- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04071340
Historia naturalna minimalnie objawowych, nie przeszkadzających kamieni kielichowych
- Głównym celem jest zbadanie historii naturalnej bezobjawowej, nieobturacyjnej kamicy nerkowej pojedynczego kielicha.
- Celem drugorzędnym jest określenie predyktorów konieczności interwencji i wyleczenia w takiej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania i zapadalność na kamicę moczową wzrasta na całym świecie. Częstość występowania kamicy moczowej w Stanach Zjednoczonych wzrosła z 5,5% w 1994 roku do 8,8% w 2010 roku. W większości krajów Europy i Azji częstość występowania jest wysoka. Ryzyko rozwoju kamicy moczowej u dorosłych wydaje się być wyższe na półkuli zachodniej niż na półkuli wschodniej, chociaż najwyższe ryzyko odnotowano w niektórych krajach azjatyckich, takich jak Arabia Saudyjska (20,1%).
Chociaż opracowano wiele linii leczenia tej choroby, żadna z nich nie jest w pełni zadowalająca, a wiele przypadków nadal nie jest łatwych do opanowania. Linie leczenia kamieni nerkowych obejmują:
- Operacja otwarta: obejmuje nefrolitotomię i pyelolitotomię. Postępy w endoskopowym leczeniu wyliczonych chorób sprzyjały szybkiemu zmniejszeniu stosowania tego podejścia. Wskaźnik wolnego kamienia (SFR) w przypadku operacji otwartej wynosi ponad 90%. Powikłania śródoperacyjne, w tym krwawienia wymagające transfuzji krwi oraz urazy opłucnej, naczyń lub moczowodów, stanowiły około 37,8%. Powikłania pooperacyjne, w tym masywny krwiomocz wymagający transfuzji krwi, posocznicę, wyciek moczu i zakażenie rany obserwowano u 31,1%.
- Przezskórna nefrolitotrypsja (PCNL): Umożliwia bezpośrednie usunięcie fragmentów kamienia przez przewód nefrostomii. SFR wynosi do 95%. Powikłania takie jak wynaczynienie (7,2%), transfuzja krwi (11,2-17,5%) lub gorączka pooperacyjna (21-32,1%) są pospolite. Ciężkie powikłania są jednak rzadkie, np. urosepsa (0,3-4,7%), perforacja okrężnicy (0,2-0,8%) czy opłucna (0,0-3,1%).
- Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS): Wraz z rozwojem elastycznych narzędzi ureteroskopowych i laserów, poprawiła się możliwość dostępu i leczenia kamieni wewnątrznerkowych [9]. SFR waha się między 90,9 a 93,3%. Powikłania śródoperacyjne obejmują uszkodzenia błony śluzowej (1,5%), perforację moczowodu (1,7%), znaczne krwawienie (0,1%) oraz wyrwanie moczowodu (0,1%). Powikłania pooperacyjne obejmują gorączkę lub urosepsę (1,1%), przetrwały krwiomocz (2%), kolkę nerkową (2,2%), przemijający odpływ pęcherzowo-moczowodowy (4,6%), przetrwały odpływ pęcherzowo-moczowodowy (0,1%) i zwężenie moczowodu ( 0,1%).
- Pozaustrojowa litotrypsja falą uderzeniową (ESWL): W przeciwieństwie do bardziej inwazyjnych metod urologicznych, ESWL nie usuwa kamieni jako całości; rozbija je na fragmenty różnej wielkości, a fragmenty te muszą samoistnie wydostać się z dróg moczowych [11]. SFR zależy od umiejscowienia kamienia, wielkości i składu [10]. Waha się od 45-98%. Powikłania obejmują steinstrasse (4-7%), ponowny wzrost pozostałych kamieni (21-59%), kolkę nerkową (2-4%), posocznicę (1-2,7%), krwiak objawowy (<1%), krwiak bezobjawowy (4%) i arytmia (11-59%).
- Leczenie farmakologiczne.
- Aktywny nadzór.
Obciążenie finansowe amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej w przypadku samej kamicy moczowej kosztuje ponad 2 miliardy dolarów rocznie. Oczywiście obciążenia ekonomiczne mają większy wpływ na kraje rozwijające się.
