Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna minimalnie objawowych, nie przeszkadzających kamieni kielichowych

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Omar Anwar Sayed, Assiut University
  • Głównym celem jest zbadanie historii naturalnej bezobjawowej, nieobturacyjnej kamicy nerkowej pojedynczego kielicha.
  • Celem drugorzędnym jest określenie predyktorów konieczności interwencji i wyleczenia w takiej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania i zapadalność na kamicę moczową wzrasta na całym świecie. Częstość występowania kamicy moczowej w Stanach Zjednoczonych wzrosła z 5,5% w 1994 roku do 8,8% w 2010 roku. W większości krajów Europy i Azji częstość występowania jest wysoka. Ryzyko rozwoju kamicy moczowej u dorosłych wydaje się być wyższe na półkuli zachodniej niż na półkuli wschodniej, chociaż najwyższe ryzyko odnotowano w niektórych krajach azjatyckich, takich jak Arabia Saudyjska (20,1%).

Chociaż opracowano wiele linii leczenia tej choroby, żadna z nich nie jest w pełni zadowalająca, a wiele przypadków nadal nie jest łatwych do opanowania. Linie leczenia kamieni nerkowych obejmują:

  1. Operacja otwarta: obejmuje nefrolitotomię i pyelolitotomię. Postępy w endoskopowym leczeniu wyliczonych chorób sprzyjały szybkiemu zmniejszeniu stosowania tego podejścia. Wskaźnik wolnego kamienia (SFR) w przypadku operacji otwartej wynosi ponad 90%. Powikłania śródoperacyjne, w tym krwawienia wymagające transfuzji krwi oraz urazy opłucnej, naczyń lub moczowodów, stanowiły około 37,8%. Powikłania pooperacyjne, w tym masywny krwiomocz wymagający transfuzji krwi, posocznicę, wyciek moczu i zakażenie rany obserwowano u 31,1%.
  2. Przezskórna nefrolitotrypsja (PCNL): Umożliwia bezpośrednie usunięcie fragmentów kamienia przez przewód nefrostomii. SFR wynosi do 95%. Powikłania takie jak wynaczynienie (7,2%), transfuzja krwi (11,2-17,5%) lub gorączka pooperacyjna (21-32,1%) są pospolite. Ciężkie powikłania są jednak rzadkie, np. urosepsa (0,3-4,7%), perforacja okrężnicy (0,2-0,8%) czy opłucna (0,0-3,1%).
  3. Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS): Wraz z rozwojem elastycznych narzędzi ureteroskopowych i laserów, poprawiła się możliwość dostępu i leczenia kamieni wewnątrznerkowych [9]. SFR waha się między 90,9 a 93,3%. Powikłania śródoperacyjne obejmują uszkodzenia błony śluzowej (1,5%), perforację moczowodu (1,7%), znaczne krwawienie (0,1%) oraz wyrwanie moczowodu (0,1%). Powikłania pooperacyjne obejmują gorączkę lub urosepsę (1,1%), przetrwały krwiomocz (2%), kolkę nerkową (2,2%), przemijający odpływ pęcherzowo-moczowodowy (4,6%), przetrwały odpływ pęcherzowo-moczowodowy (0,1%) i zwężenie moczowodu ( 0,1%).
  4. Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL): W przeciwieństwie do bardziej inwazyjnych metod urologicznych, ESWL nie usuwa kamieni jako całości; rozbija je na fragmenty różnej wielkości, a fragmenty te muszą samoistnie wydostać się z dróg moczowych [11]. SFR zależy od umiejscowienia kamienia, wielkości i składu [10]. Waha się od 45-98%. Powikłania obejmują steinstrasse (4-7%), ponowny wzrost pozostałych kamieni (21-59%), kolkę nerkową (2-4%), posocznicę (1-2,7%), krwiak objawowy (<1%), krwiak bezobjawowy (4%) i arytmia (11-59%).
  5. Leczenie farmakologiczne.
  6. Aktywny nadzór.

Obciążenie finansowe amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej w przypadku samej kamicy moczowej kosztuje ponad 2 miliardy dolarów rocznie. Oczywiście obciążenia ekonomiczne mają większy wpływ na kraje rozwijające się.

Według badania przeprowadzonego w Wisconsin w USA, częstość występowania kamicy moczowej u bezobjawowych dorosłych wynosiła 7,8% przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej bez kontrastu. ćwiczyć.

Pojedyncze kamienie kielichowe mogą występować jako znalezisko de novo lub mogą być pozostałością po PCNL, RIRS, ESWL lub operacji otwartej. W związku z tym wiele przypadków ma blizny po poprzedniej operacji i / lub wcześniejsze nieudane próby ESWL, więc opcje postępowania są zwykle ograniczone w tych przypadkach.

Hipoteza badawcza: Znaczny odsetek pacjentów z bezobjawowymi, nieblokującymi kamieniami kielichowymi nie będzie powikłany i nie będzie wymagał aktywnego leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do poradni kamicy moczowej w szpitalu urologicznym i nefrologicznym Assiut.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki w wieku powyżej 18 lat z chorobą kamicy nerkowej obejmującą nie więcej niż jeden główny kielich i nie powodującą niedrożności ani dokuczliwego bólu.
  • Niedrożność kielichów definiujemy jako poszerzenie kielichów z wbiciem kamienia w szyję kielichów.
  • Jeśli kamienie nie są uderzane lub rzucają kielich, nie są uważane za przeszkodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwiomocz makroskopowy lub mikroskopowy.
  2. Pacjenci, którzy mają trudności z dotarciem do naszego ośrodka trzeciego stopnia w celu obserwacji.
  3. Inna patologia w docelowej jednostce moczowodowo-nerkowej wymagająca interwencji, np. niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego, nowotwory złośliwe, kamienie moczowodowe itp.
  4. Historia nawracających infekcji dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadać historię naturalną pojedynczego kielicha bezobjawowej, nieobturacyjnej choroby kamieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas do zdarzeń wskazujących na konieczność interwencji lub wyleczenia
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj