- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071340
L'histoire naturelle des calculs calciques non obstruants peu symptomatiques
- L'objectif principal est d'étudier l'histoire naturelle de la maladie lithiasique non obstructive asymptomatique à calice unique.
- L'objectif secondaire est de déterminer les prédicteurs du besoin d'intervention et de guérison dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence et l'incidence de la lithiase urinaire ont augmenté dans le monde entier. La prévalence des calculs urinaires aux États-Unis est passée de 5,5 % en 1994 à 8,8 % en 2010. Dans la plupart des pays européens et asiatiques, la prévalence est élevée. Le risque de développer une lithiase urinaire chez les adultes semble être plus élevé dans l'hémisphère occidental que dans l'hémisphère oriental, bien que les risques les plus élevés aient été signalés dans certains pays asiatiques comme l'Arabie saoudite (20,1 %).
Bien que de nombreuses lignes de traitement aient été développées pour cette maladie, aucune de ces lignes n'est complètement satisfaisante et de nombreux cas ne sont toujours pas faciles à gérer. Les lignes de traitement des calculs rénaux comprennent :
- Chirurgie ouverte : Elle comprend la néphrolithotomie et la pyélolithotomie. Les progrès de la prise en charge endoscopique de la maladie calculeuse ont favorisé une diminution rapide de l'utilisation de cette approche. Le taux sans calcul (SFR) de la chirurgie ouverte est supérieur à 90 %. Les complications peropératoires, y compris les hémorragies nécessitant une transfusion sanguine et les lésions pleurales, vasculaires ou urétérales, représentaient environ 37,8 %. Des complications postopératoires, notamment une hématurie massive nécessitant une transfusion sanguine, une septicémie, des fuites urinaires et une infection de la plaie, ont été observées chez 31,1 %.
- Néphrolithotripsie percutanée (PCNL) : elle offre une élimination directe des fragments de pierre à travers le tractus de néphrostomie. Le SFR est à 95%. Complications telles qu'extravasation (7,2 %), transfusion sanguine (11,2-17,5 %) ou fièvre post-opératoire (21-32,1 %) sont communs. Cependant, les complications graves sont rares, par exemple, urosepsis (0,3-4,7%), perforation du côlon (0,2-0,8%) ou de la plèvre (0,0-3,1%).
- Chirurgie intra-rénale rétrograde (RIRS) : avec les progrès de l'instrumentation urétéroscopique flexible et du laser, la capacité d'accéder et de traiter les calculs intra-rénaux a été améliorée [9]. Le SFR varie entre 90,9 et 93,3 %. Les complications peropératoires comprennent les lésions muqueuses (1,5 %), la perforation urétérale (1,7 %), les saignements importants (0,1 %) et l'avulsion urétérale (0,1 %). Les complications postopératoires comprennent la fièvre ou l'urosepsie (1,1 %), l'hématurie persistante (2 %), les coliques néphrétiques (2,2 %), le reflux vésico-urétéral transitoire (4,6 %), le reflux vésico-urétéral persistant (0,1 %) et la sténose urétérale ( 0,1 %).
- Lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) : contrairement aux modalités urologiques plus invasives, l'ESWL n'enlève pas les calculs dans leur ensemble ; il les désagrège en fragments de tailles diverses, et ces fragments doivent sortir spontanément des voies urinaires [11]. Le SFR dépend de l'emplacement, de la taille et de la composition de la pierre [10]. Il varie de 45 à 98 %. Les complications comprennent la steinstrasse (4-7 %), la repousse de calculs résiduels (21-59 %), les coliques néphrétiques (2-4 %), la septicémie (1-2,7 %), hématome symptomatique (<1 %), hématome asymptomatique (4 %) et arythmie (11-59 %).
- Traitement pharmacologique.
- Vigilance active.
Le fardeau financier du système de santé américain pour la lithiase urinaire coûte à lui seul plus de 2 milliards de dollars par an. Naturellement, le fardeau économique a un impact plus important sur les pays en développement.
La prévalence de la lithiase urinaire chez les adultes asymptomatiques était de 7,8 % en utilisant la tomodensitométrie sans contraste à faible dose selon une étude menée dans le Wisconsin, aux États-Unis. pratique.
Les calculs calices uniques peuvent se présenter comme une découverte de novo, ou ils peuvent être résiduels après PCNL, RIRS, ESWL ou chirurgie ouverte. En conséquence, de nombreux cas ont des cicatrices d'une intervention chirurgicale antérieure et/ou ont déjà échoué lors de tentatives d'ESWL, de sorte que les options de prise en charge sont généralement limitées dans ces cas.
Hypothèse de recherche : Des proportions substantielles de patients présentant des calculs calices asymptomatiques non obstruants ne seront pas compliqués et ne nécessiteront pas de traitement actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas âgés de plus de 18 ans atteints de calculs rénaux n'affectant pas plus d'un calice majeur et ne causant ni obstruction ni douleur gênante.
- Nous définissons l'obstruction caliceale comme une dilatation caliceale avec impaction de calculs au col caliceal.
- Si les pierres ne sont pas impactées ou jettent le calice, elles ne sont pas considérées comme obstruant.
Critère d'exclusion:
- Hématurie macroscopique ou microscopique.
- Les patients qui ont de la difficulté à rejoindre notre centre tertiaire pour un suivi.
- Autre pathologie dans l'unité urétéro-rénale cible nécessitant une intervention, par exemple, obstruction de la jonction urétéro-pelvienne, tumeurs malignes, calculs urétéraux, etc.
- Antécédents d'infection urinaire récurrente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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étudier l'histoire naturelle de la maladie lithiasique asymptomatique et non obstructive à calice unique
Délai: Ligne de base
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Délai avant les événements indiquant la nécessité d'une intervention ou d'une cure
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- Chaise d'étude: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Boyce CJ, Pickhardt PJ, Lawrence EM, Kim DH, Bruce RJ. Prevalence of urolithiasis in asymptomatic adults: objective determination using low dose noncontrast computerized tomography. J Urol. 2010 Mar;183(3):1017-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.11.047. Epub 2010 Jan 21.
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Calyceal stones
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