- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04071340
Den naturlige historie af minimalt symptomatisk, ikke-obstruerende calyceal sten
- Det primære formål er at studere den naturlige historie af enkeltbæger asymptomatisk, ikke-obstruerende stensygdom.
- Det sekundære mål er at bestemme prædiktorerne for behovet for intervention og helbredelse i en sådan befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten og forekomsten af urolithiasis har været stigende på verdensplan. Forekomsten af urinstenssygdomme i USA var steget fra 5,5 % i 1994 til 8,8 % i 2010. I de fleste europæiske og asiatiske lande er prævalensen høj. Risikoen for at udvikle urolithiasis hos voksne ser ud til at være højere på den vestlige halvkugle end på den østlige halvkugle, selvom de højeste risici er blevet rapporteret i nogle asiatiske lande såsom Saudi-Arabien (20,1 %).
Selvom der er udviklet mange behandlingslinjer for denne sygdom, er ingen af disse behandlingslinjer helt tilfredsstillende, og mange tilfælde er stadig ikke nemme at håndtere. Behandlingslinjerne for nyresten omfatter:
- Åben kirurgi: Det omfatter nefrolitotomi og pyelolitotomi. Fremskridt inden for endoskopisk behandling af tandstenssygdom fremmede et hurtigt fald i brugen af denne tilgang. Stenfri rate (SFR) ved åben kirurgi er over 90%. Intraoperative komplikationer, herunder blødninger, der kræver blodtransfusion og pleurale, vaskulære eller ureterale skader, udgjorde omkring 37,8 %. Postoperative komplikationer, herunder massiv hæmaturi, der kræver blodtransfusion, septikæmi, urinlækage og sårinfektion, blev observeret hos 31,1 %.
- Perkutan nefrolitotripsi (PCNL): Det giver direkte fjernelse af stenfragmenter gennem nefrostomikanalen. SFR er op til 95%. Komplikationer såsom ekstravasation (7,2 %), blodtransfusion (11,2-17,5 %) eller postoperativ feber (21-32,1 %) er almindelige. Alvorlige komplikationer er dog sjældne, fx urosepsis (0,3-4,7%), perforering af tyktarmen (0,2-0,8%) eller lungehinden (0,0-3,1%).
- Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS): Med fremskridtene inden for fleksibel ureteroskopisk instrumentering og laser er evnen til at få adgang til og behandle intrarenal sten blevet forbedret [9]. SFR ligger mellem 90,9 og 93,3%. Intraoperative komplikationer omfatter slimhindeskader (1,5 %), ureteral perforation (1,7 %), signifikant blødning (0,1 %) og ureteravulsion (0,1 %). Postoperative komplikationer omfatter feber eller urosepsis (1,1 %), vedvarende hæmaturi (2 %), nyrekolik (2,2 %), forbigående vesiko-ureteral refluks (4,6 %), vedvarende vesiko-ureteral refluks (0,1 %) og ureterisk striktur ( 0,1 %).
- Ekstrakorporal shockwave lithotripsi (ESWL): I modsætning til mere invasive urologiske modaliteter fjerner ESWL ikke sten som helhed; det sønderdeler dem til fragmenter af forskellig størrelse, og disse fragmenter skal spontant passere ud af urinvejene [11]. SFR afhænger af stenens placering, størrelse og sammensætning [10]. Det spænder fra 45-98%. Komplikationer omfatter steinstrasse (4-7%), genvækst af resterende sten (21-59%), nyrekolik (2-4%), sepsis (1-2,7%), symptomatisk hæmatom (<1%), asymptomatisk hæmatom (4%) og arytmi (11-59%).
- Farmakologisk behandling.
- Aktiv overvågning.
Den økonomiske byrde på det amerikanske sundhedssystem for urolithiasis alene koster mere end 2 milliarder dollars årligt. Naturligvis har den økonomiske byrde større indflydelse på udviklingslandene.
Forekomsten af urolithiasis hos asymptomatiske voksne var 7,8 % ved brug af lavdosis non-contrast computertomografi ifølge en undersøgelse i Wisconsin, USA. Forskerne kunne ikke finde en undersøgelse, der rapporterede forekomsten af asymptomatiske ikke-obstruerende calyceal sten, selvom de støder på disse tilfælde hyppigt i øve sig.
Enkelte calyceal-sten kan præsenteres som et de novo fund, eller de kan være resterende efter PCNL, RIRS, ESWL eller åben kirurgi. Derfor har mange tilfælde ardannelse fra tidligere operation og/eller har tidligere mislykkede forsøg på ESWL, så mulighederne for behandling er normalt begrænsede i disse tilfælde.
Forskningshypotese: Væsentlige andele af patienter med asymptomatisk ikke-obstruerende calyceal sten(er) vil ikke være komplicerede og kræver ikke aktiv behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde ældre end 18 år med nyrestenssygdom, der ikke påvirker mere end én større bæger og forårsager hverken obstruktion eller generende smerte.
- Vi definerer calyceal obstruktion som calyceal dilatation med stenpåvirkning ved calyceal halsen.
- Hvis stenene ikke bliver ramt eller kaster bægeret, anses de ikke for at være til hinder.
Ekskluderingskriterier:
- Grov eller mikroskopisk hæmaturi.
- Patienter, der har svært ved at nå vores tertiære center til opfølgning.
- Anden patologi i måluretero-renal-enheden, der kræver indgriben, f.eks. obstruktion af ureteropelvic junction, maligniteter, ureteriske sten, …osv.
- Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studere den naturlige historie af single-calyx asymptomatisk ikke-obstruerende stensygdom
Tidsramme: Baseline
|
Tid til begivenheder, der indikerer behovet for intervention eller helbredelse
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Studiestol: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shoag J, Tasian GE, Goldfarb DS, Eisner BH. The new epidemiology of nephrolithiasis. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):273-8. doi: 10.1053/j.ackd.2015.04.004.
- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
- Matlaga BR, Assimos DG. Changing indications of open stone surgery. Urology. 2002 Apr;59(4):490-3; discussion 493-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01670-3.
- Alivizatos G, Skolarikos A. Is there still a role for open surgery in the management of renal stones? Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):106-11. doi: 10.1097/01.mou.0000193379.08857.e7.
- Desai M, Sun Y, Buchholz N, Fuller A, Matsuda T, Matlaga B, Miller N, Bolton D, Alomar M, Ganpule A. Treatment selection for urolithiasis: percutaneous nephrolithomy, ureteroscopy, shock wave lithotripsy, and active monitoring. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1395-1399. doi: 10.1007/s00345-017-2030-8. Epub 2017 Mar 16.
- Gross AJ, Knipper S, Netsch C. Managing caliceal stones. Indian J Urol. 2014 Jan;30(1):92-8. doi: 10.4103/0970-1591.124214.
- Lai D, Chen M, He Y, Li X. Simultaneous retrograde intrarenal surgery for ipsilateral asymptomatic renal stones in patients with ureteroscopic symptomatic ureteral stone removal. BMC Urol. 2015 Mar 19;15:22. doi: 10.1186/s12894-015-0016-7.
- Netsch C, Gross AJ. [Calyceal stones]. Urologe A. 2013 Aug;52(8):1135-45; quiz 1146-8. doi: 10.1007/s00120-013-3239-9. German.
- Porfyris O, Delakas D. Post-extracorporeal shockwave lithotripsy residual stone fragments: clinical significance and management. Scand J Urol Nephrol. 2012 Jun;46(3):188-95. doi: 10.3109/00365599.2011.644861. Epub 2012 Feb 9.
- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Calyceal stones
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med ikke-kontrast MSCT
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Guo ShiWeiRekrutteringBrystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Leverkræft | Mavekræft | Lungekræft | Kolorektal, kræftKina
-
Gehad Abd Elaziz Mhmoud AhmadUkendtNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttetIkke-forstærket MSCT abdomen til diagnose af akut abdomenEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-associeret encefalopati
-
Somaia Ahmad AbdAllah AhmadIkke rekrutterer endnu
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage