- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04071340
Přirozená historie minimálně symptomatických neblokujících kalichových kamenů
- Primárním cílem je studium přirozené historie jednokalichové asymptomatické neobstrukční kamenové choroby.
- Sekundárním cílem je určit prediktory potřeby intervence a léčby u takové populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence a incidence urolitiázy celosvětově roste. Prevalence onemocnění močových kamenů se v USA zvýšila z 5,5 % v roce 1994 na 8,8 % v roce 2010. Ve většině evropských a asijských zemí je prevalence vysoká. Riziko rozvoje urolitiázy u dospělých se zdá být vyšší na západní polokouli než na východní polokouli, ačkoli nejvyšší rizika byla hlášena v některých asijských zemích, jako je Saúdská Arábie (20,1 %).
Přestože pro toto onemocnění bylo vyvinuto mnoho linií léčby, žádná z těchto linií není zcela uspokojivá a mnoho případů stále není snadné zvládnout. Linie léčby ledvinových kamenů zahrnují:
- Otevřená chirurgie: Zahrnuje nefrolitotomii a pyelolitotomii. Pokroky v endoskopické léčbě kalkulózního onemocnění podpořily rychlý pokles používání tohoto přístupu. Frekvence bez kamenů (SFR) u otevřené operace je více než 90 %. Intraoperační komplikace, včetně krvácení s nutností krevní transfuze a poranění pleury, cév nebo ureteru, představovaly asi 37,8 %. Pooperační komplikace, včetně masivní hematurie vyžadující krevní transfuzi, septikémie, úniku moči a infekce rány, byly pozorovány u 31,1 %.
- Perkutánní nefrolitotripse (PCNL): Nabízí přímé odstranění úlomků kamenů přes nefrostomický trakt. SFR je až 95 %. Komplikace jako extravazace (7,2 %), krevní transfuze (11,2–17,5 %) nebo pooperační horečka (21-32,1 %) jsou běžné. Závažné komplikace jsou však vzácné, např. urosepse (0,3-4,7 %), perforace tlustého střeva (0,2-0,8 %) nebo pleura (0,0-3,1 %).
- Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS): S pokrokem ve flexibilní ureteroskopické instrumentaci a laseru se zlepšila možnost přístupu a léčby intrarenálních konkrementů [9]. SFR se pohybuje mezi 90,9 a 93,3 %. Mezi intraoperační komplikace patří poranění sliznice (1,5 %), perforace ureteru (1,7 %), významné krvácení (0,1 %) a avulze ureteru (0,1 %). Pooperační komplikace zahrnují horečku nebo urosepsi (1,1 %), přetrvávající hematurii (2 %), renální koliku (2,2 %), přechodný vezikoureterální reflux (4,6 %), přetrvávající vezikoureterální reflux (0,1 %) a ureterickou strikturu ( 0,1 %).
- Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL): Na rozdíl od invazivnějších urologických modalit, ESWL neodstraňuje kameny jako celek; dezintegruje je na různě velké fragmenty a tyto fragmenty musí spontánně odcházet z močových cest [11]. SFR závisí na umístění, velikosti a složení kamene [10]. Pohybuje se v rozmezí 45–98 %. Mezi komplikace patří steinstrasse (4-7 %), opětovný růst reziduálních kamenů (21-59 %), renální kolika (2-4 %), sepse (1-2,7 %), symptomatický hematom (<1 %), asymptomatický hematom (4 %) a arytmie (11-59 %).
- Farmakologická léčba.
- Aktivní dohled.
Finanční zátěž na americký systém zdravotní péče kvůli urolitiáze stojí více než 2 miliardy dolarů ročně. Ekonomická zátěž má přirozeně větší dopad na rozvojové země.
Prevalence urolitiázy u asymptomatických dospělých byla 7,8 % při použití nízkodávkované nekontrastní počítačové tomografie podle studie ve Wisconsinu, USA. Vyšetřovatelé nenašli studii uvádějící prevalenci asymptomatických neobstrukčních kalichových kamenů, ačkoli se s těmito případy často setkávají v praxe.
Jednotlivé kalichové konkrementy se mohou objevit jako de novo nález nebo mohou být reziduální po PCNL, RIRS, ESWL nebo otevřené operaci. V souladu s tím má mnoho případů jizvy po předchozí operaci a/nebo předchozí neúspěšné pokusy o ESWL, takže možnosti léčby jsou v těchto případech obvykle omezené.
Výzkumná hypotéza: Značný podíl pacientů s asymptomatickým neobstrukčním kalichovým kamenem (kalyceálními kameny) nebude komplikovaný a nevyžaduje aktivní léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy starší 18 let s onemocněním ledvinových kamenů, které nepostihuje více než jeden velký kalich a nezpůsobuje obstrukci ani obtěžující bolest.
- Kalyceální obstrukci definujeme jako dilataci kalichu s impakcí kamene v krčku kalichu.
- Pokud kameny nejsou zasaženy nebo odlévají kalich, nejsou považovány za překážky.
Kritéria vyloučení:
- Hrubá nebo mikroskopická hematurie.
- Pacienti, kteří se obtížně dostanou do našeho terciárního centra za účelem sledování.
- Jiná patologie v cílové uretero-renální jednotce, která vyžaduje intervenci, např. obstrukce ureteropelvické junkce, malignity, ureterické kameny atd.
- Anamnéza rekurentní infekce močových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
studovat přirozenou historii jednokalichové asymptomatické neobstrukční kamenové choroby
Časové okno: Základní linie
|
Čas do událostí naznačujících potřebu zásahu nebo léčby
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Studijní židle: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shoag J, Tasian GE, Goldfarb DS, Eisner BH. The new epidemiology of nephrolithiasis. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):273-8. doi: 10.1053/j.ackd.2015.04.004.
- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
- Matlaga BR, Assimos DG. Changing indications of open stone surgery. Urology. 2002 Apr;59(4):490-3; discussion 493-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01670-3.
- Alivizatos G, Skolarikos A. Is there still a role for open surgery in the management of renal stones? Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):106-11. doi: 10.1097/01.mou.0000193379.08857.e7.
- Desai M, Sun Y, Buchholz N, Fuller A, Matsuda T, Matlaga B, Miller N, Bolton D, Alomar M, Ganpule A. Treatment selection for urolithiasis: percutaneous nephrolithomy, ureteroscopy, shock wave lithotripsy, and active monitoring. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1395-1399. doi: 10.1007/s00345-017-2030-8. Epub 2017 Mar 16.
- Gross AJ, Knipper S, Netsch C. Managing caliceal stones. Indian J Urol. 2014 Jan;30(1):92-8. doi: 10.4103/0970-1591.124214.
- Lai D, Chen M, He Y, Li X. Simultaneous retrograde intrarenal surgery for ipsilateral asymptomatic renal stones in patients with ureteroscopic symptomatic ureteral stone removal. BMC Urol. 2015 Mar 19;15:22. doi: 10.1186/s12894-015-0016-7.
- Netsch C, Gross AJ. [Calyceal stones]. Urologe A. 2013 Aug;52(8):1135-45; quiz 1146-8. doi: 10.1007/s00120-013-3239-9. German.
- Porfyris O, Delakas D. Post-extracorporeal shockwave lithotripsy residual stone fragments: clinical significance and management. Scand J Urol Nephrol. 2012 Jun;46(3):188-95. doi: 10.3109/00365599.2011.644861. Epub 2012 Feb 9.
- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Calyceal stones
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinový kámen
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na nekontrastní MSCT
-
University of MichiganDokončeno
-
Gehad Abd Elaziz Mhmoud AhmadNeznámýNASH - nealkoholická steatohepatitida
-
Assiut UniversityNábor
-
Assiut UniversityDokončenoNon Enhanced MSCT Abdomen v diagnostice akutního břichaEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeEncefalopatie spojená se sepsí
-
Somaia Ahmad AbdAllah AhmadZatím nenabíráme
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy