Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie minimálně symptomatických neblokujících kalichových kamenů

18. července 2025 aktualizováno: Omar Anwar Sayed, Assiut University
  • Primárním cílem je studium přirozené historie jednokalichové asymptomatické neobstrukční kamenové choroby.
  • Sekundárním cílem je určit prediktory potřeby intervence a léčby u takové populace.

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence a incidence urolitiázy celosvětově roste. Prevalence onemocnění močových kamenů se v USA zvýšila z 5,5 % v roce 1994 na 8,8 % v roce 2010. Ve většině evropských a asijských zemí je prevalence vysoká. Riziko rozvoje urolitiázy u dospělých se zdá být vyšší na západní polokouli než na východní polokouli, ačkoli nejvyšší rizika byla hlášena v některých asijských zemích, jako je Saúdská Arábie (20,1 %).

Přestože pro toto onemocnění bylo vyvinuto mnoho linií léčby, žádná z těchto linií není zcela uspokojivá a mnoho případů stále není snadné zvládnout. Linie léčby ledvinových kamenů zahrnují:

  1. Otevřená chirurgie: Zahrnuje nefrolitotomii a pyelolitotomii. Pokroky v endoskopické léčbě kalkulózního onemocnění podpořily rychlý pokles používání tohoto přístupu. Frekvence bez kamenů (SFR) u otevřené operace je více než 90 %. Intraoperační komplikace, včetně krvácení s nutností krevní transfuze a poranění pleury, cév nebo ureteru, představovaly asi 37,8 %. Pooperační komplikace, včetně masivní hematurie vyžadující krevní transfuzi, septikémie, úniku moči a infekce rány, byly pozorovány u 31,1 %.
  2. Perkutánní nefrolitotripse (PCNL): Nabízí přímé odstranění úlomků kamenů přes nefrostomický trakt. SFR je až 95 %. Komplikace jako extravazace (7,2 %), krevní transfuze (11,2–17,5 %) nebo pooperační horečka (21-32,1 %) jsou běžné. Závažné komplikace jsou však vzácné, např. urosepse (0,3-4,7 %), perforace tlustého střeva (0,2-0,8 %) nebo pleura (0,0-3,1 %).
  3. Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS): S pokrokem ve flexibilní ureteroskopické instrumentaci a laseru se zlepšila možnost přístupu a léčby intrarenálních konkrementů [9]. SFR se pohybuje mezi 90,9 a 93,3 %. Mezi intraoperační komplikace patří poranění sliznice (1,5 %), perforace ureteru (1,7 %), významné krvácení (0,1 %) a avulze ureteru (0,1 %). Pooperační komplikace zahrnují horečku nebo urosepsi (1,1 %), přetrvávající hematurii (2 %), renální koliku (2,2 %), přechodný vezikoureterální reflux (4,6 %), přetrvávající vezikoureterální reflux (0,1 %) a ureterickou strikturu ( 0,1 %).
  4. Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL): Na rozdíl od invazivnějších urologických modalit, ESWL neodstraňuje kameny jako celek; dezintegruje je na různě velké fragmenty a tyto fragmenty musí spontánně odcházet z močových cest [11]. SFR závisí na umístění, velikosti a složení kamene [10]. Pohybuje se v rozmezí 45–98 %. Mezi komplikace patří steinstrasse (4-7 %), opětovný růst reziduálních kamenů (21-59 %), renální kolika (2-4 %), sepse (1-2,7 %), symptomatický hematom (<1 %), asymptomatický hematom (4 %) a arytmie (11-59 %).
  5. Farmakologická léčba.
  6. Aktivní dohled.

Finanční zátěž na americký systém zdravotní péče kvůli urolitiáze stojí více než 2 miliardy dolarů ročně. Ekonomická zátěž má přirozeně větší dopad na rozvojové země.

Prevalence urolitiázy u asymptomatických dospělých byla 7,8 % při použití nízkodávkované nekontrastní počítačové tomografie podle studie ve Wisconsinu, USA. Vyšetřovatelé nenašli studii uvádějící prevalenci asymptomatických neobstrukčních kalichových kamenů, ačkoli se s těmito případy často setkávají v praxe.

Jednotlivé kalichové konkrementy se mohou objevit jako de novo nález nebo mohou být reziduální po PCNL, RIRS, ESWL nebo otevřené operaci. V souladu s tím má mnoho případů jizvy po předchozí operaci a/nebo předchozí neúspěšné pokusy o ESWL, takže možnosti léčby jsou v těchto případech obvykle omezené.

Výzkumná hypotéza: Značný podíl pacientů s asymptomatickým neobstrukčním kalichovým kamenem (kalyceálními kameny) nebude komplikovaný a nevyžaduje aktivní léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ambulanci urolitiázy v Urologické a nefrologické nemocnici Assiut.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy starší 18 let s onemocněním ledvinových kamenů, které nepostihuje více než jeden velký kalich a nezpůsobuje obstrukci ani obtěžující bolest.
  • Kalyceální obstrukci definujeme jako dilataci kalichu s impakcí kamene v krčku kalichu.
  • Pokud kameny nejsou zasaženy nebo odlévají kalich, nejsou považovány za překážky.

Kritéria vyloučení:

  1. Hrubá nebo mikroskopická hematurie.
  2. Pacienti, kteří se obtížně dostanou do našeho terciárního centra za účelem sledování.
  3. Jiná patologie v cílové uretero-renální jednotce, která vyžaduje intervenci, např. obstrukce ureteropelvické junkce, malignity, ureterické kameny atd.
  4. Anamnéza rekurentní infekce močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studovat přirozenou historii jednokalichové asymptomatické neobstrukční kamenové choroby
Časové okno: Základní linie
Čas do událostí naznačujících potřebu zásahu nebo léčby
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
  • Studijní židle: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Klinické studie na nekontrastní MSCT

Předplatit