- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071548
L'effet de l'exercice sur le dysfonctionnement musculaire dans la cystinose
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) a été fréquemment utilisé et étudié dans des populations normales. L'exercice HIIT montre une capacité d'exercice améliorée avec des avantages possibles pour le système neuroendocrinien et les neurotransmetteurs associés au bien-être. Dans cette étude, nous prévoyons de comparer les changements de capacité aérobie pendant l'exercice aérobie HIIT assis des personnes atteintes de myopathie à cystinose. De plus, nous évaluerons la fatigue périphérique en utilisant la production de force de force quantitative et le déclin de la pente avant et après l'entraînement aérobie HIIT.
Entraînement fractionné à haute intensité : Le HIIT est un type d'entraînement fractionné qui alterne entre des efforts intenses et des périodes de récupération moins intenses. Les avantages comprennent une amélioration de la capacité aérobie, de l'énergie anaérobie, du transport de l'oxygène, de la clairance du lactate et de la coordination neuromusculaire. Dans cette étude, les participants s'entraîneront à des intensités maximales (90-95% de VO2 Max) pour exercer moins de pression sur le système neuromusculaire. L'objectif est de travailler sur des périodes plus longues au-dessus du seuil de lactate provoquant une augmentation des concentrations de lactate dans le sang et d'améliorer la capacité des muscles à oxyder les graisses et les glucides. D'autres études ont montré les avantages cardiovasculaires de l'amélioration du volume cardiaque, de la capacité mitochondriale maximale et de l'efficacité cardiaque. L'entraînement HIIT par rapport à l'exercice régulier d'intensité modérée ne montre aucune différence de risque pour la sécurité des personnes sédentaires, atteintes d'une maladie cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral. Cependant, par rapport à l'exercice continu, le HIIT semble avoir amélioré la consommation d'oxygène, la fonction des vaisseaux sanguins et le métabolisme du glucose chez les individus en bonne santé.
Méthodes :
Dix participants qui consentent à participer à cette étude d'exercice, sans antécédent ou preuve de cardiomyopathie ou d'anomalie de conduction, et qui réussissent l'évaluation de dépistage pour leur capacité à terminer le programme d'entraînement seront inclus et recevront un moniteur d'activité, un ergomètre des membres inférieurs/supérieurs et une télécommande application de fitness que le participant suivra pour l'entraînement à domicile.
Cette étude sera un programme d'exercices à domicile basé sur le HIIT où les participants exécuteront l'ergomètre des membres inférieurs basé sur un protocole HIIT 3 fois par semaine pendant 20 à 30 minutes pour un total de 8 semaines.
Les évaluations de base et de fin d'entraînement comprendront l'IRM, la biopsie musculaire, la force et les évaluations fonctionnelles, y compris les tests d'exercice VO2 Max et les tests Timed Up and Go (TUG). Les participants recevront une formation pratique pour utiliser l'ergomètre d'exercice, le moniteur d'activité, le moniteur de fréquence cardiaque et le plan d'exercice. Le moniteur d'activité sera programmé de manière à ce que les chercheurs aient accès pour surveiller l'activité du patient afin de garantir l'adhésion au programme et les changements de niveau d'activité. De plus, une application de fitness basée sur le HIIT sera installée sur le téléphone du participant. L'application de conditionnement physique sera utilisée comme programme d'exercices guidés et offrira également aux chercheurs une méthode secondaire pour surveiller l'adhésion à l'exercice. Les chercheurs auront accès à l'utilisation de l'application Fitbit et fitness du participant pour surveiller la conformité. Les participants qui manquent une session seront contactés par les chercheurs pour leur rappeler de suivre le plan d'exercice. Les sessions Skype seront utilisées au besoin en fonction de l'adhésion des participants ou au besoin pour la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
>=18 ans -<= 60 ans homme ou femme avec diagnostic documenté de cystinose
Critère d'exclusion:
Tous les participants à la cystinose :
- sujet féminin qui est connu ou suspecté d'être enceinte
- exclu pour d'autres maladies ou médicaments pouvant avoir un impact sur la croissance, l'état nutritionnel, le développement ou la santé des os sans rapport avec la cystinose
Intervention d'exercice :
- limitation de l'exercice en raison d'une maladie cardiaque préexistante
- les personnes prenant des médicaments qui limitent la fréquence cardiaque (bêta-bloquants adrénergiques)
- incapable de flexion plantaire ou de flexion dorsale de la cheville contre la résistance
- incapable d'utiliser l'ergomètre à pédales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice HIIT
Toutes les personnes recrutées dans la partie exercice participeront à une intervention d'exercice actif
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Protocole de vélo d'appartement HIIT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de VO2 max
Délai: 30-45 minutes
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Les patients subiront des tests d'effort à l'aide d'une intervention d'ergométrie sur cycle couché avant et après l'exercice : au départ et après la semaine 12.
Nous utiliserons un protocole de rampe pour maintenir une cadence de pédalage entre 50 et 80 tr/min, ce qui entraînera des incréments de charge de travail progressifs de 5 à 10 watts.
Les participants seront surveillés en permanence pour tout inconfort ou douleur qu'ils pourraient ressentir.
L'effort maximal sera vérifié en tant que fatigue volontaire (échelle OMNI≥8, incapacité à maintenir la cadence de pédalage à 50 tr/min pendant 10 secondes ou plus, et/ou rapport d'échange respiratoire (RER ; production de dioxyde de carbone/absorption d'oxygène) > 1,0).
Les critères de fin d'exercice standard de l'ACSM seront appliqués.
Les mesures se termineront immédiatement après l'exercice.
En utilisant cette méthode, la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) sera identifiée comme la consommation d'oxygène la plus élevée mesurée pendant l'exercice.
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30-45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed up and Go (TUG)
Délai: 5 minutes
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Il s'agit d'un test fonctionnel chronométré qui demande au participant de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres et de se rasseoir sur la chaise.
Il a été utilisé pour évaluer la fonction et l'équilibre.
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5 minutes
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Moniteur d'activité
Délai: 24 heures
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Nous utiliserons un moniteur d'activité que le participant portera tout au long de l'essai.
Pour cette étude, les participants recevront un fitbit qui estimera les caractéristiques de l'activité physique.
Le moniteur d'activité aidera à déterminer l'adhésion à l'intervention d'exercice via la surveillance de l'équipe de recherche clinique pour un exercice accru aux heures et fréquences indiquées par le protocole.
De plus, cela nous donnera un outil mesurable pour évaluer les changements possibles dans l'activité pendant l'étude.
Nous comparerons les mesures de base aux changements à la fin du programme d'intervention de 12 semaines.
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24 heures
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Questionnaire d'activité
Délai: 5 minutes
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Nous effectuerons un questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Il est développé pour évaluer l'activité physique et le mode de vie sédentaire chez les personnes âgées de 15 à 69 ans.
Il y a 5 domaines d'activité auxquels il faut répondre en fonction de l'activité au cours des 7 derniers jours.
Il a 3 niveaux de notation catégoriques, 1 étant faible et 3 élevé.
Il sera fourni à tous les participants avant le début de l'intervention, 8 semaines et 12 semaines.
Ce questionnaire aidera à déterminer tout changement de comportement ou d'activité pendant la période d'intervention d'exercice.
Le questionnaire demande combien de temps le participant participe à des sports organisés, à la gym, à des activités de plein air et à de l'exercice physique.
Ce moniteur d'activité a été utilisé dans une étude d'histoire naturelle de la cystinose.
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5 minutes
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Biodex Tests musculaires quantitatifs
Délai: 30 minutes
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Le dynamomètre isocinétique Biodex est utilisé pour tester la résistance sur tout un arc d'amplitude de mouvement.
Il est couramment utilisé pour évaluer la force et bien validé dans le domaine orthopédique.
Les patients subiront des tests de force des extenseurs et des fléchisseurs du genou dans le cadre de ce protocole.
Chaque participant sera testé en position assise avec une flexion de la hanche à 110-125 degrés ; des sangles de stabilisation seront appliquées au niveau du tronc et des cuisses.
Le coussinet de résistance sera placé de manière proximale au niveau de la malléole médiale.
L'amplitude de mouvement du genou sera réglée entre 0 et 90 degrés.
Des encouragements vocaux seront fournis pendant le test et standardisés pour assurer la cohérence entre les mesures.
La puissance moyenne et les ratios H/Q seront calculés et rapportés par le Biodex.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hood MS, Little JP, Tarnopolsky MA, Myslik F, Gibala MJ. Low-volume interval training improves muscle oxidative capacity in sedentary adults. Med Sci Sports Exerc. 2011 Oct;43(10):1849-56. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182199834.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Tsampalieros A, Gupta P, Denburg MR, Shults J, Zemel BS, Mostoufi-Moab S, Wetzsteon RJ, Herskovitz RM, Whitehead KM, Leonard MB. Glucocorticoid effects on changes in bone mineral density and cortical structure in childhood nephrotic syndrome. J Bone Miner Res. 2013 Mar;28(3):480-8. doi: 10.1002/jbmr.1785.
- Hafstad AD, Boardman NT, Lund J, Hagve M, Khalid AM, Wisloff U, Larsen TS, Aasum E. High intensity interval training alters substrate utilization and reduces oxygen consumption in the heart. J Appl Physiol (1985). 2011 Nov;111(5):1235-41. doi: 10.1152/japplphysiol.00594.2011. Epub 2011 Aug 11.
- Milanovic Z, Sporis G, Weston M. Effectiveness of High-Intensity Interval Training (HIT) and Continuous Endurance Training for VO2max Improvements: A Systematic Review and Meta-Analysis of Controlled Trials. Sports Med. 2015 Oct;45(10):1469-81. doi: 10.1007/s40279-015-0365-0.
- Silsbury Z, Goldsmith R, Rushton A. Systematic review of the measurement properties of self-report physical activity questionnaires in healthy adult populations. BMJ Open. 2015 Sep 15;5(9):e008430. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008430.
- Wetzsteon RJ, Kalkwarf HJ, Shults J, Zemel BS, Foster BJ, Griffin L, Strife CF, Foerster DL, Jean-Pierre DK, Leonard MB. Volumetric bone mineral density and bone structure in childhood chronic kidney disease. J Bone Miner Res. 2011 Sep;26(9):2235-44. doi: 10.1002/jbmr.427.
- Helou K, El Helou N, Mahfouz M, Mahfouz Y, Salameh P, Harmouche-Karaki M. Validity and reliability of an adapted arabic version of the long international physical activity questionnaire. BMC Public Health. 2017 Jul 24;18(1):49. doi: 10.1186/s12889-017-4599-7. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17(1):736. doi: 10.1186/s12889-017-4709-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- 46941
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