Według badania przeprowadzonego w Wisconsin w USA, częstość występowania kamicy moczowej u bezobjawowych dorosłych wynosiła 7,8% przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej bez kontrastu. ćwiczyć.
Pojedyncze kamienie kielichowe mogą występować jako znalezisko de novo lub mogą być pozostałością po PCNL, RIRS, ESWL lub operacji otwartej. W związku z tym wiele przypadków ma blizny po poprzedniej operacji i / lub wcześniejsze nieudane próby ESWL, więc opcje postępowania są zwykle ograniczone w tych przypadkach.
Hipoteza badawcza: Znaczny odsetek pacjentów z bezobjawowymi, nieblokującymi kamieniami kielichowymi nie będzie powikłany i nie będzie wymagał aktywnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki w wieku powyżej 18 lat z chorobą kamicy nerkowej obejmującą nie więcej niż jeden główny kielich i nie powodującą niedrożności ani dokuczliwego bólu.
- Niedrożność kielichów definiujemy jako poszerzenie kielichów z wbiciem kamienia w szyję kielichów.
- Jeśli kamienie nie są uderzane lub rzucają kielich, nie są uważane za przeszkodę.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiomocz makroskopowy lub mikroskopowy.
- Pacjenci, którzy mają trudności z dotarciem do naszego ośrodka trzeciego stopnia w celu obserwacji.
- Inna patologia w docelowej jednostce moczowodowo-nerkowej wymagająca interwencji, np. niedrożność połączenia moczowodowo-miedniczkowego, nowotwory złośliwe, kamienie moczowodowe itp.
- Historia nawracających infekcji dróg moczowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbadać historię naturalną pojedynczego kielicha bezobjawowej, nieobturacyjnej choroby kamieni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas do zdarzeń wskazujących na konieczność interwencji lub wyleczenia
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Krzesło do nauki: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shoag J, Tasian GE, Goldfarb DS, Eisner BH. The new epidemiology of nephrolithiasis. Adv Chronic Kidney Dis. 2015 Jul;22(4):273-8. doi: 10.1053/j.ackd.2015.04.004.
- Lechevallier E, Traxer O, Saussine C. [Open surgery for upper urinary tract stones]. Prog Urol. 2008 Dec;18(12):952-4. doi: 10.1016/j.purol.2008.09.013. Epub 2008 Oct 16. French.
- Lopez M, Hoppe B. History, epidemiology and regional diversities of urolithiasis. Pediatr Nephrol. 2010 Jan;25(1):49-59. doi: 10.1007/s00467-008-0960-5.
- Matlaga BR, Assimos DG. Changing indications of open stone surgery. Urology. 2002 Apr;59(4):490-3; discussion 493-4. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01670-3.
- Alivizatos G, Skolarikos A. Is there still a role for open surgery in the management of renal stones? Curr Opin Urol. 2006 Mar;16(2):106-11. doi: 10.1097/01.mou.0000193379.08857.e7.
- Desai M, Sun Y, Buchholz N, Fuller A, Matsuda T, Matlaga B, Miller N, Bolton D, Alomar M, Ganpule A. Treatment selection for urolithiasis: percutaneous nephrolithomy, ureteroscopy, shock wave lithotripsy, and active monitoring. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1395-1399. doi: 10.1007/s00345-017-2030-8. Epub 2017 Mar 16.
- Gross AJ, Knipper S, Netsch C. Managing caliceal stones. Indian J Urol. 2014 Jan;30(1):92-8. doi: 10.4103/0970-1591.124214.
- Lai D, Chen M, He Y, Li X. Simultaneous retrograde intrarenal surgery for ipsilateral asymptomatic renal stones in patients with ureteroscopic symptomatic ureteral stone removal. BMC Urol. 2015 Mar 19;15:22. doi: 10.1186/s12894-015-0016-7.
- Netsch C, Gross AJ. [Calyceal stones]. Urologe A. 2013 Aug;52(8):1135-45; quiz 1146-8. doi: 10.1007/s00120-013-3239-9. German.
- Porfyris O, Delakas D. Post-extracorporeal shockwave lithotripsy residual stone fragments: clinical significance and management. Scand J Urol Nephrol. 2012 Jun;46(3):188-95. doi: 10.3109/00365599.2011.644861. Epub 2012 Feb 9.
- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Calyceal stones
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .