- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04071548
Harjoituksen vaikutus lihashäiriöihin kystinoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
High Intensity Interval Training (HIIT) -harjoittelua on käytetty ja tutkittu usein normaaleissa populaatioissa. HIIT-harjoittelu osoittaa parempaa harjoituskapasiteettia, josta voi olla hyötyä neuroendokriiniselle järjestelmälle ja hyvinvointiin liittyville välittäjäaineille. Tässä tutkimuksessa aiomme verrata kystinoosimyopatiaa sairastavien henkilöiden aerobisen kapasiteetin muutoksia istuvien HIIT-aerobisten harjoitusten aikana. Lisäksi arvioimme perifeeristä väsymystä käyttämällä kvantitatiivista voimantuotantoa ja kaltevuuden laskua ennen ja jälkeen HIIT-aerobisen harjoituksen.
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu: HIIT on intervalliharjoittelu, joka vuorottelee intensiivisten ja vähemmän intensiivisten palautumisjaksojen välillä. Hyödyt ovat parantunut aerobinen kapasiteetti, anaerobinen energia, hapenkuljetus, laktaatin puhdistuma ja hermo-lihaskoordinaatio. Tässä tutkimuksessa osallistujat harjoittelevat maksimaalisella intensiteetillä (90-95 % VO2 Maxista) rasittaakseen vähemmän hermo-lihasjärjestelmää. Tavoitteena on työskennellä pidempiä aikoja yli laktaattikynnyksen aiheuttaen veren laktaattipitoisuuksien nousua ja parantaen lihasten kykyä hapettaa rasvoja ja hiilihydraatteja. Muut tutkimukset ovat osoittaneet sydämen ja verisuonijärjestelmän edut parantuneen sydämen tilavuuden, maksimaalisen mitokondrioiden kapasiteetin ja sydämen tehokkuuden ansiosta. HIIT-harjoittelu verrattuna tavanomaiseen kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun ei osoita eroa turvallisuusriskissä istumista, sydänsairautta tai aivohalvausta sairastavilla henkilöillä. Jatkuvaan harjoitteluun verrattuna HIIT näyttää kuitenkin parantavan terveiden yksilöiden hapenkulutusta, verisuonten toimintaa ja glukoosiaineenvaihduntaa.
Menetelmät:
Kymmenen osallistujaa, jotka suostuvat osallistumaan tähän harjoitustutkimukseen, joilla ei ole historiaa tai näyttöä kardiomyopatiasta tai johtumishäiriöstä ja läpäisevät seulontaarvioinnin kyvystä suorittaa harjoitusohjelma, otetaan mukaan ja saavat aktiivisuusmittarin, ala-/yläraajojen ergometrin ja kaukosäätimen. kuntosovellus, jota osallistuja seuraa kotiharjoitteluun.
Tämä tutkimus on HIIT-pohjainen kotiharjoitusohjelma, jossa osallistujat suorittavat alaraajojen ergometriä HIIT-protokollan perusteella 3 kertaa viikossa 20-30 minuuttia yhteensä 8 viikon ajan.
Harjoittelun perus- ja loppuarvioinnit sisältävät MRI:n, lihasbiopsian, voiman ja toiminnan arvioinnit, mukaan lukien VO2 Max -harjoitustestit ja Timed Up and Go (TUG) -testit. Osallistujat saavat käytännön harjoituksia harjoitusergometrin, aktiivisuusmittarin, sykemittarin ja harjoitussuunnitelman käyttöön. Aktiivisuusmonitori ohjelmoidaan siten, että tutkijoilla on mahdollisuus seurata potilaan toimintaa varmistaakseen ohjelman noudattamisen ja aktiivisuustason muutokset. Lisäksi osallistujan puhelimeen asennetaan HIIT-pohjainen kuntosovellus. Fitness-sovellusta käytetään ohjattavana harjoitusohjelmana ja se tarjoaa tutkijoille myös toissijaisen menetelmän harjoitusten noudattamisen seurantaan. Tutkijoilla on pääsy osallistujan Fitbit- ja fitness-sovellusten käyttöön seuratakseen vaatimustenmukaisuutta. Tutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin, jotka jättävät yhden harjoituksen väliin, muistuttamaan harjoitussuunnitelman noudattamisesta. Skype-istuntoja käytetään tarpeen mukaan osallistujien sitoutumisen perusteella tai turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>=18 vuotta -<= 60 vuotta mies tai nainen, jolla on dokumentoitu kystinoosidiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kystinoosiin osallistujat:
- naishenkilö, jonka tiedetään tai epäillään olevan raskaana
- poissuljettu muiden sairauksien tai lääkkeiden vuoksi, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, ravitsemustilaan, kehitykseen tai luun terveyteen, jotka eivät liity kystinoosiin
Harjoitusinterventio:
- harjoituksen rajoitus jo olemassa olevan sydänsairauden vuoksi
- henkilöt, jotka käyttävät sykettä rajoittavia lääkkeitä (beetasalpaajat)
- ei pysty taivuttamaan plantaarista tai dorsiflex-nilkkaa vastustusta vastaan
- ei voi käyttää poljinergometriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT harjoitus
Kaikki harjoitusosaan värvätyt henkilöt ovat aktiivisessa harjoitusinterventiossa
|
HIIT kuntopyöräprotokolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 max -testaus
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia
|
Potilaille tehdään rasitustesti makuupyöräergometrialla ennen ja jälkeen harjoituksen: Lähtötilanne ja viikon 12 jälkeen.
Käytämme ramping-protokollaa ylläpitämään poljinpoljinnopeutta välillä 50-80 rpm, mikä tuottaa progressiivisen 5-10 watin työkuorman lisäyksen.
Osallistujia seurataan jatkuvasti mahdollisen epämukavuuden tai kivun varalta.
Maksimiponnistus vahvistetaan tahdonvoimaiseksi väsymykseksi (OMNI-asteikko≥8, kyvyttömyys ylläpitää poljinnopeutta 50 rpm:ssä vähintään 10 sekuntia ja/tai hengitysteiden vaihtosuhde (RER; hiilidioksidin tuotanto/hapenotto)>1,0).
Tavallisia ACSM-harjoituksen lopetusehtoja sovelletaan.
Mittaukset päättyvät heti harjoituksen jälkeen.
Tällä menetelmällä hapenottohuippu (VO2peak) tunnistetaan korkeimmaksi hapenottomääräksi harjoituksen aikana.
|
30-45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tämä on toiminnallinen ajastettu testi, joka vaatii osallistujan nousemaan ylös tuolista kävelemään 3 metriä ja istumaan takaisin tuolille.
Sitä on käytetty arvioimaan toimintaa ja tasapainoa.
|
5 minuuttia
|
|
Aktiivisuusmonitori
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käytämme aktiivisuusmittaria, jota osallistuja käyttää koko kokeen ajan.
Tätä tutkimusta varten osallistujille annetaan fitbit, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden ominaisuuksia.
Aktiivisuusmonitori auttaa määrittämään harjoitteluinterventioon sitoutumisen seuraamalla kliinistä tutkimusryhmää lisääntyneen harjoituksen varalta protokollan osoittamina aikoina ja taajuuksilla.
Lisäksi tämä antaa meille mitattavissa olevan työkalun arvioida mahdollisia muutoksia aktiivisuudessa tutkimuksen aikana.
Vertaamme perustoimenpiteitä muutoksiin 12 viikon interventio-ohjelman lopussa.
|
24 tuntia
|
|
Aktiviteettikysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Suoritamme kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ).
Se on kehitetty arvioimaan 15-69-vuotiaiden fyysistä aktiivisuutta ja istumista elämäntapaa.
On 5 aktiviteettialuetta, joihin pitäisi vastata viimeisen 7 päivän toiminnan perusteella.
Siinä on 3 kategorista pisteytystasoa, joista 1 on matala ja 3 korkea.
Se toimitetaan kaikille osallistujille ennen intervention alkua, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
Tämä kyselylomake auttaa määrittämään kaikki muutokset käyttäytymisessä tai toiminnassa harjoituksen interventiojakson aikana.
Kyselyssä kysytään, kuinka paljon aikaa osallistuja osallistuu järjestettyyn urheiluun, kuntosaliin, ulkoiluun ja liikuntaan.
Tätä aktiivisuusmittaria on käytetty Cystinosis-luonnontieteellisessä tutkimuksessa.
|
5 minuuttia
|
|
Biodex Kvantitatiivinen lihastestaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Biodex-isokineettistä dynamometriä käytetään voiman testaamiseen koko liikealueella.
Sitä käytetään yleisesti vahvuuden arvioimiseen ja se on hyvin validoitu ortopedisella alalla.
Potilaat testataan sekä polven ojentajien että koukistajien vahvuudesta osana tätä protokollaa.
Jokainen osallistuja testataan istuma-asennossa lantion taivutuksen ollessa 110-125 astetta; stabilointihihnat kiinnitetään vartaloon ja reisiin.
Resistanssityyny asetetaan proksimaalisesti mediaalisen malleoluksen kohdalle.
Polven liikealue asetetaan välille 0-90 astetta.
Äänikannustusta tarjotaan testin aikana ja standardoidaan toimenpiteiden välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Biodex laskee ja raportoi keskimääräisen tehon ja H/Q-suhteet.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hood MS, Little JP, Tarnopolsky MA, Myslik F, Gibala MJ. Low-volume interval training improves muscle oxidative capacity in sedentary adults. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):1849-56. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182199834.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Tsampalieros A, Gupta P, Denburg MR, Shults J, Zemel BS, Mostoufi-Moab S, Wetzsteon RJ, Herskovitz RM, Whitehead KM, Leonard MB. Glucocorticoid effects on changes in bone mineral density and cortical structure in childhood nephrotic syndrome. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):480-8. doi: 10.1002/jbmr.1785.
- Hafstad AD, Boardman NT, Lund J, Hagve M, Khalid AM, Wisloff U, Larsen TS, Aasum E. High intensity interval training alters substrate utilization and reduces oxygen consumption in the heart. J Appl Physiol (1985). 2011 Nov;111(5):1235-41. doi: 10.1152/japplphysiol.00594.2011. Epub 2011 Aug 11.
- Milanovic Z, Sporis G, Weston M. Effectiveness of High-Intensity Interval Training (HIT) and Continuous Endurance Training for VO2max Improvements: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1469-81. doi: 10.1007/s40279-015-0365-0.
- Silsbury Z, Goldsmith R, Rushton A. Systematic review of the measurement properties of self-report physical activity questionnaires in healthy adult populations. BMJ Open. 2015 Sep 15;5(9):e008430. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008430.
- Wetzsteon RJ, Kalkwarf HJ, Shults J, Zemel BS, Foster BJ, Griffin L, Strife CF, Foerster DL, Jean-Pierre DK, Leonard MB. Volumetric bone mineral density and bone structure in childhood chronic kidney disease. J Bone Miner Res. 2011 Sep;26(9):2235-44. doi: 10.1002/jbmr.427.
- Helou K, El Helou N, Mahfouz M, Mahfouz Y, Salameh P, Harmouche-Karaki M. Validity and reliability of an adapted arabic version of the long international physical activity questionnaire. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):49. doi: 10.1186/s12889-017-4599-7. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17(1):736. doi: 10.1186/s12889-017-4709-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .