser, a capacidade de acessar e tratar cálculos intra-renais melhorou [9]. SFR varia entre 90,9 e 93,3%. As complicações intraoperatórias incluem lesões de mucosa (1,5%), perfuração ureteral (1,7%), sangramento significativo (0,1%) e avulsão ureteral (0,1%). As complicações pós-operatórias incluem febre ou urosepse (1,1%), hematúria persistente (2%), cólica renal (2,2%), refluxo vesico-ureteral transitório (4,6%), refluxo vesico-ureteral persistente (0,1%) e estenose ureteral ( 0,1%).
  4. Litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO): Ao contrário das modalidades urológicas mais invasivas, a LECO não remove os cálculos como um todo; ele os desintegra em fragmentos de vários tamanhos, e esses fragmentos devem sair do trato urinário espontaneamente [11]. O SFR depende da localização, tamanho e composição da pedra [10]. Varia de 45-98%. As complicações incluem steinstrasse (4-7%), recrescimento de cálculos residuais (21-59%), cólica renal (2-4%), sepse (1-2,7%), hematoma sintomático (<1%), hematoma assintomático (4%) e arritmia (11-59%).
  5. Tratamento farmacológico.
  6. Vigilância ativa.

O ônus financeiro do sistema de saúde dos EUA para urolitíase sozinho custa mais de $ 2 bilhões anualmente. Naturalmente, o ônus econômico tem um impacto maior nos países em desenvolvimento.

A prevalência de urolitíase em adultos assintomáticos foi de 7,8% usando tomografia computadorizada sem contraste de baixa dose, de acordo com um estudo em Wisconsin, EUA. prática.

Cálculos caliciais únicos podem se apresentar como um achado de novo, ou podem ser residuais após PCNL, RIRS, LECO ou cirurgia aberta. Consequentemente, muitos casos têm cicatrizes de cirurgias anteriores e/ou tentativas anteriores falhadas de LECO, então as opções de tratamento geralmente são limitadas nesses casos.

Hipótese de pesquisa: Proporções substanciais de pacientes com cálculos caliciais não obstrutivos assintomáticos não serão complicados e não requerem tratamento ativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos no ambulatório de urolitíase do Hospital de Urologia e Nefrologia Assiut.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos maiores de 18 anos com litíase renal afetando não mais do que um cálice maior e não causando obstrução nem dor incômoda.
  • Definimos obstrução caliciana como dilatação caliciana com impactação de cálculos no colo calicial.
  • Se as pedras não estiverem impactadas ou moldando o cálice, elas não são consideradas obstrutivas.

Critério de exclusão:

  1. Hematúria macroscópica ou microscópica.
  2. Pacientes que têm dificuldade de chegar ao nosso centro terciário para acompanhamento.
  3. Outra patologia na unidade uretero-renal alvo que requer intervenção, por exemplo, obstrução da junção ureteropélvica, malignidades, cálculos ureterais, etc.
  4. História de infecção urinária recorrente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudar a história natural da litíase assintomática não obstrutiva de cálice único
Prazo: Linha de base
Tempo para eventos que indicam a necessidade de intervenção ou cura
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
  • Cadeira de estudo: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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