- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04071340
최소한의 증상이 있는 비폐쇄 꽃받침돌의 자연사
- 주요 목표는 단일 꽃받침 무증상 비폐쇄성 결석병의 자연사를 연구하는 것입니다.
- 2차 목표는 그러한 집단에서 개입 및 치료의 필요성에 대한 예측 변수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요로결석증의 유병률과 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 미국에서 요로 결석의 유병률은 1994년 5.5%에서 2010년 8.8%로 증가했습니다. 대부분의 유럽 및 아시아 국가에서 유병률이 높습니다. 성인에서 요로 결석증 발병 위험은 동반구보다 서반구에서 더 높은 것으로 보이지만 사우디 아라비아(20.1%)와 같은 일부 아시아 국가에서 가장 높은 위험이 보고되었습니다.
이 질병에 대한 많은 치료법이 개발되었지만 이들 중 어느 것도 완전히 만족스럽지 않으며 많은 경우가 여전히 관리하기 쉽지 않습니다. 신장 결석 치료 라인은 다음과 같습니다.
- 개복 수술: 신장절개술과 신우결석술이 포함됩니다. 결석 질환의 내시경적 관리의 발전으로 이 접근법의 사용이 급격히 감소했습니다. 개복 수술의 무결석율(SFR)은 90% 이상입니다. 수혈이 필요한 출혈과 흉막, 혈관 또는 요관 손상을 포함한 수술 중 합병증은 약 37.8%를 나타냈습니다. 수술 후 수혈을 요하는 다량의 혈뇨, 패혈증, 요실금, 창상 감염 등의 합병증이 31.1%에서 관찰되었다.
- 경피적 신장결석술(PCNL): 신장절개관을 통해 결석 조각을 직접 제거합니다. SFR은 최대 95%입니다. 혈관외 유출(7.2%), 수혈(11.2-17.5%) 등의 합병증 또는 수술 후 발열(21-32.1%) 흔하다. 그러나 중증 합병증은 드물다. 예를 들어, 요로 패혈증(0.3-4.7%), 결장 천공(0.2-0.8%) 또는 흉막(0.0-3.1%).
- 역행성 신장내 수술(RIRS): 유연한 요관경 기구 및 레이저의 발전으로 신장내 결석에 접근하고 치료하는 능력이 향상되었습니다[9]. SFR 범위는 90.9~93.3%입니다. 수술 중 합병증에는 점막 손상(1.5%), 요관 천공(1.7%), 상당한 출혈(0.1%) 및 요관 열림(0.1%)이 포함됩니다. 수술 후 합병증으로는 발열 또는 요로패혈증(1.1%), 지속성 혈뇨(2%), 신산통(2.2%), 일시적인 방광요관역류(4.6%), 지속성 방광요관역류(0.1%), 요관 협착 등이 있다. 0.1%).
- 체외 충격파 쇄석술(ESWL): 보다 침습적인 비뇨기과 양식과 달리 ESWL은 결석을 전체적으로 제거하지 않습니다. 다양한 크기의 조각으로 분해되며 이러한 조각은 자연적으로 요로에서 배출되어야 합니다[11]. SFR은 돌의 위치, 크기 및 구성에 따라 다릅니다[10]. 45~98% 범위입니다. 합병증으로는 steinstrasse(4-7%), 잔여 결석의 재성장(21-59%), 신산통(2-4%), 패혈증(1-2.7%), 증상이 있는 혈종(<1%), 무증상 혈종(4%) 및 부정맥(11-59%).
- 약리학적 치료.
- 적극적인 감시.
요로 결석증에 대한 미국 의료 시스템의 재정적 부담은 연간 20억 달러 이상입니다. 당연히 경제적 부담은 개발도상국에 더 큰 영향을 미칩니다.
무증상 성인의 요로결석 유병률은 미국 위스콘신주에서 실시한 연구에 따르면 저선량 비조영 전산화단층촬영에서 7.8%였다. 관행.
단일 calyceal 결석은 de novo 소견으로 나타나거나 PCNL, RIRS, ESWL 또는 개복 수술 후 잔류할 수 있습니다. 따라서 많은 경우에 이전 수술로 인한 흉터가 있거나 ESWL에서 이전에 실패한 시도가 있으므로 이러한 경우 일반적으로 관리 옵션이 제한됩니다.
연구 가설: 무증상 비폐색 꽃받침 결석 환자의 상당수는 복잡하지 않으며 적극적인 치료가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트
- Assiut University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 주요 꽃받침에 영향을 미치지 않고 폐색이나 귀찮은 통증을 유발하지 않는 신장 결석 질환이 있는 18세 이상의 사례.
- 우리는 calyceal obstruction을 calyceal 목에 결석이 있는 calyceal dilatation으로 정의합니다.
- 돌이 영향을 받지 않았거나 꽃받침을 주조하는 경우 장애물로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 육안적 또는 현미경적 혈뇨.
- 후속 조치를 위해 3차 센터에 도달하기 어려운 환자.
- 개입이 필요한 대상 요관-신장 단위의 기타 병리(예: 요관골반 접합부 폐쇄, 악성 종양, 요관 결석 등)
- 재발성 요로 감염의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 꽃받침 무증상 비폐쇄성 결석증의 자연사 연구
기간: 기준선
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개입 또는 치료가 필요함을 나타내는 이벤트까지의 시간
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed S. Elazab, Professor, Assiut University
- 연구 의자: Mohamed E. Othman, Professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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